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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003996
受付番号 R000004787
科学的試験名 IgG4関連疾患に対するステロイド点鼻薬の治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IgG4関連疾患に対するステロイド点鼻薬の治療効果の検討 The examination of efficacy of nasal steroid spray in IgG4 related disease.
一般向け試験名略称/Acronym IgG4関連疾患に対するステロイド点鼻の有効性 The examination of efficacy of nasal steroid spray in IgG4 related disease.
科学的試験名/Scientific Title IgG4関連疾患に対するステロイド点鼻薬の治療効果の検討 The examination of efficacy of nasal steroid spray in IgG4 related disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IgG4関連疾患に対するステロイド点鼻の有効性 The examination of efficacy of nasal steroid spray in IgG4 related disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IgG4関連疾患 IgG4 related disease
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IgG4関連疾患に対する局所点鼻ステロイド薬の有効性を検討する。 To evaluate the efficacy of topical nasal steroid in IgG4 related disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検査、画像検査、および臨床所見の改善度合い Improvement of clinical findings, serological and imaging assessments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ステロイド含有の点鼻薬 Nasal spray containing steroid
介入2/Interventions/Control_2 ステロイド成分を含まない点鼻薬 Nasal spray not containing steroid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria IgG4関連疾患と診断された患者で、試験参加の同意が得られたもの。
IgG4関連疾患の病状が比較的安定している患者。
Patients who fulfilled the criteria and give written consent in this study.
The patients with IgG4 related disease in stable condition.
除外基準/Key exclusion criteria 経口ステロイド治療を必要とする患者。
本研究に不適当と判断された患者。
Patients who considered to have risks for follow up without oral steroids therapy are excluded from this study.
Patients who are judged inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇佐美 真一

ミドルネーム
Shin-ichi Usami
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University school of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Ashahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
茂木 英明

ミドルネーム
Hideaki Moteki
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University school of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moteki@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology, Shinshu University school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 04
最終更新日/Last modified on
2010 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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