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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003972 |
受付番号 | R000004789 |
科学的試験名 | TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較― |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/31 |
最終更新日 | 2015/09/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較― | A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -
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一般向け試験名略称/Acronym | TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較― | A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM - | |
科学的試験名/Scientific Title | TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較― | A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較― | A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM - | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||||||||||||||||||||||||
対象疾患名/Condition | 院内肺炎 | Nosocomial pneumonia | ||||||||||||||||||||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||||||||||||||||||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本呼吸器学会が2008年6月に発表した「成人院内肺炎診療ガイドライン」において、中等症以上の院内肺炎に、同列で推奨されているタゾバクタム/ピペラシリン(TAZ/PIPC)とカルバペネム系抗菌薬メロペネム(MEPM)の有効性、安全性を比較検討する。 | To compare the efficacy and safety of tazobactam/piperacillin (TAZ/PIPC), which has been recommended for the treatment of moderate or severer nosocomial pneumonia in the guidelines for treatment of adult nosocomial pneumonia presented by the Japanese Respiratory Society in June 2008, with those of a carbapenem antibiotic, meropenem. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与終了時又は中止時の臨床効果
(有効率) |
Clinical effect (efficacy ratio) at the end or discontinuation of administration |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | TAZ/PIPC
登録期間:17ヶ月、調査期間:18ヶ月 |
TAZ/PIPC.
Enrollment period: 17 months and study period: 18 months. |
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介入2/Interventions/Control_2 | MEPM
登録期間:17ヶ月、調査期間:18ヶ月 |
MEPM.
Enrollment period: 17 months and study period: 18 months. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 院内肺炎患者:
入院48時間以降に新しく出現した16歳以上の肺炎(誤嚥性肺炎、人工呼吸器関連肺炎も含む)患者* *〔院内肺炎の診断〕 咳、痰、発熱等の臨床症状を呈し、胸部X線もしくは胸部CT等の画像検査で、新たに出現したと考えられる浸潤影が認められる患者 |
Patients with nosocomial pneumonia:
16-year old or older patients with pneumonia which appeared newly more than 48 hours after hospitalization (including aspiration pneumonia and ventilator-associated pneumonia)* *[Diagnosis of nosocomial pneumonia] Patients showing clinical symptoms such as coughing, expectoration, fever, etc., and a shadow of infiltration considered to appear newly in the imaging diagnosis such as thoracic X-ray or CT, etc. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 本剤の成分にショック等の過敏症の
既往歴がある患者 (2) 小児(16歳未満) (3) 伝染性単核球症の患者 (4) バルプロ酸ナトリウム投与中の患者 (5) 妊婦、授乳婦および妊娠している 可能性のある患者 (6) 肝疾患、腎疾患、心疾患、免疫不全、 その他重篤な基礎疾患、合併症を 有し、本剤の薬効判定が困難な患者 (7) 日本呼吸器学会「院内肺炎診療ガイド ライン」(2008)において、抗菌薬の 併用投与が推奨される重症群(C群) の患者 (8) その他、担当医師が対象として不適当 と認めた患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this product, such as shock
(2) Children (younger than 16 years old) (3) Patients with infectious mononucleosis (4) Patients receiving sodium valproate (5) Pregnant women, lactating women, or patients possibly to be pregnant (6) Patients with hepatic, renal or cardiac diseases, immunodeficiency, other serious underlying diseases or complications, who have difficulty in evaluation of the efficacy of this product. (7) Patients in the group with severe disease (C group), for whom combination with antimicrobial agents is recommended in the guidelines for treatment of nosocomial pneumonia of the Japanese Respiratory Society (8) Other patients judged to be unsuitable as subjects by the physicians in charge |
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目標参加者数/Target sample size | 160 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 愛知医科大学病院感染制御部 | Aichi Medical University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 感染制御部 | Department of Infection Control and Prevention | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 | 1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0561-62-3311 | |||||||||||||
Email/Email | yymgs@aichi-med-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 感染制御部 | Department of Infection Control and Prevention | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 | 1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0561-62-3311 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yymgs@aichi-med-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Infection Control and Prevention, Aichi Medical University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
愛知医科大学病院感染制御部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004789 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004789 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |