UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003980
受付番号 R000004797
科学的試験名 早期産褥期における外陰部創傷治癒促進・疼痛緩和に向けた看護用具の開発と効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/02
最終更新日 2010/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期産褥期における外陰部創傷治癒促進・疼痛緩和に向けた看護用具の開発と効果の検証 Development and effectiveness of nursing tools for pain relief and promotion of perineal healing during the early postpartum period
一般向け試験名略称/Acronym 早期産褥期における外陰部創傷治癒促進・疼痛緩和に向けた看護用具の開発と効果の検証 Development and effectiveness of nursing tools for pain relief and promotion of perineal healing during the early postpartum period
科学的試験名/Scientific Title 早期産褥期における外陰部創傷治癒促進・疼痛緩和に向けた看護用具の開発と効果の検証 Development and effectiveness of nursing tools for pain relief and promotion of perineal healing during the early postpartum period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期産褥期における外陰部創傷治癒促進・疼痛緩和に向けた看護用具の開発と効果の検証 Development and effectiveness of nursing tools for pain relief and promotion of perineal healing during the early postpartum period
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期産褥期の正常な経過の褥婦 Women with a normal early postpartum course
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 会陰切開創に温罨法を実施し、創傷治癒経過と疼痛緩和効果を評価する Application of a hot fomentation to the episiotomy wound and evaluation of the healing process and the effectiveness of pain relief
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排尿毎に温罨法を実施し、産褥1日目と4日目に会陰切開創をREEDAスコアによって評価する Application of a hot fomentation every urination and evaluation of the episiotomy wound on the first and fourth day postpartum using the REEDA score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 産褥1日目から4日目までの会陰切開創と疼痛の変化をVASスケールによって評価する Evaluation of changes in episiotomy pain from the first to the fourth day postpartum using a VAS scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群は産褥1日目から4日目まで排尿毎に温罨法を行う

自記式質問紙調査
In the intervention group, a hot fomentation is applied every urination from the first to the fourth day postpartum

Self-administered questionnaire
介入2/Interventions/Control_2 対照群は温罨法を行わない

自記式質問紙調査
In the control group, no application of hot fomentation is performed

Self-administered questionnaire
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 産後1日目~4日目の褥婦
正常な妊娠経過
正常な分娩経過
会陰裂傷Ⅰ~Ⅱ度
Women one to four days postpartum
Normal pregnancy
Normal childbirth
1to2degree perineal laceration
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な既往疾患を持つ Serious preexisting condition
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田須美恵

ミドルネーム
Sumie Yamada
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 医学部看護学科 School of Nursing, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yosida-gun, Fukui, 910-1193
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田須美恵

ミドルネーム
Sumie Yamada
組織名/Organization 福井大学 University of fukui
部署名/Division name 医学部看護学科 School of Nursing, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yosida-gun, Fukui, 910-1193
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumisumi@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukui Medical Instruments Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井医療株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福井赤十字病院 Fukui Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井赤十字病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 02
最終更新日/Last modified on
2010 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。