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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003988
受付番号 R000004803
科学的試験名 ペグインターフェロン/リバビリン療法がC型慢性肝炎患者のQOLに及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2013/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペグインターフェロン/リバビリン療法がC型慢性肝炎患者のQOLに及ぼす影響の検討 Effect of pegylated interferon and ribavirin therapy on the QOL in the treatment of chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym TOPIQS study TOPIQS study
科学的試験名/Scientific Title ペグインターフェロン/リバビリン療法がC型慢性肝炎患者のQOLに及ぼす影響の検討 Effect of pegylated interferon and ribavirin therapy on the QOL in the treatment of chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOPIQS study TOPIQS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎に対する標準治療にはペグイントロン/レベトール併用療法とペガシス/コペガス併用療法の2種類がある。この2種類の治療法により患者QOLに与える影響が異なるかは明らかではない。また、通常本治療を行う際には発熱時に解熱鎮痛薬を頓用で使用するよう患者に指導するが、定時で解熱鎮痛薬を服用した場合と患者QOLに与える影響が異なるかは不明である。本研究では患者QOLに与える影響が2種類の治療法、解熱鎮痛薬の投与法の違いにより異なるかを多施設共同無作為化比較試験により明らかにする。 To clarify whether concomitant use of COX-2 inhibitor would relieve the decrease in the QOL of the patients receiving pegylated interferon and ribavirin therapy for chronic hepatitis C.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SF-36スコア SF-36 score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグイントロン/レベトール併用療法でNSAIDを頓用で使用する群

Pegintron/rebetol
介入2/Interventions/Control_2 ペグイントロン/レベトール併用療法でセレコキシブ(セレコックス)を定時で使用する群 Pegintron/rebetol with celecoxib
介入3/Interventions/Control_3 ペガシス/コペガス併用療法でNSIADを頓用で使用する群 Pegasys/copegas
介入4/Interventions/Control_4 ペガシス/コペガス併用療法でセレコキシブ(セレコックス)を定時で使用する群 Pegasys/copegas with celecoxib
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)セログループ1あるいはジェノタイプ1a,1bの患者。
2)血中HCV-RNA量が高値(5 LogIU/mL以上:コバスTaqMan「オート」)の患者。
3)治療開始前30日以内に臨床検査値が下記の基準すべてを満たした患者。
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン量≧12g/dl
1. Patients infected with genotype 1
2. Patients with serum HCV-RNA level of 5 LogIU/mL or more.
3. Neutrophil count >= 1500/mm3
4. Platelet count >= 100000/mm3
5. Hemoglobin concentration >= 12 g/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1)これまでにペグイントロン/レベトール併用療法あるいはペガシス/コペガス併用療法を受けたことのある患者。インターフェロン単独療法を受けたことのある患者は除外しない。
2)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
3)妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない患者。
4)パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月間、コンドームの使用を守れない患者。
5)リバビリン、他のヌクレオシドアナログ、PEG-IFNα-2a, PEG-IFNα-2b又は他のインターフェロン製剤及びワクチン等の生物製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
6)コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。冠動脈バイパス再建術の周術期患者。
7)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
8)慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
9)重度のうつ症、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病症状にある患者又はその既往歴のある患者。
10)重篤な肝機能障害(肝硬変、肝不全)患者。
11)自己免疫性疾患(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変)の患者。
12)他のIFN製剤を含む抗ウイルス剤、免疫療法剤、免疫不活剤、グリチルリチン注射製剤、及び小柴胡湯を投与中で、本試験期間中に投与を中止できない患者。
13)サリチル酸塩(アスピリン等)又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往歴のある患者。消化性潰瘍のある患者。
14)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作)又その既往歴のある患者。
15)他のIFN製剤を含む抗ウイルス療法終了後、6ヶ月以内の患者。
16) 間質性肺炎の既往のある患者。
17)その他、主治医が不適格と判断した患者。
1. Patients who were previously treated with pegylated interferon and ribavirin therapy.
2. Patients who are pregnant or lactating.
3. Patients who cannot use birth control until 6 months pass after the end of treatment.
4. Patients who have hypersensitivity to interferons or ribavirin.
5. Patients who have uncontrolled heart diseases.
6. Patients with abnormal hemoglobin diseases.
7. Patients with chronic renal failure.
8. Patients with severe depression.
9. Patients with severe liver diseases.
10. Patients with autoimmune disorders.
11. Patients receiving other antiviral drugs, immunomodulating drugs, or Sho-Sai-Ko-To.
12. Patients who have hypersensitivity to aspirin or NSAID.
13. Patients who have peptic ulcers.
14. Patients who have asthma induced by aspirin or NSAID.
15. Patients who received antiviral therapy within 6 months.
16. Patients who have a history of interstitial pneumonia.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加川建弘

ミドルネーム
Tatehiro Kagawa
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器内科学 Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器内科学 Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県)、東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)、東海大学医学部付属東京病院(東京都)、東海大学医学部付属八王子病院(東京都)、池上総合病院(東京都)、平塚市民病院(神奈川県)、海老名総合病院(神奈川県)、秦野赤十字病院(神奈川県)、茅ヶ崎市立病院(神奈川県)、東名厚木病院(神奈川県)、野村消化器内科(神奈川県)、山近記念総合病院(神奈川県)、湯河原厚生年金病院(神奈川県)、伊勢原協同病院(神奈川県)、北里大学東病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 03
最終更新日/Last modified on
2013 12 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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