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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003976
受付番号 R000004793
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2016/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究 Prospective and Retrospective Multicenter Cohort Study of Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究 Prospective and Retrospective Multicenter Cohort Study of Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究 Prospective and Retrospective Multicenter Cohort Study of Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の前向きおよび後ろ向き多施設共同コホート研究 Prospective and Retrospective Multicenter Cohort Study of Patients With Chronic Hepatitis C Treated by Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic Hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2b/Ribavirin併用療法において、投与前から投与終了後のHCV動態がリアルタイムPCR法にて測定された症例をretrospectiveまたはprospectiveに登録し、治療効果寄与因子の検討を行うことにある。 To elucidate factors contributing sustained viral response of Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了後24週時点での持続的C型肝炎ウイルス陰性化 Sustained virological response 24 weeks after the end of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性C型肝炎患者で血中HCV-RNA量が高値(5.0 Log IU/mL以上)またはインターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者 Patients with chronic hepatitis C whose HCV-RNA is >= 5.0 logIU/mL or null responder or relapser to interferon monotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria 薬剤添付文書に基づく、ペグインターフェロンα-2b+リバビリン療法禁忌の患者 Any contraindication to peginterferon alfa-2b + ribavirin therapy
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Koike
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5689-4016
Email/Email tateishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
建石良介

ミドルネーム
Ryosuke Tateishi
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tateishi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Gastroenterology
The University of Tokyo Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 Department of Gastroenterology, the University of Tokyo Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者背景(性別、年齢、身長、体重、BMI(体重/身長2)、合併症、C型慢性肝炎に対する前治療)、肝生検所見、投与中の臨床検査データ(血算、生化学、HCV-RNA量)、有害事象、投与終了後のウイルス学的効果を調査する。 Patients background including sex, age, body height, body weight, BMI, medical comorbidity, previous treatment for chronic hepatitis C, liver biopsy, laboratory data, adverse events and virological response after treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 01
最終更新日/Last modified on
2016 06 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004793
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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