UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較―	A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -
一般向け試験名略称/Acronym	TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較―	A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -
科学的試験名/Scientific Title	TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較―	A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	TAZ/PIPCの院内肺炎に対する有用性の検討―MEPMとの比較―	A study on the utility of TAZ/PIPC in the treatment of nosocomial pneumonia - Comparison with MEPM -
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	院内肺炎	Nosocomial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery 救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本呼吸器学会が2008年6月に発表した「成人院内肺炎診療ガイドライン」において、中等症以上の院内肺炎に、同列で推奨されているタゾバクタム／ピペラシリン（TAZ/PIPC）とカルバペネム系抗菌薬メロペネム（MEPM）の有効性、安全性を比較検討する。	To compare the efficacy and safety of tazobactam/piperacillin (TAZ/PIPC), which has been recommended for the treatment of moderate or severer nosocomial pneumonia in the guidelines for treatment of adult nosocomial pneumonia presented by the Japanese Respiratory Society in June 2008, with those of a carbapenem antibiotic, meropenem.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与終了時又は中止時の臨床効果 （有効率）	Clinical effect (efficacy ratio) at the end or discontinuation of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TAZ/PIPC 登録期間：17ヶ月、調査期間：18ヶ月	TAZ/PIPC. Enrollment period: 17 months and study period: 18 months.
介入2/Interventions/Control_2	MEPM 登録期間：17ヶ月、調査期間：18ヶ月	MEPM. Enrollment period: 17 months and study period: 18 months.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	院内肺炎患者： 入院48時間以降に新しく出現した16歳以上の肺炎（誤嚥性肺炎、人工呼吸器関連肺炎も含む）患者＊ *〔院内肺炎の診断〕 咳、痰、発熱等の臨床症状を呈し、胸部Ｘ線もしくは胸部ＣＴ等の画像検査で、新たに出現したと考えられる浸潤影が認められる患者	Patients with nosocomial pneumonia: 16-year old or older patients with pneumonia which appeared newly more than 48 hours after hospitalization (including aspiration pneumonia and ventilator-associated pneumonia)* *[Diagnosis of nosocomial pneumonia] Patients showing clinical symptoms such as coughing, expectoration, fever, etc., and a shadow of infiltration considered to appear newly in the imaging diagnosis such as thoracic X-ray or CT, etc.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 本剤の成分にショック等の過敏症の 既往歴がある患者 (2) 小児（16歳未満） (3) 伝染性単核球症の患者 (4) バルプロ酸ナトリウム投与中の患者 (5) 妊婦、授乳婦および妊娠している 可能性のある患者 (6) 肝疾患、腎疾患、心疾患、免疫不全、 その他重篤な基礎疾患、合併症を 有し、本剤の薬効判定が困難な患者 (7) 日本呼吸器学会「院内肺炎診療ガイド ライン」（2008）において、抗菌薬の 併用投与が推奨される重症群（C群） の患者 (8) その他、担当医師が対象として不適当 と認めた患者	(1) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this product, such as shock (2) Children (younger than 16 years old) (3) Patients with infectious mononucleosis (4) Patients receiving sodium valproate (5) Pregnant women, lactating women, or patients possibly to be pregnant (6) Patients with hepatic, renal or cardiac diseases, immunodeficiency, other serious underlying diseases or complications, who have difficulty in evaluation of the efficacy of this product. (7) Patients in the group with severe disease (C group), for whom combination with antimicrobial agents is recommended in the guidelines for treatment of nosocomial pneumonia of the Japanese Respiratory Society (8) Other patients judged to be unsuitable as subjects by the physicians in charge
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山岸由佳	名 ミドルネーム 姓 Yuka Yamagishi
所属組織/Organization	愛知医科大学病院感染制御部	Aichi Medical University Hospital
所属部署/Division name	感染制御部	Department of Infection Control and Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1	1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan
電話/TEL	0561-62-3311
Email/Email	yymgs@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山岸由佳	名 ミドルネーム 姓 Yuka Yamagishi
組織名/Organization	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
部署名/Division name	感染制御部	Department of Infection Control and Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1	1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan
電話/TEL	0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yymgs@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Infection Control and Prevention, Aichi Medical University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛知医科大学病院感染制御部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004789
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004789

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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