UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制効果判定に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Kyoto Aldosterone Blocker Upstream Therapy on Atrial Fibrillation Trial (KABUTO-AF Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制試験
KABUTO-AF Trial

英語
Kyoto Aldosterone Blocker Upstream Therapy on Atrial Fibrillation Trial
(KABUTO-AF Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制効果判定に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Kyoto Aldosterone Blocker Upstream Therapy on Atrial Fibrillation Trial (KABUTO-AF Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制試験
KABUTO-AF Trial

英語
Kyoto Aldosterone Blocker Upstream Therapy on Atrial Fibrillation Trial
(KABUTO-AF Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併・ペースメーカ植込み後の発作性心房細動

英語
Paroxysmal af with hypertension and implanted pacemakers

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症高血圧を合併しDDD永久ペースメーカーを移植した患者において、標準的治療に選択的アルドステロン遮断薬であるエプレレノンセララを上乗せすることにより心房細動が抑制されるか否か検討すること。

英語
The aim of the prospective study was to evaluate the anti-arrhythmic potential of selective aldosterone blocker (Eplerenone) in patients with paroxysmal Af using implanted device monitoring.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペースメーカーチェックによる心房細動回数、心房細動総量AF burden（全心拍に占める割合）、心房細動慢性化率

英語
Percentage of documented Af burden (%)
Number of documented Af attack during 6 months
Progression to permanent Af

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
可能な範囲で循環器系マーカー：BNP、アルドステロン、レニン
・可能な範囲で炎症マーカー：白血球分画、フイブリノーゲン、CRP
・心血管イベント（心臓死、全死亡、脳卒中、血行再建を要する心筋虚血発作、入院を要する心不全増悪、大動脈疾患、末梢動脈疾患、透析導入）

英語
6-month major adverse cardiac and cerebral event (MACCE) rate
All cause death, cardiac death, myocardial infarction, PCI and/or CABG, Stroke, CHF requiring hospitalization,, aorta&peripheral artery disease, hemodialysis
CRP, WBC, fibrinogen, aldosterone, renin, BNP,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与群：6ヶ月間エプレレノン(50-100mg)錠を上乗せする群

英語
eplerenone 50-100mg for 6-month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群：6ヶ月間エプレレノンを投与しない標準治療群

英語
conventional medication without eplerenone for 6-month

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中、AF burden評価機能付きDDD永久ペースメーカー移植後の正常高値血圧または高血圧症例で以下の全ての基準を満たすもの
・年齢20-90歳
・DDD永久ペースメーカー移植から7ヶ月以降の病態の安定した患者
・AF burden 2%以上90%以下
・正常高値血圧（130-139/85-89mmHg）
・高血圧症例(140=or</90=or<mmHg)
試験参加同意取得

英語
DDD pacemaker(Device implantation>210 days)
Documented paroxysmal Af
Af burden(>2% &<90%)
High BP(130-139/85-89mmHg)and Hypertension(140=or</90=or< mmHg)
Age>20-90years
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルドステロン遮断薬内服症例
左室駆出率EF40％以下
有症候性心不全（NYHA II&#8211; IV）
左心房サイズ55mm以上
手術を要する弁膜症
急性期疾患
持続性（慢性）心房細動
急性心筋梗塞（発症30日以下）
急性冠症候群（発症30日以下）
心源性ショック
セララエプレレノン禁忌症例
観察期間内手術症例
観察期間内経皮的心筋焼灼術カテーテルアブレーション施行症例
低血圧
二次性高血圧
抗頻拍アルゴリズム変更
埋め込み型除細動器ICD
妊娠
慢性炎症性疾患
悪性疾患
予後1年以内
腎不全（eGFR < 40）
透析
肝不全
薬物依存、
薬物中毒、
アルコール依存
意思疎通困難
同意取得困難

英語
Previous administration of eplerenone
Low EF<40%
Symptomatic heart failure (NYHA>II)
Enlarged LAD>55mm
Valvular disease requiring surgical
operation
chronic Af
ACS<30 days
Cardiogenic shock
Contraindication for Eplerenone
Intolerance to Eplerenone
Scheduled Cardiac surgery within 1year
Scheduled Catheter ablation within 1 year
Symptomatic arterial hypotension
Secondary hypertension
ICD
pacemaker program change for af suppression options
pregnancy
Chronic inflammatory disease
Malignancy
Severe infection
Life expectancy<1years
eGFR<40
Dialysis
Severe Liver dysfunction
Drug addiction
Alcohol abuse
Inability to give informed consent

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原弘明・白山武司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Matsubara, Takeshi Shirayama

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学　KABUTO-AF study investigators

英語
KPUM KABUTO-AF study investigators

所属部署/Division name

日本語
京都府立医科大学　循環器内科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine(KPUM),Dept of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan 602-8566

電話/TEL

075-251-5511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原弘明・白山武司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Matsubara, Takeshi Shirayama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　KABUTO-AF study investigators

英語
KPUM KABUTO-AF study investigators

部署名/Division name

日本語
京都府立医科大学　循環器内科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine(KPUM), Dept of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan 602-8566

電話/TEL

075-251-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sirayama@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KPUM KABUTO-AF study investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学　KABUTO-AF study investigators

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学 (京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004791

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004791