UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003974
受付番号 R000004791
科学的試験名 アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制効果判定に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2012/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制効果判定に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Kyoto Aldosterone Blocker Upstream Therapy on Atrial Fibrillation Trial (KABUTO-AF Trial)
一般向け試験名略称/Acronym アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制試験
KABUTO-AF Trial
Kyoto Aldosterone Blocker Upstream Therapy on Atrial Fibrillation Trial
(KABUTO-AF Trial)

科学的試験名/Scientific Title アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制効果判定に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Kyoto Aldosterone Blocker Upstream Therapy on Atrial Fibrillation Trial (KABUTO-AF Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制試験
KABUTO-AF Trial
Kyoto Aldosterone Blocker Upstream Therapy on Atrial Fibrillation Trial
(KABUTO-AF Trial)

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧合併・ペースメーカ植込み後の発作性心房細動 Paroxysmal af with hypertension and implanted pacemakers
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症高血圧を合併しDDD永久ペースメーカーを移植した患者において、標準的治療に選択的アルドステロン遮断薬であるエプレレノンセララを上乗せすることにより心房細動が抑制されるか否か検討すること。 The aim of the prospective study was to evaluate the anti-arrhythmic potential of selective aldosterone blocker (Eplerenone) in patients with paroxysmal Af using implanted device monitoring.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペースメーカーチェックによる心房細動回数、心房細動総量AF burden(全心拍に占める割合)、心房細動慢性化率 Percentage of documented Af burden (%)
Number of documented Af attack during 6 months
Progression to permanent Af
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 可能な範囲で循環器系マーカー:BNP、アルドステロン、レニン
・可能な範囲で炎症マーカー:白血球分画、フイブリノーゲン、CRP
・心血管イベント(心臓死、全死亡、脳卒中、血行再建を要する心筋虚血発作、入院を要する心不全増悪、大動脈疾患、末梢動脈疾患、透析導入)
6-month major adverse cardiac and cerebral event (MACCE) rate
All cause death, cardiac death, myocardial infarction, PCI and/or CABG, Stroke, CHF requiring hospitalization,, aorta&peripheral artery disease, hemodialysis
CRP, WBC, fibrinogen, aldosterone, renin, BNP,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与群:6ヶ月間エプレレノン(50-100mg)錠を上乗せする群 eplerenone 50-100mg for 6-month
介入2/Interventions/Control_2 非投与群:6ヶ月間エプレレノンを投与しない標準治療群 conventional medication without eplerenone for 6-month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来通院中、AF burden評価機能付きDDD永久ペースメーカー移植後の正常高値血圧または高血圧症例で以下の全ての基準を満たすもの
・年齢20-90歳
・DDD永久ペースメーカー移植から7ヶ月以降の病態の安定した患者
・AF burden 2%以上90%以下
・正常高値血圧(130-139/85-89mmHg)
・高血圧症例(140=or</90=or<mmHg)
試験参加同意取得
DDD pacemaker(Device implantation>210 days)
Documented paroxysmal Af
Af burden(>2% &<90%)
High BP(130-139/85-89mmHg)and Hypertension(140=or</90=or< mmHg)
Age>20-90years
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria アルドステロン遮断薬内服症例
左室駆出率EF40%以下
有症候性心不全(NYHA II&#8211; IV)
左心房サイズ55mm以上
手術を要する弁膜症
急性期疾患
持続性(慢性)心房細動
急性心筋梗塞(発症30日以下)
急性冠症候群(発症30日以下)
心源性ショック
セララエプレレノン禁忌症例
観察期間内手術症例
観察期間内経皮的心筋焼灼術カテーテルアブレーション施行症例
低血圧
二次性高血圧
抗頻拍アルゴリズム変更
埋め込み型除細動器ICD
妊娠
慢性炎症性疾患
悪性疾患
予後1年以内
腎不全(eGFR < 40)
透析
肝不全
薬物依存、
薬物中毒、
アルコール依存
意思疎通困難
同意取得困難

Previous administration of eplerenone
Low EF<40%
Symptomatic heart failure (NYHA>II)
Enlarged LAD>55mm
Valvular disease requiring surgical
operation
chronic Af
ACS<30 days
Cardiogenic shock
Contraindication for Eplerenone
Intolerance to Eplerenone
Scheduled Cardiac surgery within 1year
Scheduled Catheter ablation within 1 year
Symptomatic arterial hypotension
Secondary hypertension
ICD
pacemaker program change for af suppression options
pregnancy
Chronic inflammatory disease
Malignancy
Severe infection
Life expectancy<1years
eGFR<40
Dialysis
Severe Liver dysfunction
Drug addiction
Alcohol abuse
Inability to give informed consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原弘明・白山武司

ミドルネーム
Hiroaki Matsubara, Takeshi Shirayama
所属組織/Organization 京都府立医科大学 KABUTO-AF study investigators KPUM KABUTO-AF study investigators

所属部署/Division name 京都府立医科大学 循環器内科 Kyoto Prefectural University of Medicine(KPUM),Dept of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan 602-8566
電話/TEL 075-251-5511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原弘明・白山武司

ミドルネーム
Hiroaki Matsubara, Takeshi Shirayama
組織名/Organization 京都府立医科大学 KABUTO-AF study investigators KPUM KABUTO-AF study investigators
部署名/Division name 京都府立医科大学 循環器内科 Kyoto Prefectural University of Medicine(KPUM), Dept of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan 602-8566
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sirayama@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KPUM KABUTO-AF study investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 KABUTO-AF study investigators
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学 (京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 31
最終更新日/Last modified on
2012 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004791
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。