UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜上皮に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬
ラタノプロストおよびトラボプロストの影響

英語
Effect of latanoprost and travoprost ophthalmic solution on corneal epithelium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角膜上皮に対するラタノプロストおよびトラボプロストの影響

英語
Effect of latanoprost and travoprost ophthalmic solution on corneal epithelium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜上皮に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬
ラタノプロストおよびトラボプロストの影響

英語
Effect of latanoprost and travoprost ophthalmic solution on corneal epithelium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角膜上皮に対するラタノプロストおよびトラボプロストの影響

英語
Effect of latanoprost and travoprost ophthalmic solution on corneal epithelium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼表面および眼圧下降に対する防腐剤塩化ベンザルコニウム含有ラタノプロストと非含有トラボプロストの影響

英語
the effect of benzalkonium chloride (BAK)-preserved latanoprost ophthalmic solution and BAK-free travoprost on the corneal epithelium

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角膜上皮障害の変化

英語
the incidence of superior punctate keratitis (SPK)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
涙液破壊時間と眼圧下降効果の変化

英語
the change of tear break up time and IOP reduction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者の片眼に対し塩化ベンザルコニウム含有0.005%ラタノプロスト点眼液（キサラタン）1日1回3ヶ月間点眼

英語
Benzalkonium chloride (BAK)-preserved latanoprost ophthalmic solution 0.005% once daily for 3 months into one of a subject

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同一患者の僚眼に対し塩化ベンザルコニウム非含有0.004%トラボプロスト点眼液（トラバタンズ）1日1回3ヶ月間点眼

英語
Benzalkonium chloride (BAK)-free travoprost ophthalmic solution 0.004% once daily for 3 months into contralateral eye of a subject

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 両眼にキサラタンを単独で3ヶ月以上使用している成人の広義開放隅角緑内障、又は高眼圧症患者
2.　両眼共にフルオレセインスコア値がスクリーニング時、ベースライン時の2回とも1以上の患者。ただし、治療を必要としている（自覚症状があり、重篤なSPKを有する）患者は除く。
3.　眼圧値は問わない

英語
1.adult patients with OAG or glaucoma suspects treated latanoprost monotherapy for at least 3 months
2.at baseline, fluorescent staining score of superior punctate keratitis was over 1 in both eyes through consecutive 2 visits

3.out of consideration of IOP under the treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　エントリー3ヶ月以内に炎症性眼疾患、眼科手術、外傷の既往があったもの
2.キサラタン以外の局所点眼薬もしくは内服眼圧下降薬を使用している患者
3.コンタクトレンズ装用患者
4.20歳未満の患者
5.研究期間中に視野障害や視力が悪化する可能性がある患者は医師の判断の下除外する。

英語
1) a past history of ocular inflammatory diseases, ocular surgery, or traumatic diseases less than 3 months before entry, 2) use of other topical eye drops or systemic ocular hypertensive drugs, 3) patients who wear contact lenses, or 4) under 20 years old during the study. Moreover, patients at risk of visual field progression or visual acuity worsening during the study were excluded according to the judgement of physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相原　一

英語

名
ミドルネーム
姓	makoto aihara

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学部眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相原　一

英語

名
ミドルネーム
姓	makoto aihara

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学部眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aihara-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophtalmology, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Center, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004792

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