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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004000
受付番号 R000004792
科学的試験名 角膜上皮に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬 ラタノプロストおよびトラボプロストの影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/20
最終更新日 2015/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角膜上皮に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬
ラタノプロストおよびトラボプロストの影響
Effect of latanoprost and travoprost ophthalmic solution on corneal epithelium
一般向け試験名略称/Acronym 角膜上皮に対するラタノプロストおよびトラボプロストの影響 Effect of latanoprost and travoprost ophthalmic solution on corneal epithelium
科学的試験名/Scientific Title 角膜上皮に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬
ラタノプロストおよびトラボプロストの影響
Effect of latanoprost and travoprost ophthalmic solution on corneal epithelium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角膜上皮に対するラタノプロストおよびトラボプロストの影響 Effect of latanoprost and travoprost ophthalmic solution on corneal epithelium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼表面および眼圧下降に対する防腐剤塩化ベンザルコニウム含有ラタノプロストと非含有トラボプロストの影響 the effect of benzalkonium chloride (BAK)-preserved latanoprost ophthalmic solution and BAK-free travoprost on the corneal epithelium
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角膜上皮障害の変化 the incidence of superior punctate keratitis (SPK)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 涙液破壊時間と眼圧下降効果の変化 the change of tear break up time and IOP reduction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 患者の片眼に対し塩化ベンザルコニウム含有0.005%ラタノプロスト点眼液(キサラタン)1日1回3ヶ月間点眼 Benzalkonium chloride (BAK)-preserved latanoprost ophthalmic solution 0.005% once daily for 3 months into one of a subject
介入2/Interventions/Control_2 同一患者の僚眼に対し塩化ベンザルコニウム非含有0.004%トラボプロスト点眼液(トラバタンズ)1日1回3ヶ月間点眼 Benzalkonium chloride (BAK)-free travoprost ophthalmic solution 0.004% once daily for 3 months into contralateral eye of a subject
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 両眼にキサラタンを単独で3ヶ月以上使用している成人の広義開放隅角緑内障、又は高眼圧症患者
2. 両眼共にフルオレセインスコア値がスクリーニング時、ベースライン時の2回とも1以上の患者。ただし、治療を必要としている(自覚症状があり、重篤なSPKを有する)患者は除く。
3. 眼圧値は問わない
1.adult patients with OAG or glaucoma suspects treated latanoprost monotherapy for at least 3 months
2.at baseline, fluorescent staining score of superior punctate keratitis was over 1 in both eyes through consecutive 2 visits

3.out of consideration of IOP under the treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1. エントリー3ヶ月以内に炎症性眼疾患、眼科手術、外傷の既往があったもの
2.キサラタン以外の局所点眼薬もしくは内服眼圧下降薬を使用している患者
3.コンタクトレンズ装用患者
4.20歳未満の患者
5.研究期間中に視野障害や視力が悪化する可能性がある患者は医師の判断の下除外する。
1) a past history of ocular inflammatory diseases, ocular surgery, or traumatic diseases less than 3 months before entry, 2) use of other topical eye drops or systemic ocular hypertensive drugs, 3) patients who wear contact lenses, or 4) under 20 years old during the study. Moreover, patients at risk of visual field progression or visual acuity worsening during the study were excluded according to the judgement of physicians in charge.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相原 一

ミドルネーム
makoto aihara
所属組織/Organization 東京大学 University of Tokyo
所属部署/Division name 医学部眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相原 一

ミドルネーム
makoto aihara
組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
部署名/Division name 医学部眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aihara-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophtalmology, University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Center, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 05
最終更新日/Last modified on
2015 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004792
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004792

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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