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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000003967 |
受付番号 | R000004782 |
科学的試験名 | 関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/30 |
最終更新日 | 2018/02/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態に関する研究 | Pathophysiological study on periarticular osteoporosis in Rheumatoid Arthritis | |
一般向け試験名略称/Acronym | RA傍関節骨粗鬆の病態 | Periarticular osteoporosis in RA | |
科学的試験名/Scientific Title | 関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態に関する研究 | Pathophysiological study on periarticular osteoporosis in Rheumatoid Arthritis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | RA傍関節骨粗鬆の病態 | Periarticular osteoporosis in RA | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態を把握するために、人工関節置換術時に関節局所から骨および骨内の細胞を採取して、組織学的、細胞学的解析を行う。 | To explore the pathophysiology of periarticular osteoporosis in RA, bone and cellular samples are to be retrieved and examined histologically and biologically. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | RA活動性と傍関節性骨粗鬆の相関や関係の調査を行う。 | The correlation between disease activity and osteoporosis is to be analyzed. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 骨髄細胞の骨形成、骨融解機能 | bone formation and bone resorption functions of bone marrow cells |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 骨密度および骨微細構造 | bone mineral density and micro-architecture |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 関節リウマチおよびその他の関節疾患で人工関節置換術などの手術適応のある患者でかつ研究に対する同意を得た者。また手術をしない関節リウマチ患者、日本骨代謝学会策定の診断基準(下記)を満たす原発性骨粗鬆症患者および健常対照者として研究の同意を得たものも対象とする。 | Patients who undergo total joint arthroplasty and give a full consent to this study, and patients with RA or primary osteoporosis giving a full consent to this study | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 小児や認知症の患者は対象より除外する。 | Patients who cannot give a full consent to this study including children and cognitively-ill patients | |||
目標参加者数/Target sample size | 260 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3652 | |||||||||||||
Email/Email | hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3652 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~seikeigeka/ | |||||||||||||
Email/Email | hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Department of Orthopaedic Surgery, Kyoto University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科整形外科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 関節炎の投薬内容と治療歴、関節炎の診療にて得られる血液データ(血算、赤沈、CRP、RF、補体価、MMP-3、抗核抗体、抗CCP抗体)、骨粗鬆の評価として得られる血液データ(BAP、OC、NTX、CTX、TRACP-5b)、尿データ(DPD、NTX、CTX)、DXA法を用いた骨密度、当該関節のMRI、CT、X線、骨粗鬆症の判定で用いられる腰椎X線、および身体所見で得られる関節炎の程度をデータとして収集する。 | medication, treatment history, laboratory data, urinary data, BMD, MRI, CT, X-ray, DAS28(ESR) |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004782 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004782 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |