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一般向け試験名/Public title

日本語
TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較―

英語
A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較―

英語
A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較―

英語
A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較―

英語
A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院内肺炎

英語
Nosocomial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本呼吸器学会が2008年6月に発表した「成人院内肺炎診療ガイドライン」において、中等症以上の院内肺炎に、同列で推奨されているタゾバクタム／ピペラシリン（TAZ/PIPC）とカルバペネム系抗菌薬メロペネム（MEPM）の有効性、安全性を比較検討する。

英語
To compare the efficacy and safety of tazobactam/piperacillin (TAZ/PIPC), which has been recommended for the treatment of moderate or severer nosocomial pneumonia in the guidelines for treatment of adult nosocomial pneumonia presented by the Japanese Respiratory Society in June 2008, with those of a carbapenem antibiotic, meropenem.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時又は中止時の臨床効果
（有効率）

英語
Clinical effect (efficacy ratio) at the end or discontinuation of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAZ/PIPC
登録期間：17ヶ月、調査期間：18ヶ月

英語
TAZ/PIPC.
Enrollment period: 17 months and study period: 18 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MEPM
登録期間：17ヶ月、調査期間：18ヶ月

英語
MEPM.
Enrollment period: 17 months and study period: 18 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
院内肺炎患者：
入院48時間以降に新しく出現した16歳以上の肺炎（誤嚥性肺炎、人工呼吸器関連肺炎も含む）患者＊
*〔院内肺炎の診断〕
咳、痰、発熱等の臨床症状を呈し、胸部Ｘ線もしくは胸部ＣＴ等の画像検査で、新たに出現したと考えられる浸潤影が認められる患者

英語
Patients with nosocomial pneumonia:
16-year old or older patients with pneumonia which appeared newly more than 48 hours after hospitalization (including aspiration pneumonia and ventilator-associated pneumonia)*
*[Diagnosis of nosocomial pneumonia]
Patients showing clinical symptoms such as coughing, expectoration, fever, etc., and a shadow of infiltration considered to appear newly in the imaging diagnosis such as thoracic X-ray or CT, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本剤の成分にショック等の過敏症の
既往歴がある患者
(2) 小児（16歳未満）
(3) 伝染性単核球症の患者
(4) バルプロ酸ナトリウム投与中の患者
(5) 妊婦、授乳婦および妊娠している
可能性のある患者
(6) 肝疾患、腎疾患、心疾患、免疫不全、
その他重篤な基礎疾患、合併症を
有し、本剤の薬効判定が困難な患者
(7) 日本呼吸器学会「院内肺炎診療ガイド
ライン」（2008）において、抗菌薬の
併用投与が推奨される重症群（C群）
の患者
(8) その他、担当医師が対象として不適当
と認めた患者

英語
(1) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this product, such as shock
(2) Children (younger than 16 years old)
(3) Patients with infectious mononucleosis
(4) Patients receiving sodium valproate
(5) Pregnant women, lactating women, or patients possibly to be pregnant
(6) Patients with hepatic, renal or cardiac diseases, immunodeficiency, other serious underlying diseases or complications, who have difficulty in evaluation of the efficacy of this product.
(7) Patients in the group with severe disease (C group), for whom combination with antimicrobial agents is recommended in the guidelines for treatment of nosocomial pneumonia of the Japanese Respiratory Society
(8) Other patients judged to be unsuitable as subjects by the physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山岸由佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Yamagishi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院感染制御部

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

yymgs@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山岸由佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Yamagishi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yymgs@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Infection Control and Prevention, Aichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学病院感染制御部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

29

日

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