UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery 法とテモゾロミド内服による再発悪性神経膠腫の治療

英語
Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with oral temozolomide against recurrent malignant gliomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACNUのCED投与とTMZの併用による再発悪性神経膠腫の治療

英語
CED of ACNU combined with oral TMZ against recurrent malignant gliomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery 法とテモゾロミド内服による再発悪性神経膠腫の治療

英語
Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with oral temozolomide against recurrent malignant gliomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACNUのCED投与とTMZの併用による再発悪性神経膠腫の治療

英語
CED of ACNU combined with oral TMZ against recurrent malignant gliomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発悪性神経膠腫

英語
Recurrent malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はMGMTによる薬剤耐性の克服を目的とした、ACNU-CED法とTMZ内服併用療法の安全性を検討する事である。

英語
To test the safety of combination therapy of ACNU-CED and oral TMZ in order to overcome the drug resistance induced by MGMT

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象
標的病変の効果

英語
Toxicity
Response of targeted lesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良総合効果

英語
Best overall response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Convection-enhanced deliveryによるACNU脳内投与

英語
Convection-enhanced delivery of ACNU

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に悪性神経膠腫の再発が証明されている。（脳幹部神経膠腫に関してはびまん性神経膠腫、悪性神経膠腫疑診断も含む）
2) 標準的治療（腫瘍摘出術、放射線療法、静脈内、経口投与による化学療法）の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。
3) 腫瘍摘出術が困難あるいは腫瘍摘出術の同意が得られなかった症例。
4) 本研究以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。
5) 6歳以上である。
6) 適切な臓器機能を有する。
7) 試験参加について被懸本人から同意文書（コンセント）が得られている。

英語
1) Pathological diagnosis of recurrent malignant glioma. In case of brainstem gliomas, clinical diagnosis of diffuse brain stem glioma or malignant glioma should be sufficient.
2) Recurrent cases after standard therapy.
3) Inoperable cases or cases that refused surgical resection.
4) No treatment within 4 weeks before this study.
5) 6 years old or elder.
6) No systemic complication.
7) Informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4) Karnofsky performance status 30以下の症例
5) 活動性の炎症所見が存在する
6) 重篤な肝機能障害が存在する
7) 骨髄機能不全が存在する
8) 腎不全が存在する
9) 出血素因を有する
10) 抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している
11) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
12) コントロール不良の糖尿病を合併
13) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する
14) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する

英語
1) Cases suffering active cancer
2) Cases suffering meningitis or pneumonia
3) Pregnant or breast feeding woman
4) Karnofsky performance status score less than 30
5) Cases suffering active inflammation
6) Cases with severe liver dysfunction
7) Cases with bone marrow insufficiency
8) Cases with renal failure
9) Cases with hemorrhagic diathesis
10) Cases taking anti-coagulative or anti-platelet agents
11) Cases with psychological diseases
12) Cases with uncontrolled Diabetes Mellitus
13) Cases suffered myocardial infarction within 3 months or cases with unstable angina
14) Cases that have history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumoniae

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永悌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤竜太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuta Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryuta@nsg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科神経外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院　Tohoku University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本プロトコールにおいて本臨床試験登録以前に登録した症例も存在する

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004800

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