UMIN試験ID | UMIN000003988 |
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受付番号 | R000004803 |
科学的試験名 | ペグインターフェロン/リバビリン療法がC型慢性肝炎患者のQOLに及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/10 |
最終更新日 | 2013/12/17 15:53:50 |
日本語
ペグインターフェロン/リバビリン療法がC型慢性肝炎患者のQOLに及ぼす影響の検討
英語
Effect of pegylated interferon and ribavirin therapy on the QOL in the treatment of chronic hepatitis C
日本語
TOPIQS study
英語
TOPIQS study
日本語
ペグインターフェロン/リバビリン療法がC型慢性肝炎患者のQOLに及ぼす影響の検討
英語
Effect of pegylated interferon and ribavirin therapy on the QOL in the treatment of chronic hepatitis C
日本語
TOPIQS study
英語
TOPIQS study
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
C型慢性肝炎に対する標準治療にはペグイントロン/レベトール併用療法とペガシス/コペガス併用療法の2種類がある。この2種類の治療法により患者QOLに与える影響が異なるかは明らかではない。また、通常本治療を行う際には発熱時に解熱鎮痛薬を頓用で使用するよう患者に指導するが、定時で解熱鎮痛薬を服用した場合と患者QOLに与える影響が異なるかは不明である。本研究では患者QOLに与える影響が2種類の治療法、解熱鎮痛薬の投与法の違いにより異なるかを多施設共同無作為化比較試験により明らかにする。
英語
To clarify whether concomitant use of COX-2 inhibitor would relieve the decrease in the QOL of the patients receiving pegylated interferon and ribavirin therapy for chronic hepatitis C.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
SF-36スコア
英語
SF-36 score
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグイントロン/レベトール併用療法でNSAIDを頓用で使用する群
英語
Pegintron/rebetol
日本語
ペグイントロン/レベトール併用療法でセレコキシブ(セレコックス)を定時で使用する群
英語
Pegintron/rebetol with celecoxib
日本語
ペガシス/コペガス併用療法でNSIADを頓用で使用する群
英語
Pegasys/copegas
日本語
ペガシス/コペガス併用療法でセレコキシブ(セレコックス)を定時で使用する群
英語
Pegasys/copegas with celecoxib
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)セログループ1あるいはジェノタイプ1a,1bの患者。
2)血中HCV-RNA量が高値(5 LogIU/mL以上:コバスTaqMan「オート」)の患者。
3)治療開始前30日以内に臨床検査値が下記の基準すべてを満たした患者。
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン量≧12g/dl
英語
1. Patients infected with genotype 1
2. Patients with serum HCV-RNA level of 5 LogIU/mL or more.
3. Neutrophil count >= 1500/mm3
4. Platelet count >= 100000/mm3
5. Hemoglobin concentration >= 12 g/dl
日本語
1)これまでにペグイントロン/レベトール併用療法あるいはペガシス/コペガス併用療法を受けたことのある患者。インターフェロン単独療法を受けたことのある患者は除外しない。
2)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
3)妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない患者。
4)パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月間、コンドームの使用を守れない患者。
5)リバビリン、他のヌクレオシドアナログ、PEG-IFNα-2a, PEG-IFNα-2b又は他のインターフェロン製剤及びワクチン等の生物製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
6)コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。冠動脈バイパス再建術の周術期患者。
7)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
8)慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
9)重度のうつ症、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病症状にある患者又はその既往歴のある患者。
10)重篤な肝機能障害(肝硬変、肝不全)患者。
11)自己免疫性疾患(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変)の患者。
12)他のIFN製剤を含む抗ウイルス剤、免疫療法剤、免疫不活剤、グリチルリチン注射製剤、及び小柴胡湯を投与中で、本試験期間中に投与を中止できない患者。
13)サリチル酸塩(アスピリン等)又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往歴のある患者。消化性潰瘍のある患者。
14)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作)又その既往歴のある患者。
15)他のIFN製剤を含む抗ウイルス療法終了後、6ヶ月以内の患者。
16) 間質性肺炎の既往のある患者。
17)その他、主治医が不適格と判断した患者。
英語
1. Patients who were previously treated with pegylated interferon and ribavirin therapy.
2. Patients who are pregnant or lactating.
3. Patients who cannot use birth control until 6 months pass after the end of treatment.
4. Patients who have hypersensitivity to interferons or ribavirin.
5. Patients who have uncontrolled heart diseases.
6. Patients with abnormal hemoglobin diseases.
7. Patients with chronic renal failure.
8. Patients with severe depression.
9. Patients with severe liver diseases.
10. Patients with autoimmune disorders.
11. Patients receiving other antiviral drugs, immunomodulating drugs, or Sho-Sai-Ko-To.
12. Patients who have hypersensitivity to aspirin or NSAID.
13. Patients who have peptic ulcers.
14. Patients who have asthma induced by aspirin or NSAID.
15. Patients who received antiviral therapy within 6 months.
16. Patients who have a history of interstitial pneumonia.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加川建弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatehiro Kagawa |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科学
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科学
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
英語
kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
東海大学医学部内科学系消化器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
東海大学医学部内科学系消化器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東海大学医学部付属病院(神奈川県)、東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)、東海大学医学部付属東京病院(東京都)、東海大学医学部付属八王子病院(東京都)、池上総合病院(東京都)、平塚市民病院(神奈川県)、海老名総合病院(神奈川県)、秦野赤十字病院(神奈川県)、茅ヶ崎市立病院(神奈川県)、東名厚木病院(神奈川県)、野村消化器内科(神奈川県)、山近記念総合病院(神奈川県)、湯河原厚生年金病院(神奈川県)、伊勢原協同病院(神奈川県)、北里大学東病院(神奈川県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004803
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004803
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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