UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血幹細胞移植後の消化管GVHDにおける小腸病変の検討	The examination of efficacy of small bowel exploration in gastrointestinal graft-versus-host-disease after hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym	造血幹細胞移植後の消化管GVHDにおける小腸病変の検討	The examination of efficacy of small bowel exploration in GI-GVHD after SCT
科学的試験名/Scientific Title	造血幹細胞移植後の消化管GVHDにおける小腸病変の検討	The examination of efficacy of small bowel exploration in gastrointestinal graft-versus-host-disease after hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	造血幹細胞移植後の消化管GVHDにおける小腸病変の検討	The examination of efficacy of small bowel exploration in GI-GVHD after SCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化管GVHD	Gastrointestinal Graft-versus-Host Disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	造血幹細胞移植後の消化管GVHDにおける小腸病変の検討	The examination of efficacy of small bowel exploration in gastrointestinal graft-versus-host-disease after hematopoietic stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	臨床的に急性GVHDが疑われる症例における造血幹細胞移植後の小腸の組織学的GVHD陽性率	The histologic GVHD positive rate of the small bowel in case acute GVHD is suspected clinically after hematopoietic stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	造血幹細胞移植後100日以内で、臨床的に急性GVHDが疑われる症例	Case acute GVHD is suspected clinically within 100 days after hematopoietic stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	造血幹細胞移植後100日以内で、臨床的に急性GVHDが疑われる症例。 消化管GVHDの重症度分類stageⅢまでの症例。	Case acute GVHD is suspected clinically within 100 days after hematopoietic stem cell transplantation. Case to severity classification stage 3 of gastrointestinalGVHD.
除外基準/Key exclusion criteria	臍帯血移植の症例。 重篤な合併症を有する症例。	Case of the umbilical cord blood transplant. Case having a serious complication.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 荒川哲男	名 ミドルネーム 姓 Tetsuo Arakawa
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院	Department of Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7 Asahimachi abenoku osakacity
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	消化器内科学	Gastroenterology
部署名/Division name	内視鏡部	Endoscope part
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	0666453811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Gastroenterology Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院 消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 08 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004783
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004783

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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