UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療におけるパニツムマブの皮膚毒性に関する検討(HGCSG1001)

英語
JAPANESE - Skin Toxicity Evaluation Protocol With Panitumumab as 3rd line treatment for Colorectal Cancer(J-STEPP),(HGCSG1001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-STEPP(HGCSG1001)

英語
J-STEPP(HGCSG1001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療におけるパニツムマブの皮膚毒性に関する検討(HGCSG1001)

英語
JAPANESE - Skin Toxicity Evaluation Protocol With Panitumumab as 3rd line treatment for Colorectal Cancer(J-STEPP),(HGCSG1001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-STEPP(HGCSG1001)

英語
J-STEPP(HGCSG1001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能進行大腸癌

英語
unresectable advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の3次治療において、イリノテカンを含む標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用もしくはパニツムマブ単独療法した際の皮膚障害予防投与群と標準治療群で有効性、安全性を評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety of prophylactic and symptomatic treatments for skin toxicity observed in patients with colorectal cancer who are receiving 3rd-line irinotecan-based chemotherapy or monotheraphy concomitantly with panitumumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から6週時点でのGrade２以上の皮膚障害の累積発現率

英語
Adverce event of skin toxicity
(>= grade2) during the 6 weeks from treatment started

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚障害発現までの時間(Grade別), 安全性プロファイル, 無増悪生存期間, 全生存期間, 治療成功期間, 全奏効率

英語
Time to appearance of skin toxicity(each grade) ,Safety,Progression-free Survival, Overall Survival,Time-to-treatment-failure,Overall Response Rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パニツムマブ＋保湿剤(8週間)

英語
panitumumab+skin moisturizers(8weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パニツムマブ＋保湿剤＋日焼け止め＋ミノマイシン＋ステロイド軟膏(8週間)

英語
panitumumab+skinmoisturizers+sunscreen+minocycline+topical steroid(8weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
(2) KRAS遺伝子タイプは野生型である。
(3) 評価可能病変（大きさは問わない）を有する3次治療の進行或いは再発、結腸或いは直腸癌である。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～2。
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(7) 以下の規準を満たしている。
i. 白血球数　3,000/mm3以上（好中球数 1,500/mm3）。但しPanitumumab単剤であれば白血球数 2,000/m3以上(好中球数 1,000/mm3以上)
ii. 血小板数 75,000/mm3以上
iii. ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
iv. イリノテカンをパニツムマブに併用する場合は総ビリルビンは施設規準値上限の1.5倍以下、パニツムマブ単独療法の場合は総ビリルビンは施設規準値上限の2倍以下
v. AST、ALT、ALP 施設規準値上限の2.5倍以下（肝転移・骨転移を有する場合は5倍以下）
vi. 血清クレアチニン 施設規準値上限の2.0倍以下

英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum
2. KRAS wild type
3. Patients failed to second line treatment with confirmed target lesion
4. ECOG performance status of 0,1,2
5. Life expectancy of longer than 3 months
6. Written informed consent
7.Good function of critical organs
WBC>=3,000/mm3 (neutrophil>=1,500)
Platelets>=75,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
Total bilirubin<=1.5x each hospitals criteria
AST/ALT/ALP<=2.5x each hospitals criteria(liver/bone metastasis<=5xeach hospitals criteria)
Creatinine<=2.0x each hospitals criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)パニツムマブ、その他の併用薬剤に過敏症の既往歴のある患者
(b)KRAS遺伝子が変異型の患者
(c)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、ならびに授乳中の婦人
(d)間質性肺炎・肺腺維症の患者、又はその既往のある患者
(e)これまでに抗EGFR抗体製剤(パニツムマブまたはセツキシマブ)の投与を行なったことがある。
(f)ベバシズマブ投与中の患者
(g)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
(a)Patient who have previous history of hypersensitivity in Panitumumab and other medicines
(b)The KRAS mutation type.
(c)pregnant woman or possibility pregnancy while suckling walking
(d)Patient with interstitial pneumonia
(e)the anti-EGFR antibody had been administered so far.
(f)Patient who is administering bevacizumab
(g)Patient who is judged improper by Doctor.

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　嘉人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
北海道大学病院・腫瘍センター

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)
Hokkaido University Hospital Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

81-11-706-5657

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　良充

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimitsu Kobayashi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

81-11-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hgcsg.com/

Email/Email

bako_tearoom1020@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛育病院
NTT東日本札幌病院
市立札幌病院
北海道大学病院第三内科
北海道大学病院腫瘍内科
北海道消化器科病院
北楡病院
市立函館病院
函館中央病院
苫小牧日翔病院
苫小牧市立病院
釧路労災病院
網走厚生病院
北見日赤病院
市立稚内病院
岩見沢市立総合病院
その他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004777

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