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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003967
受付番号 R000004782
科学的試験名 関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/30
最終更新日 2018/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態に関する研究 Pathophysiological study on periarticular osteoporosis in Rheumatoid Arthritis
一般向け試験名略称/Acronym RA傍関節骨粗鬆の病態 Periarticular osteoporosis in RA
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態に関する研究 Pathophysiological study on periarticular osteoporosis in Rheumatoid Arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RA傍関節骨粗鬆の病態 Periarticular osteoporosis in RA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチの傍関節性骨粗鬆の病態を把握するために、人工関節置換術時に関節局所から骨および骨内の細胞を採取して、組織学的、細胞学的解析を行う。 To explore the pathophysiology of periarticular osteoporosis in RA, bone and cellular samples are to be retrieved and examined histologically and biologically.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others RA活動性と傍関節性骨粗鬆の相関や関係の調査を行う。 The correlation between disease activity and osteoporosis is to be analyzed.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨髄細胞の骨形成、骨融解機能 bone formation and bone resorption functions of bone marrow cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨密度および骨微細構造 bone mineral density and micro-architecture

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチおよびその他の関節疾患で人工関節置換術などの手術適応のある患者でかつ研究に対する同意を得た者。また手術をしない関節リウマチ患者、日本骨代謝学会策定の診断基準(下記)を満たす原発性骨粗鬆症患者および健常対照者として研究の同意を得たものも対象とする。 Patients who undergo total joint arthroplasty and give a full consent to this study, and patients with RA or primary osteoporosis giving a full consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria 小児や認知症の患者は対象より除外する。 Patients who cannot give a full consent to this study including children and cognitively-ill patients
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村孝志

ミドルネーム
Takashi Nakamura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto
電話/TEL 075-751-3652
Email/Email hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 宣

ミドルネーム
Hiromu Ito
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto
電話/TEL 075-751-3652
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~seikeigeka/
Email/Email hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Orthopaedic Surgery, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関節炎の投薬内容と治療歴、関節炎の診療にて得られる血液データ(血算、赤沈、CRP、RF、補体価、MMP-3、抗核抗体、抗CCP抗体)、骨粗鬆の評価として得られる血液データ(BAP、OC、NTX、CTX、TRACP-5b)、尿データ(DPD、NTX、CTX)、DXA法を用いた骨密度、当該関節のMRI、CT、X線、骨粗鬆症の判定で用いられる腰椎X線、および身体所見で得られる関節炎の程度をデータとして収集する。 medication, treatment history, laboratory data, urinary data, BMD, MRI, CT, X-ray, DAS28(ESR)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 29
最終更新日/Last modified on
2018 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004782
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004782

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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