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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003987
受付番号 R000004802
科学的試験名 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術の有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/09
最終更新日 2014/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術の有効性、安全性の検討 Study for evaluating efficacy and safety of TACE with miriplatin in the treatment of patients with hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym MELT study MELT study
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術の有効性、安全性の検討 Study for evaluating efficacy and safety of TACE with miriplatin in the treatment of patients with hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MELT study MELT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌に対する治療としてミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術(TACE)とファルモルビシンを用いたTACEの有効性、安全性の違いを無作為化比較試験により明らかにする。 To clarify the efficacy and safety of transarterial chemoembolization (TACE) with miriplatin in the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発までの期間 Time to progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術 TACE with miriplatin
介入2/Interventions/Control_2 ファルモルビシンを用いた肝動脈塞栓術 TACE with epirubicin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的あるいは臨床的(CT、MRI、US、腫瘍マーカーなど)に肝細胞癌と診断され、測定可能病変を有する患者
2) 造影CT(早期)画像において腫瘍濃染像が認められた患者
3) 肝切除術、局所治療(エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法)の適応とならない患者
4) 肝細胞癌に対する前治療がない患者、または前治療の対象腫瘍に再発がない患者
5) 前治療から3ヶ月以上経過している患者
6) 明らかな胆管侵襲のない患者
7) 明らかな遠隔転移のない患者
8) 明らかな脈管侵襲(Vp3以上、Vv2以上)のない患者
9) Child-Pugh分類AまたはBの患者
10) 治療開始前30日以内に臨床検査値が下記の基準すべてを満たした患者。
・ 血清総ビリルビン値<3mg/dl
・ 血清クレアチニン値<1.5mg/dl
・ 白血球数≧3,000/mm3
・ 血小板数≧50,000/mm3
・ ヘモグロビン量≧9.5g/dl
11) PS score(ECOG)が2以下の患者

1. Patients with histologically or clinically diagnosed HCC
2. Patients with HCC that reveals contrast-enhancement in the arterial phase of dynamic CT scan
3. Patients who do not have indication of surgical resection or local therapy including radiofrequency ablation and percutaneous ethanol injection
4. Patients who have not received previous treatment for HCC, or patients who were treated for HCC more than 3 months ago and do not reveal recurrence in the treated lesions.
5. Patients who do not have invasion to bile ducts, extrahepatic metastasis, or tumor thrombus in the portal or hepatic veins.
6. Patients with Child-Pugh class A or B.
7. Serum bilirubin level < 3 mg/dl
8. Serum creatinine level < 1.5 mg/dl
9. White blood cell count >= 3000/mm3
10. Platelet count >= 50000/mm3
11. Hemoglobin concentration >= 9.5 g/dl
12. Patients with PS score (ECOG) of 2 or less.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な合併症(重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患など)のある患者
3) コントロールできない他の悪性腫瘍のある患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
5) その他、主治医が不適格と判断した患者。
1. Patients who have hypersensitiby to iodine or contrast media.
2. Patients who have severe thyroid or heart diseases.
3. Patients who have uncontrolled malignancies other than HCC.
4. Patients who are pregnant or lactating.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加川建弘

ミドルネーム
Tatehiro Kagawa
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器内科学 Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器内科学 Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属八王子病院、東海大学医学部付属東京病院、東海大学医学部付属大磯病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 03
最終更新日/Last modified on
2014 08 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004802
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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