UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療におけるパニツムマブの皮膚毒性に関する検討(HGCSG1001)	JAPANESE - Skin Toxicity Evaluation Protocol With Panitumumab as 3rd line treatment for Colorectal Cancer(J-STEPP),(HGCSG1001)
一般向け試験名略称/Acronym	J-STEPP(HGCSG1001)	J-STEPP(HGCSG1001)
科学的試験名/Scientific Title	治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療におけるパニツムマブの皮膚毒性に関する検討(HGCSG1001)	JAPANESE - Skin Toxicity Evaluation Protocol With Panitumumab as 3rd line treatment for Colorectal Cancer(J-STEPP),(HGCSG1001)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	J-STEPP(HGCSG1001)	J-STEPP(HGCSG1001)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	手術不能進行大腸癌	unresectable advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療において、イリノテカンを含む標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用もしくはパニツムマブ単独療法した際の皮膚障害予防投与群と標準治療群で有効性、安全性を評価する	To evaluate the efficacy and safety of prophylactic and symptomatic treatments for skin toxicity observed in patients with colorectal cancer who are receiving 3rd-line irinotecan-based chemotherapy or monotheraphy concomitantly with panitumumab.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与開始から6週時点でのGrade２以上の皮膚障害の累積発現率	Adverce event of skin toxicity (>= grade2) during the 6 weeks from treatment started
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	皮膚障害発現までの時間(Grade別), 安全性プロファイル, 無増悪生存期間, 全生存期間, 治療成功期間, 全奏効率	Time to appearance of skin toxicity(each grade) ,Safety,Progression-free Survival, Overall Survival,Time-to-treatment-failure,Overall Response Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	パニツムマブ＋保湿剤(8週間)	panitumumab+skin moisturizers(8weeks)
介入2/Interventions/Control_2	パニツムマブ＋保湿剤＋日焼け止め＋ミノマイシン＋ステロイド軟膏(8週間)	panitumumab+skinmoisturizers+sunscreen+minocycline+topical steroid(8weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。 (2) KRAS遺伝子タイプは野生型である。 (3) 評価可能病変（大きさは問わない）を有する3次治療の進行或いは再発、結腸或いは直腸癌である。 (4) The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～2。 (5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (6) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (7) 以下の規準を満たしている。 i. 白血球数　3,000/mm3以上（好中球数 1,500/mm3）。但しPanitumumab単剤であれば白血球数 2,000/m3以上(好中球数 1,000/mm3以上) ii. 血小板数 75,000/mm3以上 iii. ヘモグロビン 8.0 g/dL以上 iv. イリノテカンをパニツムマブに併用する場合は総ビリルビンは施設規準値上限の1.5倍以下、パニツムマブ単独療法の場合は総ビリルビンは施設規準値上限の2倍以下 v. AST、ALT、ALP 施設規準値上限の2.5倍以下（肝転移・骨転移を有する場合は5倍以下） vi. 血清クレアチニン 施設規準値上限の2.0倍以下	1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum 2. KRAS wild type 3. Patients failed to second line treatment with confirmed target lesion 4. ECOG performance status of 0,1,2 5. Life expectancy of longer than 3 months 6. Written informed consent 7.Good function of critical organs WBC>=3,000/mm3 (neutrophil>=1,500) Platelets>=75,000/mm3 Hemoglobin>=8.0g/dl Total bilirubin<=1.5x each hospitals criteria AST/ALT/ALP<=2.5x each hospitals criteria(liver/bone metastasis<=5xeach hospitals criteria) Creatinine<=2.0x each hospitals criteria
除外基準/Key exclusion criteria	(a)パニツムマブ、その他の併用薬剤に過敏症の既往歴のある患者 (b)KRAS遺伝子が変異型の患者 (c)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、ならびに授乳中の婦人 (d)間質性肺炎・肺腺維症の患者、又はその既往のある患者 (e)これまでに抗EGFR抗体製剤(パニツムマブまたはセツキシマブ)の投与を行なったことがある。 (f)ベバシズマブ投与中の患者 (g)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者	(a)Patient who have previous history of hypersensitivity in Panitumumab and other medicines (b)The KRAS mutation type. (c)pregnant woman or possibility pregnancy while suckling walking (d)Patient with interstitial pneumonia (e)the anti-EGFR antibody had been administered so far. (f)Patient who is administering bevacizumab (g)Patient who is judged improper by Doctor.
目標参加者数/Target sample size	102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小松　嘉人	名 ミドルネーム 姓 Yoshito Komatsu
所属組織/Organization	北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG) 北海道大学病院・腫瘍センター	Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG) Hokkaido University Hospital Cancer Center
所属部署/Division name	化学療法部	Cancer Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市北区北１４条西５丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL	81-11-706-5657
Email/Email	ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小林　良充	名 ミドルネーム 姓 Yoshimitsu Kobayashi
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
部署名/Division name	腫瘍センター	Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市北区北１４条西５丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL	81-11-706-5657
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.hgcsg.com/
Email/Email	bako_tearoom1020@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	none

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	愛育病院 NTT東日本札幌病院 市立札幌病院 北海道大学病院第三内科 北海道大学病院腫瘍内科 北海道消化器科病院 北楡病院 市立函館病院 函館中央病院 苫小牧日翔病院 苫小牧市立病院 釧路労災病院 網走厚生病院 北見日赤病院 市立稚内病院 岩見沢市立総合病院 その他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 06 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 07 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004777
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004777

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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