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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003981
受付番号 R000004773
科学的試験名 肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/15
最終更新日 2013/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明 Comparison of the efficacy between Bofutsushosan and Daisaikoto in sleep apnea patients complicated with persistent obese and hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する漢方薬の効果の検討 The efficacy of Japanese herbal medicines in sleep apnea patients complicated with persistent obese and hypertension
科学的試験名/Scientific Title 肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明 Comparison of the efficacy between Bofutsushosan and Daisaikoto in sleep apnea patients complicated with persistent obese and hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する漢方薬の効果の検討 The efficacy of Japanese herbal medicines in sleep apnea patients complicated with persistent obese and hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞型睡眠時無呼吸症候群,高血圧,肥満症 Obstructive sleep apnea syndrome, Hypertension, Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満かつ高血圧症を合併した持続的気道陽圧療法(CPAP)もしくは口腔内装置療法中の閉塞型睡眠時無呼吸(OSA)患者を対象に、和漢薬(防風通聖散と大柴胡湯)の治療効果を検討する。 We will evaluate the efficacy of two Japanese herbal medicines, Bofutsushosan and Daisaikoto, in patients with sleep apnea syndrome. The subjects are obstructive sleep apnea patients complicated with persistent obesity and hypertension despite of treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) or oral appliance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重の変化 Change in body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧,内臓脂肪 Blood pressure,Visceral fat accumulation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 防風通聖散を1日7.5g,6ヶ月間内服する。 Bofutsushosan 7.5g per day for 6months.
介入2/Interventions/Control_2 大柴胡湯を1日7.5g,6ヶ月間内服する。 Daisaikoto 7.5g per day for 6months.
介入3/Interventions/Control_3 漢方薬内服を拒否した患者にコントロール群としての参加をお願いする。 control(when the patients refused to take the medication)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. OSASに対し6ヶ月間以上のCPAP療法を継続されているにもかかわらず、肥満、血圧に大きな変動がなく、既存療法を行いつつも肥満かつ高血圧症を合併している。
2.肥満の診断基準はBody mass index(BMI)≧25kg/m2とする。
3.高血圧症の診断は外来受診時に安静時血圧を測定し、2回以上の受診において収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧80mmHgを認めることとする。
4.OSAの診断基準は、1)眠気などの自覚症状を有し、かつ無呼吸の半数以上が閉塞型で睡眠1時間当たりの無呼吸低呼吸指数(Apnea and hypopnea index=AHI)≧5、2)症状の有無に関係なくAHI≧15のいずれかを満たすこととする。
5.適切な栄養療法および運動療法が行われている症例を対象とする。
6.口腔内装具で治療されている患者では防風通聖散のみの内服とし、割り付けは行わない。
1.Persistent obesity and hypertension despite of 6 months of continuous positive airway pressure(CPAP) treatment for obstructive sleep apnea(OSA).
2.Obesity is defined as body mass index(BMI)>= 25kg/m2.
3.Hypertension is defined as systolic blood pressure(BP)>=130mmHg or diastolic BP>=80mmHg in more than twice determination.
4.OSA is defined as 1)sleepiness, apnea hypopnea index (AHI)>=5 and more than half of apnea is obstructive 2)AHI>=15 with or without OSA related symptoms. AHI is determined with polysomnography.
5.Undergoing appropriate nutrition and exercise therapy.
6.Patients using oral appliance will not be randomized. They will be instructed to start Bofutsushosan only.
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性感染症や悪性腫瘍に対し治療中の患者。
2.試験開始前6ヶ月以内に脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)、心筋梗塞を発症した患者
3.試験開始前6ヶ月以内に冠血行再建術が実施された患者、あるいは今後同処置が予定されている患者
4.試験開始前6ヶ月以内に狭心症あるいは心不全による入院歴のある患者
5.重度の心不全(NYHA心機能分類、ClassⅢ以上)である患者、あるいは重篤な不整脈を合併している患者
6.収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgを認める患者:他の降圧薬の追加投与などの治療を優先し、コントロール改善後にも上記の選択規準を満たす場合は、登録可能とする。
7.防風通聖散または大柴胡湯に過敏症の既往のある患者。
8.他の漢方剤内服中の患者
9.重篤な肝・腎疾患を有する患者(透析施行中の患者)。
10.肝炎に対しインターフェロン治療中の患者。
11.胸部単純レントゲン写真で間質性肺炎を認めた患者。
12.妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
13.その他、主任研究者が不適当と考える症例。
1.Acute infectious diseases or malignant diseases
2.New onset of cerebrovascular infarctions or myocardial infarctions within 6 months
3.Interventions for coronary arteries within 6 months
4.Admission due to angina pectoris or heart diseases within 6 months
5.Severe heart failure (NYHA class 3 or 4) or severe arrythmia
6.Systolic BP>=160mmHg or Diastolic BP >=100mg. (We should try other usual antihypertensive drugs rather than chinese herbal medicines)
7.Allergic for Bofutsushosan or Daisaikoto
8.Taking other herbal medicines
9.Severe liver failiure or renal failure(including patiens undergoing dailysis)
9.Interstitial pneumonitis
10.Undergoing interferon treatment for hepatitis
11.Pregnancy
12.Judged as inappropriate by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 152

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
陳 和夫

ミドルネーム
Kazuo Chin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto,Japan
電話/TEL 075-751-3852
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小賀 徹

ミドルネーム
Toru Oga
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto,Japan
電話/TEL 075-751-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University,Graduate School of Medicine,Department of respiratory medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare,Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、筑波大学医学部附属病院(茨城県)、財団法人神経研究所(東京都)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、日本大学医学部附属病院(東京都)、愛知医科大学附属病院(愛知県)、藤田保健衛生大学医学部附属病院(愛知県)、滋賀医科大学附属病院(滋賀県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、国立病院機構京都医療センター(京都府)、霧ヶ丘つだ病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 02
最終更新日/Last modified on
2013 08 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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