UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003960
受付番号 R000004772
科学的試験名 胆管側排出輸送トランスポーターの個体間変動が組織中濃度・血漿中濃度に与える影響の評価(BSP-SGの胆汁排泄とMRP2、OATP1B1、 OATP1B3等の遺伝子多型の関連)
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/28
最終更新日 2010/08/19 16:52:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管側排出輸送トランスポーターの個体間変動が組織中濃度・血漿中濃度に与える影響の評価(BSP-SGの胆汁排泄とMRP2、OATP1B1、 OATP1B3等の遺伝子多型の関連)


英語
A study to evaluate variation of the transporter in bile duct of plasma and tissue concentration among individual.(BSP-SG in bile with MRP2, OATP1B1, OATP1B3 genotypes)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BSP-SGの胆汁排泄と輸送トランスポーターの変動の評価


英語
A study of BSP-SG in bile and MRP2 OATP1B1 OATP1B3 genotypes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管側排出輸送トランスポーターの個体間変動が組織中濃度・血漿中濃度に与える影響の評価(BSP-SGの胆汁排泄とMRP2、OATP1B1、 OATP1B3等の遺伝子多型の関連)


英語
A study to evaluate variation of the transporter in bile duct of plasma and tissue concentration among individual.(BSP-SG in bile with MRP2, OATP1B1, OATP1B3 genotypes)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BSP-SGの胆汁排泄と輸送トランスポーターの変動の評価


英語
A study of BSP-SG in bile and MRP2 OATP1B1 OATP1B3 genotypes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性


英語
healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マイクロドーズ試験によりBSP静脈内投与後のBSP-SGの血漿中濃度推移と、主にMRP2(rs12762549)の遺伝子多型との関連を探る研究を実施する。また、副次的には、BSPは、OATP1B1, OATP1B3等薬物動態関連遺伝子の基質にもなることから、それらの遺伝子多型との関連についても調べる。


英語
The microdose study to evaluate the relationship of BSP-SG concentration in plasma and MRP2(rs12762549) genotypes and OATP1B1, OATP1B3 genotypes in healthy volunteers receiving BSP injection solution.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態に関する遺伝子解析


英語
gene analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホモ群
期間: 2泊3日
回数: 1回静脈投与
100μg


英語
wild-wild
Group1: 3days iv 100microgram

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヘテロ群
期間: 2泊3日
回数: 1回静脈投与
100μg


英語
wild-mutation
Group2: 3days iv 100microgram

介入3/Interventions/Control_3

日本語
変異ホモ群
期間: 2泊3日
回数: 1回静脈投与
100μg


英語
mutation-mutation
Group3: 3days iv 100microgram

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男性
3)体格指数が18.5~28.5の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断された者


英語
1) Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2) Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3) Body Mass Index (BMI):18.5~28.5
4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、治療を必要とする疾患のある者
2)薬物動態に影響を及ぼすと考えられる肝、腎機能障害のある者
3)治療を要するような肝疾患を有する,あるいは既往歴のある者
4)BSPに対し過敏症のある者
5)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前14日間以内に使用した者
6)過去3ヵ月以内の臨床試験に参加した者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
7)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
8)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
9)薬物・食物アレルギー体質の者
10)薬物依存、アルコール依存の者
11)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1) any medical condition that requires medical attention
2) impairments of liver or kidney functions
3) hepatic disease and history of this disease
4)Any hypersensitivitiies to BSP
(bromosulfophthalein)
5)Use of medicine or health product including Saint John's wort 2 weeks before pre-dose
6) Participation to any other clinical research in the past 3 months.
7) Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
8) Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
9) Any allergy to drug and food
10) history of drug or alcohol abuse screening
11) Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊谷 雄治


英語

ミドルネーム
Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院


英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
治験管理センター


英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒228-8520 神奈川県相模原市麻溝台南区2-1-1


英語
2-1-1, Asamizodai,minami-ku,sagamihara,kanagawa

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院


英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理センター


英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒228-8520 神奈川県相模原市麻溝台南区2-1-1


英語
2-1-1, Asamizodai,minami-ku,sagamihara,kanagawa

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical trial Center, Kitasato University East Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学東病院治験管理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
APDD, Association for Promoting Drug Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 28

最終更新日/Last modified on

2010 08 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004772


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004772


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名