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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004206
受付番号 R000004778
科学的試験名 血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/14
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討 Safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) for cord blood transplantation for hematologic malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討 Safety and efficacy of ATG for CBT for hematologic malignancies
科学的試験名/Scientific Title 血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討 Safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) for cord blood transplantation for hematologic malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液腫瘍に対するThymoglobulin (ATG)を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討 Safety and efficacy of ATG for CBT for hematologic malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
悪性リンパ腫
急性リンパ性白血病
Hematologic malignancies with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo- HSCT)

Acute myeloid leukemia
Myelodysplastic syndrome
Chronic myeloid leukemia
Malignant lymphoma
Acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血縁者や骨髄バンクに適格なドナーを有さない、あるいは早急に同種造血幹細胞移植を必要とする高齢者や臓器障害を有する血液悪性疾患患者に対する、Thymoglobulin(ATG)を用いた骨髄非破壊的前処置による臍帯血移植の安全性・有効性の検討 To assess the safety and efficacy of thymoglobulin (ATG) containing reduced intensity conditioning for cord blood transplantation for hematological malignancy patients with advanced age or organ dysfunction, who lack a suitable related or unrelated donor, or who require urgent allogeneic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後Day60の生着生存割合 Day 60 survival rate of patients who achieved engraftment after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルダラビン30mg/m2を6日間、メルファラン70mg/m2を2 日、ATG2.5 mg/kg を3 日間、前処置として用いる。
GVHD予防はFK506をday-1 より0.03 mg/kg/day の24 時間持続点滴時で開始。
MMF は移植後day0 より、2250 mg/day(750 mg×3 回/day 8 時間毎)を移植片輸注6 時間以降より内服を開始する。GVHD 発症がなければday40 にて中止する。
移植片は2.5×10^7/kg(患者体重)以上で4/6アリルマッチ以上の臍帯血を用いる。
For conditioning fludarabine 30 mg/square meter for 6 days and melphalan 70mg/square meter for 2 days, and ATG 2.5mg/kg for 3 days are used.
GVHD prophylaxis consists of continuous intravenous tacrolimus (0.03mg/kg/day) given from day -1 and oral mycophenolate mofetil given at 2,250mg/day (750mg x three times) from 6h after the completion of transplantation. MMF will be discontinued at day 40 if GVHD is absent.
Graft source: HLA -A/B/DR 4/6 alleles or more matched unrelated cord blood. A minimum cell dose required is 2.5 x 10^7/kg (patient's weight)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者適格基準
(1) 造血器疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。対象疾患は下記の通りである。
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスクの第1寛解期
2. 第2以上の寛解期。
3. 再発期または初回寛解導入不能
(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期
2. 第1慢性期であるが、TKI failureの症例。
(d) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma (慢性リンパ性白血病も含む)
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
*ただし、臨床経過よりtransformationが疑われる症例はaggressive lymphomaに準ずる。
2. Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫
第1再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。
(e)急性リンパ性白血病(Ph陽性ALLも含む)
1.寛解期

(2) 血清型HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。
(3)HLA血清型抗原適合の非血縁ドナーを有さない、あるいはHLA適合ドナーがいても、患者の状態から早急に移植を必要とする患者。
(4) ECOG performance status score 0~2。
(5) 骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。
(6) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。

ドナー適格基準
以下の①~③いずれをも満たす。
① 国内の各臍帯血バンクに保存してある臍帯血
② 患者と遺伝子学的検査でHLAのA/B/DR座が完全(6 alleles)適合または1~2 alleles不適合
③ 保存されている臍帯血の総有核細胞数が2.5×10^7/kg(患者登録時体重)以上の臍帯血


Patients with hematologic malignancies which are incurable by only conventional chemotherapy, and therefore has an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Eligible diseases;
(a)AML
1. First CR with high risk
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(b)MDS
1. Patients with poor prognosis who have IPSS scores of int-2 or high
2. Transfusion dependence requiring RBC transfusion over 2 units per week or platelet transfusion over 10 units per week
(c)CML
1. Second CP or greater
2. First CP or tyrosine kinase inhibitor failure
(d)Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma
First relapse or greater /progression, regardless of sensitivity to prior chemotherapy
2. Agressive lymphoma
*First relapse or greater /progression
*Clinical response to prior chemotherapy : PR or CR
(e)ALL
1. CR
(2) Patients lacking a 6/6 or 5/6 HLA antigen-matched related donor
(3) Patients lacking an HLA-identical unrelated donor, or patients who require urgent transplantation due to disease status but can hardly receive transplantation from unrelated HLA-matched donor in a timely fashion
(4) ECOG performance status score:0-2
(5) Patients with no indication for myeloablative conditioning
(6) Signed informed consent

Donor eligibility criteria:
(1) CB unit preserved in the Japanese cord blood bank
(2) HLA-A, B, DR 8/8 allele match or mismatch at one or two alleles.
(3) >= 2.5 X 10^7 total nucleated cell /kg (Patient's weight)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 臓器機能による除外 下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが30%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満(SaO2(SpO2)90%未満)。
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) HIV抗体が陽性。
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する。
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(8) 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。
(9) ドナーのHLAに対する特異的抗体(DSA)を有する症例
(10) 同種造血幹細胞移植後の生着不全症例
(11) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。

HBs抗原陽性、HCV感染は除外しない。
(1)Major organ dysfunction:
(a)Ejection fraction: <30%
(b)Pulmonary function test: %VC<30%, FEV1.0% <40%, or SaO2 <90% on room air
(c)Serum creatinine: >2.0mg/dl
(d)Liver function: total bilirubin >2.0mg/dl, AST or ALT >3 x UNL, or patients with chronic active hepatitis or liver cirrhosis
(2)Poorly controlled hypertension
(3)HIV antibody positivity
(4)Uncontrolled active infection
(5)Uncontrolled CNS invasion
(6)Pregnant, nursing or possibly pregnant woman
(7)Patients with severe mental disorder who are likely unable to participate in the study
(8)Known hypersensitivity or allergy to any of the drugs in the conditioning regimen of this transplant, or drugs used for GVHD prophylaxis
(9)Patients with positive donor-specific HLA antibodies(DSA)
(10)Patients with graft failure following allegeneic hematopoietic stem cell transplantation
(11)No indication for this study as judged by physician in charge.

Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not excluded.
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日野雅之

ミドルネーム
Masayuki Hino
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液腫瘍制御学 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
Email/Email hinom@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中前 美佳

ミドルネーム
Mika Nakamae
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター Hematology(Clinical reserch center for hematological malignancies )
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department 血液腫瘍制御学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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