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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004141
受付番号 R000004781
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2016/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討 Darbepoetin alpha for anemia in patients with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎治療時の貧血に対するダルベポエチンの有用性の検討 Darbepoetin for ribavirin-induced anemia in chronic hepatitis C patients
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に対するダルベポエチン投与の有用性に関する検討 Darbepoetin alpha for anemia in patients with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎治療時の貧血に対するダルベポエチンの有用性の検討 Darbepoetin for ribavirin-induced anemia in chronic hepatitis C patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢女性のC型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法時のヘモグロビン減少に、貧血治療薬であるダルベポエチンを投与した際のウイルス学的効果、ヘモグロビン濃度の推移や投与薬剤量に与える影響および安全性を、ダルベポエチン非投与群との無作為割付による並行群間比較試験により検討する。 To assess by a randomized, controlled trial the efficacy and safety of darbepoetin alpha for anemia in aged women with chronic hepatitis C treated with combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HCV RNA陰性化率(投与開始後12週、投与終了時、投与終了後24週) The incidence rates of negative result of qualitative HCV RNA test at 12 weeks of treatment, end of treatment, and 24 weeks after terminating therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)リバビリン減量および投与中止率
2)ヘモグロビン濃度の推移
3)ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法の投与完遂率
4)患者QOLの調査(SF-36 ver. 2による投与開始直前、投与開始4週時、投与開始24週時の調査)
5)有害事象の種類とその発生頻度および程度
1) The incidence rates of dose reduction and discontinuation of ribavirin.
2) Changes in hemoglobin concentration.
3) The incidence rates of completion of the combination therapy of peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
4) Assessment of the QOL by SF-36 ver. 2 at baseline and at 4 and 24 weeks of treatment.
5) Adverse events and their incidence rates and grade.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用にダルベポエチン アルファ併用投与 Darbepoetin alpha in combination with peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
介入2/Interventions/Control_2 ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用 Peginterferon alpha-2b plus ribavirin.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)セログループ1かつ血中HCV RNA量が高値(TaqMan PCR法で5.0 Log IU/mL以上)。
2)年齢が50歳以上70歳未満。
3)性別は女性に限る。
4)投与開始前のヘモグロビン濃度が12 g/dL以上15 g/dL未満。
5)投与開始前の白血球数が4,000/mm3以上。
6)投与開始前の好中球数が1,500/mm3以上。
7)投与開始前の血小板数が100,000/mm3以上
1. Chronic hepatitis C with HCV genotype 1 and high viral load (HCV RNA >= 5 Log IU/mL).
2. 50 years-old or older and youger than 70 years-old.
3. Women.
4. Hemoglobin concentration >= 12 g/dL and < 15 g/dL.
5. White blood cell count >=4,000/mm3.
6. Neutrophil count >=1,500/mm3.
7. Platelet count >=10,000/mm3.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ペグインターフェロン アルファ-2bまたは他のインターフェロン製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
2)ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
3)リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者。
4)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人
5)コントロールの困難な心疾患のある患者。
6)異常ヘモグロビン症の患者。
7)慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
8)重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者。
9)重篤な肝機能障害患者。
10)脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
11)自己免疫性肝炎の患者。
12)小柴胡湯を投与中の患者。
13)ダルベポエチンアルファ製剤の成分又はエリスロポエチン製剤に過敏症の患者。
14) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。
1. Allergic to peginterferon alpha-2b or other interferon preparations.
2. Allergic to vaccine or biological preparations.
3. Allergic to ribavirin or other nucleoside analogue preparations.
4. Pregnant or under breast feeding.
5. Uncontrolled cardiovascular diseases.
6. Abnormal hemoglobinemia.
7. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
8. Severe depression or psychiatric disorders including a history of a suicide attempt.
9. Severe or decompensated liver disease.
10. Vascular diseases of central nervous system.
11. Autoimmune liver diseases.
12. Concomitant herbal medication such as Sho-saiko-to.
13. Allergic to darbepoetin alpha or other erythropoietin preparations.
14. Other conditions considered inappropriate by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 房雄

ミドルネーム
Fusao Ikeda
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 分子肝臓病学 Department of Molecular Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email fikeda@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎 良章

ミドルネーム
Yoshiaki Iwasaki
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器・肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 01
最終更新日/Last modified on
2016 03 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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