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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003984
受付番号 R000004794
科学的試験名 初発悪性神経膠腫に対するX線分割照射およびテモダール併用ホウ素中性子捕捉療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/03
最終更新日 2010/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発悪性神経膠腫に対するX線分割照射およびテモダール併用ホウ素中性子捕捉療法 Boron neutron capture therapy combined with X-ray fractionation and temozolomide for newly-diagnosed malignant glioma
一般向け試験名略称/Acronym X線分割照射およびTMZ併用中性子捕捉療法 BNCT combined with X-ray fractionation and TMZ
科学的試験名/Scientific Title 初発悪性神経膠腫に対するX線分割照射およびテモダール併用ホウ素中性子捕捉療法 Boron neutron capture therapy combined with X-ray fractionation and temozolomide for newly-diagnosed malignant glioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym X線分割照射およびTMZ併用中性子捕捉療法 BNCT combined with X-ray fractionation and TMZ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性グリオーマ malignant glioma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 X線治療ならびに標準的化学療法を取り入れた中性子捕捉療法による治療を行い、その効果と安全性を明らかにする。 To determine the safety and effectiveness of the boron neutron capture therapy combined with X-ray fractionation and chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ホウ素化合物
Boronophenylalanine(BPA) 250mg/kgを静脈内投与する。
中性子照射
脳、皮膚の1回線量を13Gy-Eq以下とする。
X線照射
40Gy/20fr
テモゾロミド
75mg/m2, X線照射の期間に連日投与
Boron compound:
Boronophenylalanine(BPA) 250mg/kg, i.v.

Neuroron irradiation:
Maximum point dose for the brain and skin should be less than 13Gy-Eq
X-ray fractionation
40Gy/20fr

temozolomide:
75mg/m2, concomitant use
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。
1)年齢は15歳以上、80歳未満の初発悪性神経膠腫。
2)Karnofsky Performance Scale(KPS)50%以上。
3)天幕上病巣で一側大脳半球に限局する。
4)増強MRIでの腫瘍最深部が脳表から7cm以内。
5)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に十分な同意能力がある。
6)研究参加施設でフォローアップ可能な症例である。
1)age: 15or older, 80>
2)Karnofski score: 50%or more
3)supratentorial unilateral tumor
4)no deeper than 7cm from the brain surface
5)written informed consent
6)co-operation for follow-up
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな播種性病巣を認める。
2)血液生化学検査で持続して以下の異常を認める。
AST,ALT > 100IU/ml , Bilirubin > 2.0mg%
BUN > 30mg/dl , Cr > 1.8mg%
WBC < 2500/mm3 , Plt < 75000/mm3 , Hb < 8g/dl
3)先行した脳腫瘍の治療で、放射線治療(2Gy分割照射換算で70Gy相当以上)を正常脳および病変部分にうけている。
4)活動性の重複癌を有する。
5)フェニルケトン尿症の患者。
6)本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある。
7)その他、臨床研究責任医師が不適格と判断した患者。
1)Dissemination
2)blood analyses
AST,ALT > 100IU/ml , Bilirubin > 2.0mg%
BUN > 30mg/dl , Cr > 1.8mg%
WBC < 2500/mm3 , Plt < 75000/mm3 , Hb < 8g/dl
3)prior radiation
4)double cancer
5)phenylketonuria
6)considerable complications
7)other important condition which is inappropriater for the trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松村 明

ミドルネーム
Akira Matsumura
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tuskuba, Ibaraki
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本哲哉

ミドルネーム
Tetsuya Yamamoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 029-853-3220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery,Graduate School of Comprehensive Human Science, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学大学院人間総合科学研究科脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant from the Ministry of Educaton, Calture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 02
最終更新日/Last modified on
2010 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004794
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004794

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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