UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003973
受付番号 R000004790
科学的試験名 高アミラーゼ血症をきたした重症患者における尿中trypsinogen-2測定の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2011/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高アミラーゼ血症をきたした重症患者における尿中trypsinogen-2測定の有用性の検討 Validity of Urine trypsinogen-2 in Diagnosis of Acute Pancreatitis in The Critical Patients with Hyperamylasemia
一般向け試験名略称/Acronym 高アミラーゼ血症におけるトリプシノーゲン測定 Brief Title: Urine trypsinogen-2 in Diagnosis of Acute Pancreatitis in Hyperamylasemia
科学的試験名/Scientific Title 高アミラーゼ血症をきたした重症患者における尿中trypsinogen-2測定の有用性の検討 Validity of Urine trypsinogen-2 in Diagnosis of Acute Pancreatitis in The Critical Patients with Hyperamylasemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高アミラーゼ血症におけるトリプシノーゲン測定 Brief Title: Urine trypsinogen-2 in Diagnosis of Acute Pancreatitis in Hyperamylasemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高アミラーゼ血症を来した重症患者 the critical patients with hyperamylasemia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症患者で高アミラーゼ血症を来した患者での尿中trypsinogen-2による急性膵炎での診断能を検討する The purpose of this prospective study is to clarify the usefulness of urinary trypsinogen-2 for early diagnosis of acute pancreatitis in the critical patients with hyperamylasemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中trypsinogen-2試験紙での定性法による高アミラーゼ血症患者における急性膵炎の診断能、重症度判定能を評価する。 Evaluate the efficacy of urinary trypsinogen-2 test strip in the diagnosis, severity and prognosis of acute pancreatitis in the critical patients with hyperamylasemia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)尿中trypsinogen-2試験紙での定性法と尿中trypsinogen-2の定量法の相関を求める。
(2)尿中trypsinogen-2の定量法による高アミラーゼ血症患者における急性膵炎の診断能を評価する。
(3)尿中trypsinogen-2試験紙での定性法と急性膵炎の重症度との相関、予後との相関を検討する。
(4)急性膵炎の成因別の尿中trypsinogen-2試験紙での定性法および定量法と急性膵炎の診断能を評価する。
(5)急性膵炎の成因別の尿中trypsinogen-2試験紙での定性法および定量法と急性膵炎の診断能を評価する。
((1) Evaluate the correlation of urinary trypsinogen-2 test strip and urinary trypsinogen-2 quantity test.
(2) Compare the efficacy of urinary trypsinogen-2 test strip in the diagnosis of acute pancreatitis with lipase in the critical patients with hyperamylasemia.
(3) Evaluate the correlation of urinary trypsinogen-2 test strip and severity and prognosis of acute pancreatitis in the critical patients with hyperamylasemia.
(4) Evaluate the correlation of urinary trypsinogen-2 test strip and urinary trypsinogen-2 quantity test in the cause of acute pancreatitis in the critical patients with hyperamylasemia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症患者で高アミラーゼ血症を来した患者 the critical patients with hyperamylasemia
除外基準/Key exclusion criteria 他の臨床試験への登録者でこの研究と競合する場合は除く Participation in other study that is incompatible with this one.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
真弓俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Mayumi, M.D. & Ph.D.
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 救急・集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa,Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan
電話/TEL +81-52-744-2659
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真弓俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Mayumi, M.D. & Ph.D.
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 救急・集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan
電話/TEL +81-52-744-2659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtoshi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 救急・集中治療医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Research Committee of Intractable Pancreatic Diseases (Principal investigator: Tooru Shimosegawa) provided by the Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性疾患克服研究事業
難治性膵疾患に関する調査研究
研究代表者 下瀬川 徹
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学大学医学部附属病院 救急部、集中治療部(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 膵炎発症の有無、その後の経過について集計中 We are adding the patients about presence or absence of pancreatitis onset, the subsequent course.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 31
最終更新日/Last modified on
2011 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。