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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004064
受付番号 R000004785
科学的試験名 インピーダンス・pHモニタリングによる胃食道逆流の正常値検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/21
最終更新日 2016/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インピーダンス・pHモニタリングによる胃食道逆流の正常値検討試験 Normal values of 24 hour ambulatory simultaneous esophageal impedance and pH monitoring in the Japanese population: a multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym インピーダンス・pHモニタリングの正常値検討試験 Normal values of 24 hour esophageal impedance and pH monitoring in Japan
科学的試験名/Scientific Title インピーダンス・pHモニタリングによる胃食道逆流の正常値検討試験 Normal values of 24 hour ambulatory simultaneous esophageal impedance and pH monitoring in the Japanese population: a multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インピーダンス・pHモニタリングの正常値検討試験 Normal values of 24 hour esophageal impedance and pH monitoring in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Normal Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道インピーダンス・pHモニタリングの各物理的性状・酸度ごとの胃食道逆流数の正常値および下部食道酸逆流(%time pH<4)の正常値を確立する。
To establish normal values of 24 hour ambulatory simultaneous esophageal impedance and pH monitoring in the Japanese population.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常日本人において24時間インピーダンス・pHモニタリングを施行し、胃食道逆流の日本人の正常値を多施設共同研究により確立する。 To establish normal values of gastroesophageal reflux in normal healthy Japanese, performing 24 hour ambulatory simultaneous esophageal impedance and pH monitoring in multicenter study.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・各物理的性状・酸度ごとの下部食道活躍部(LES)上縁から5cmに達する逆流数の中央値、25%値、75%値
・下部食道酸逆流(%time pH<4)の平均値
Median value, 25% value and 75% value of number of reflux events of each physical type an of each acidity in the distal esophagus (5 cm above the lower esophageal sphincter (LES))
Mean and SE of %time pH < 4 in the distal esophagus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・各物理的性状・酸度ごとのLES上縁から15cmに達する逆流の中央値、25%値、75%値
・superimposed reflux(酸逆流の発生後pH4以上に回復する前にさらに起きた酸逆流)の中央値、25%値、75%値
Median value, 25% value and 75% value of number of reflux events of each physical type an of each acidity in the proximal esophagus (15 cm above the lower esophageal sphincter (LES))
Median value, 25% value and 75% value of number of superimposed reflux events in the distal esophagus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化器症状を有さない
上部消化管内視鏡検査にて器質的疾患を認めない
健常者
No gastrointestinal symptom.
No endoscopic findings in the upper gastrointestinal tract.
Normal healthy subjects.
除外基準/Key exclusion criteria 内視鏡検査時、深吸気時の撮影で2cm以上のヘルニア合併例
上部消化管内視鏡検査にて器質的疾患を認めるもの(ただし、H. pylori除菌陰性化1年以上経過例は器質的疾患なしとして、試験対象とする)
PPI、H2受容体拮抗薬、Ca拮抗剤などの消化管運動に影響を与えると考えられる薬剤を服用中の患者
胸・腹部手術の既往のあるもの
重篤な心疾患(例:心筋梗塞など),血液疾患(例:再生不良性貧血など),腎疾患(例:急性及び慢性腎不全など),肝疾患(例:肝硬変など),悪性腫瘍を合併している患者
妊婦又は妊娠している可能性のある患者
Hiatal hernia of more than 2 cm in length.
Organic disease in upper gastrointestinal tract diagnosed by endoscopy.
(Cases more than 1 year after Hp eradication can be included to this study)
Patients with medication of PPI, H2-blocker, Ca antagonist, prokinetics and drug which affect gastrointestinal motility.
History of previous gastrointestinal or thoracic surgery.
Patients with severe heart disease, blood disease, renal disease, liver disease or malignancy.
Pregnant woman or woman with possibility of pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河村 修

ミドルネーム
Osamu Kaawamura
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8137
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河村 修

ミドルネーム
Osamu Kaawamura
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osamuk@med.gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 A Society for Impedance study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
IPS(Impedance Study)研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、島根大学医学部附属病院(島根県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 18
最終更新日/Last modified on
2016 08 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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