UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態に関する研究	Pathophysiological study on periarticular osteoporosis in Rheumatoid Arthritis
一般向け試験名略称/Acronym	RA傍関節骨粗鬆の病態	Periarticular osteoporosis in RA
科学的試験名/Scientific Title	関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態に関する研究	Pathophysiological study on periarticular osteoporosis in Rheumatoid Arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	RA傍関節骨粗鬆の病態	Periarticular osteoporosis in RA
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態を把握するために、人工関節置換術時に関節局所から骨および骨内の細胞を採取して、組織学的、細胞学的解析を行う。	To explore the pathophysiology of periarticular osteoporosis in RA, bone and cellular samples are to be retrieved and examined histologically and biologically.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	RA活動性と傍関節性骨粗鬆の相関や関係の調査を行う。	The correlation between disease activity and osteoporosis is to be analyzed.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	骨髄細胞の骨形成、骨融解機能	bone formation and bone resorption functions of bone marrow cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	骨密度および骨微細構造	bone mineral density and micro-architecture

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	関節リウマチおよびその他の関節疾患で人工関節置換術などの手術適応のある患者でかつ研究に対する同意を得た者。また手術をしない関節リウマチ患者、日本骨代謝学会策定の診断基準（下記）を満たす原発性骨粗鬆症患者および健常対照者として研究の同意を得たものも対象とする。	Patients who undergo total joint arthroplasty and give a full consent to this study, and patients with RA or primary osteoporosis giving a full consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria	小児や認知症の患者は対象より除外する。	Patients who cannot give a full consent to this study including children and cognitively-ill patients
目標参加者数/Target sample size	260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中村孝志	名 ミドルネーム 姓 Takashi Nakamura
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto
電話/TEL	075-751-3652
Email/Email	hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 伊藤　宣	名 ミドルネーム 姓 Hiromu Ito
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto
電話/TEL	075-751-3652
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~seikeigeka/
Email/Email	hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Orthopaedic Surgery, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	関節炎の投薬内容と治療歴、関節炎の診療にて得られる血液データ（血算、赤沈、CRP、RF、補体価、MMP-3、抗核抗体、抗CCP抗体）、骨粗鬆の評価として得られる血液データ（BAP、OC、NTX、CTX、TRACP-5b）、尿データ（DPD、NTX、CTX）、DXA法を用いた骨密度、当該関節のMRI、CT、X線、骨粗鬆症の判定で用いられる腰椎X線、および身体所見で得られる関節炎の程度をデータとして収集する。	medication, treatment history, laboratory data, urinary data, BMD, MRI, CT, X-ray, DAS28(ESR)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004782
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004782

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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