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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003983
受付番号 R000004800
科学的試験名 塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery 法とテモゾロミド内服による再発悪性神経膠腫の治療
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/03
最終更新日 2018/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery 法とテモゾロミド内服による再発悪性神経膠腫の治療 Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with oral temozolomide against recurrent malignant gliomas
一般向け試験名略称/Acronym ACNUのCED投与とTMZの併用による再発悪性神経膠腫の治療 CED of ACNU combined with oral TMZ against recurrent malignant gliomas
科学的試験名/Scientific Title 塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery 法とテモゾロミド内服による再発悪性神経膠腫の治療 Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with oral temozolomide against recurrent malignant gliomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACNUのCED投与とTMZの併用による再発悪性神経膠腫の治療 CED of ACNU combined with oral TMZ against recurrent malignant gliomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発悪性神経膠腫 Recurrent malignant glioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的はMGMTによる薬剤耐性の克服を目的とした、ACNU-CED法とTMZ内服併用療法の安全性を検討する事である。 To test the safety of combination therapy of ACNU-CED and oral TMZ in order to overcome the drug resistance induced by MGMT
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象
標的病変の効果
Toxicity
Response of targeted lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最良総合効果 Best overall response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Convection-enhanced deliveryによるACNU脳内投与 Convection-enhanced delivery of ACNU
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に悪性神経膠腫の再発が証明されている。(脳幹部神経膠腫に関してはびまん性神経膠腫、悪性神経膠腫疑診断も含む)
2) 標準的治療(腫瘍摘出術、放射線療法、静脈内、経口投与による化学療法)の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。
3) 腫瘍摘出術が困難あるいは腫瘍摘出術の同意が得られなかった症例。
4) 本研究以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。
5) 6歳以上である。
6) 適切な臓器機能を有する。
7) 試験参加について被懸本人から同意文書(コンセント)が得られている。
1) Pathological diagnosis of recurrent malignant glioma. In case of brainstem gliomas, clinical diagnosis of diffuse brain stem glioma or malignant glioma should be sufficient.
2) Recurrent cases after standard therapy.
3) Inoperable cases or cases that refused surgical resection.
4) No treatment within 4 weeks before this study.
5) 6 years old or elder.
6) No systemic complication.
7) Informed consent is required.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4) Karnofsky performance status 30以下の症例
5) 活動性の炎症所見が存在する
6) 重篤な肝機能障害が存在する
7) 骨髄機能不全が存在する
8) 腎不全が存在する
9) 出血素因を有する
10) 抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している
11) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
12) コントロール不良の糖尿病を合併
13) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する
14) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する
1) Cases suffering active cancer
2) Cases suffering meningitis or pneumonia
3) Pregnant or breast feeding woman
4) Karnofsky performance status score less than 30
5) Cases suffering active inflammation
6) Cases with severe liver dysfunction
7) Cases with bone marrow insufficiency
8) Cases with renal failure
9) Cases with hemorrhagic diathesis
10) Cases taking anti-coagulative or anti-platelet agents
11) Cases with psychological diseases
12) Cases with uncontrolled Diabetes Mellitus
13) Cases suffered myocardial infarction within 3 months or cases with unstable angina
14) Cases that have history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumoniae
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨永悌二

ミドルネーム
Teiji Tominaga
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経外科学分野 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7230
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤竜太

ミドルネーム
Ryuta Saito
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経外科学分野 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryuta@nsg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科神経外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院 Tohoku University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本プロトコールにおいて本臨床試験登録以前に登録した症例も存在する

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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