UMIN試験ID | UMIN000003960 |
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受付番号 | R000004772 |
科学的試験名 | 胆管側排出輸送トランスポーターの個体間変動が組織中濃度・血漿中濃度に与える影響の評価(BSP-SGの胆汁排泄とMRP2、OATP1B1、 OATP1B3等の遺伝子多型の関連) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/28 |
最終更新日 | 2010/08/19 16:52:43 |
日本語
胆管側排出輸送トランスポーターの個体間変動が組織中濃度・血漿中濃度に与える影響の評価(BSP-SGの胆汁排泄とMRP2、OATP1B1、 OATP1B3等の遺伝子多型の関連)
英語
A study to evaluate variation of the transporter in bile duct of plasma and tissue concentration among individual.(BSP-SG in bile with MRP2, OATP1B1, OATP1B3 genotypes)
日本語
BSP-SGの胆汁排泄と輸送トランスポーターの変動の評価
英語
A study of BSP-SG in bile and MRP2 OATP1B1 OATP1B3 genotypes
日本語
胆管側排出輸送トランスポーターの個体間変動が組織中濃度・血漿中濃度に与える影響の評価(BSP-SGの胆汁排泄とMRP2、OATP1B1、 OATP1B3等の遺伝子多型の関連)
英語
A study to evaluate variation of the transporter in bile duct of plasma and tissue concentration among individual.(BSP-SG in bile with MRP2, OATP1B1, OATP1B3 genotypes)
日本語
BSP-SGの胆汁排泄と輸送トランスポーターの変動の評価
英語
A study of BSP-SG in bile and MRP2 OATP1B1 OATP1B3 genotypes
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
マイクロドーズ試験によりBSP静脈内投与後のBSP-SGの血漿中濃度推移と、主にMRP2(rs12762549)の遺伝子多型との関連を探る研究を実施する。また、副次的には、BSPは、OATP1B1, OATP1B3等薬物動態関連遺伝子の基質にもなることから、それらの遺伝子多型との関連についても調べる。
英語
The microdose study to evaluate the relationship of BSP-SG concentration in plasma and MRP2(rs12762549) genotypes and OATP1B1, OATP1B3 genotypes in healthy volunteers receiving BSP injection solution.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
日本語
薬物動態に関する遺伝子解析
英語
gene analysis
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ホモ群
期間: 2泊3日
回数: 1回静脈投与
100μg
英語
wild-wild
Group1: 3days iv 100microgram
日本語
ヘテロ群
期間: 2泊3日
回数: 1回静脈投与
100μg
英語
wild-mutation
Group2: 3days iv 100microgram
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変異ホモ群
期間: 2泊3日
回数: 1回静脈投与
100μg
英語
mutation-mutation
Group3: 3days iv 100microgram
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男性
3)体格指数が18.5~28.5の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断された者
英語
1) Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2) Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3) Body Mass Index (BMI):18.5~28.5
4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.
日本語
1)現在、治療を必要とする疾患のある者
2)薬物動態に影響を及ぼすと考えられる肝、腎機能障害のある者
3)治療を要するような肝疾患を有する,あるいは既往歴のある者
4)BSPに対し過敏症のある者
5)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前14日間以内に使用した者
6)過去3ヵ月以内の臨床試験に参加した者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
7)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
8)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
9)薬物・食物アレルギー体質の者
10)薬物依存、アルコール依存の者
11)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) any medical condition that requires medical attention
2) impairments of liver or kidney functions
3) hepatic disease and history of this disease
4)Any hypersensitivitiies to BSP
(bromosulfophthalein)
5)Use of medicine or health product including Saint John's wort 2 weeks before pre-dose
6) Participation to any other clinical research in the past 3 months.
7) Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
8) Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
9) Any allergy to drug and food
10) history of drug or alcohol abuse screening
11) Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
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北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒228-8520 神奈川県相模原市麻溝台南区2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai,minami-ku,sagamihara,kanagawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitasato University East Hospital
日本語
治験管理センター
英語
Clinical trial Center
日本語
〒228-8520 神奈川県相模原市麻溝台南区2-1-1
英語
2-1-1, Asamizodai,minami-ku,sagamihara,kanagawa
日本語
その他
英語
Clinical trial Center, Kitasato University East Hospital
日本語
北里大学東病院治験管理センター
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日本語
英語
日本語
その他
英語
APDD, Association for Promoting Drug Development
日本語
APDD(一般社団法人医薬品開発支援機構)
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004772
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004772
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |