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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003979
受付番号 R000004795
科学的試験名 子宮頸がんのWEEKLYシスプラチン併用放射線治療における悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用の有効性および安全性に関する予備的検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/06
最終更新日 2018/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸がんのWEEKLYシスプラチン併用放射線治療における悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用の有効性および安全性に関する予備的検討 A pilot study of efficacy and safety of aprepitant with chemoradiotherapy involving weekly cisplatin in patients with cervical cancer.
一般向け試験名略称/Acronym CCRTにおけるアプレピタント試験 A pilot study of aprepitant with CCRT
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸がんのWEEKLYシスプラチン併用放射線治療における悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用の有効性および安全性に関する予備的検討 A pilot study of efficacy and safety of aprepitant with chemoradiotherapy involving weekly cisplatin in patients with cervical cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CCRTにおけるアプレピタント試験 A pilot study of aprepitant with CCRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸がんにおけるWEEKLYシスプラチン併用放射線治療に対する、アプレピタント併用の有効性と安全性を検討する。 To determine the efficacy and safety of aprepitant with chemoradiotherapy involving weekly cisplatin in patients with cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アプレピタント併用の有無における、CTCAE v.4.0を用いた悪心・嘔吐・倦怠感・頭痛のgradingの割合 The proportion of nausea, vomiting, fatigue and headache as graded by CTCAE v.4.0 with or without aprepitant.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.FLIEを用いた患者のQOL評価割合
2.シスプラチン投与完遂率(5回以上)の割合
3.尿中6β-OHF濃度の比較
4.有害事象
1. the evaluation of QOL using FLIE.
2. the proportion of patients who completed more than 5 courses.
3. comparison of 6B-OHF in urine.
4. adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アプレピタント投与群 aprepitant
介入2/Interventions/Control_2 アプレピタント非投与群 observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.WEEKLYシスプラチン併用放射線治療を受ける子宮頸がんFIGOⅠB2、Ⅱ、Ⅲ、ⅣA期の患者。
2.シスプラチン投与量40mg/m2を5回以上受ける患者。
3.Performance Statusが0-2の患者。

4.十分な主要臓器機能を有している患者。
5.病状日誌などを記載できる患者。
6.文書同意が得られた患者。
1. patients with chemoradiotherapy containinig weekly cisplatin in FIGO stage IB2, II, III, IVA cervical cancer.
2. cisplatin: 40mg/m2/week.
3. Performance Status: 0-2
4. Adequate organ functions.
5. patients who can mention a diary.
6. patients who have signed to an approved informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ピモジド投与中の患者。
2.シスプラチン投与の既往のある患者。
3.初回シスプラチン投与前24時間以内に、嘔吐が診られた患者。
4.重複癌を有する患者。
5.妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者。
6.重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な糖尿病、出血傾向など)を有する患者。
7.全身性の感染症を有してデキサメタゾンの3日間投与が不適な患者。
8.薬物アレルギーの既往を有する患者。
9.本試験開始48時間以内に、以下の制吐剤を使用した患者。
10.その他担当医師が本試験に対して不適当と判断した患者。
1. patients with received pimozide.
2. patients with history of chemotherapy with cisplatin.
3. patients with vomiting within 24 hours before first administrating of cisplatin.
4. patients who have had any other cancer.
5. patients who are pregnant or breast feeding.
6. patients with severe complications (heart disease, uncontrolled diabetes,bleeding tendency).
7. patients with active infection disease whom steroid is inappropriate for.
8. patients who have a history of hypersensitivity to drugs.
9. patients who were administered drugs in the following, 5-HT3 blocker, phenothiazine, butyrophenone, benzamide, dopamine receptor antagonist.
10. patients who are considered to be inappropriate for this study judged by the treating physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古川 直人

ミドルネーム
Naoto Furukawa
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 産科婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email furunao@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古川 直人

ミドルネーム
Naoto Furukawa
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 産科婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furunao@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
従来法群6例(全34コース)、APR群8例(全41コース)で解析を行った。平均年齢(M±SD)は、従来法群が58.3±8.78歳、APR群で 61.3±11.2歳であった。 CDDPを 5コース以上投与できた症例の割合は、従来法群が 83.3%、 APR群が 75.0%であった。また、患者背景として、妊娠悪阻と乗り物酔いの既往および飲酒習 慣 の 有 無 の 割 合 に 関 し て 、 い ず れ も 両 群 間 に 有 意 な 差 は認めなかった(p>0.05)。全コースにおける標準治療群とAPR群のgrade 2以上の嘔吐は2.9% 、0%、全身倦怠感は9.1%、4.9%、頭痛は2.9%、0%であり、APR群で低い傾向にあったが、有意ではなかった(p>0.05)。Grade 2以上の悪心は、従来法群で14.7%に対して、APR群では0%であり、APR群の悪心抑制効果が高かった(p=0.01)。

weekly CDDP併用のCCRTに対して、従来法にアプレピタントを加えた制吐療法は有効であることが示唆された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 02 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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