UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003990
受付番号 R000004805
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/25
最終更新日 2016/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A Phase I /II Study of Bi-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym BIXER試験 BIXER study
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A Phase I /II Study of Bi-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BIXER試験 BIXER study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸直腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1次治療に不応/不耐となった日本人の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ(BV)療法の安全性、有効性を確認する To evaluate the safety and efficacy of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have first-line chemotherapy including treatment failure or refractory.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相
XELIRI+ベバシズマブ療法の初期安全性の確認
第Ⅱ相
無増悪生存期間
Phase I part
To determine Safety in 1st cycle by Bi-weekly XELIRI+bevacizumab.
Phase II part
Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅱ相
安全性
全奏効率
Phase II
Safety
response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Bi-weekly XELIRI+べバシズマブ療法
カペシタビン:2000mg/m2/day d1-8
イリノテカン:180mg/m2 d1
ベバシズマブ:5mg/kg d1
2週を1サイクル
XELIRI+ bevacizumab
Capecitabine:2000mg/m2/day d1-8
Irinotecan:180mg/m2 d1
Bevacizumab:5mg/kg d1
Q2w
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない

1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)UGT1A1*6、UGT1A1*28の遺伝子検査により、ワイルド群、ヘテロ群であると判明している症例。
6)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
7)原発巣が切除不能か遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている。
登録前28日以内の画像検査または直接計測で病変が確認できる症例であり、病変の大きさは問わない。(RECISTの要求する測定可能病変は必須としない)
8)切除不能結腸・直腸癌に対してオキサリプラチンおよびベバシズマブ両剤を含む初回化学療法を受けている。
術前・術後補助療法中あるいは終了後24週以内に再発が確認された場合は、それを初回化学療法とみなす。
9) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.好中球数 1,500/mm3以上
ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上
iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv.総ビリルビン
        施設基準値1.5倍以下
v.AST、ALT
        施設基準値2.5倍以下
(肝転移を有する場合は5倍以下)
vi.血清クレアチニン
        施設基準値1.5倍以下
1)Written informed consent
2) Age: 20-75 years old.
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
4) Life expectancy greater than or equal to 3 months
5) Confirmed wild or hetero of UGT1A1*6*28 genotype.
6)Histological confirmation of colorectal cancer.
7) Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor
Measurable or evaluable disease
(measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary)
8) Progression during or after first-line chemotherapy for metastatic disease, including Oxaliplatin-based chemotherapy with bevacizumab
9) Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
i. Neurtophils>=2000/mm3
ii. Platelets>=100,000/mm3
iii. Hemoglobin>=9.0g/dl
iv. Total bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
v. AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
vi. Serum creatinine<=upper limit of normal (ULN)*1.5
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与終了から7日以内。
2)排液を要する癌性体腔液を有する。
3)黄疸が認められる。
4)腸管麻痺、腸閉塞が認められる。

5)アタザナビル硫酸塩を投与中。
6)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。

7)無病期間が5年未満の重複癌を有する。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
8)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
9)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
10)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
11)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート)の投与が必要あるいは投与中である。
12) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査※)。
13)活動性の消化性潰瘍を有する。

14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
15)未治癒の外傷性骨折を有する。
16)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が2+以上。
17) コントロール不能な高血圧症を有する。
18) コントロール不能な糖尿病を有する。
19) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する)を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
20)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する。
21)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
22)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
23)塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。
24)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。
(1) Treatment with tegafur gimestat otastat potassium within 7 days
(2) Need to drain malignant coelomic fluid.
(3) Jaundice
(4) Paralytic or mechanical bowel obstruction
(5) Receiving Atazanavir Sulfate
(6) Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer
(7) Multiple primary cancer within 5 years.
(8) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
(9) Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(10) Administering antithrombotic drug within 10 days.
(11) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
(12) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(13) Active gastrointestinal ulcer
(14) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
(15) Non healing fracture
(16) Renal failure to be treated, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
(17)Uncontrolled Hypertension
(18) Uncontrolled diabetes mellitus
(19) Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
(20) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
(21) Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis
(22) History of organ transplantation
(23) Treatment history of irinotecan
(24) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水沼 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Mizunuma
所属組織/Organization 癌研究会有明病院 The cancer institute hospital of JFCR
所属部署/Division name 消化器センター Gastroenterological center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email mizunuma@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松阪 諭, 末永 光邦

ミドルネーム
Satoshi Matsusaka, Mitsukuni Suenaga
組織名/Organization 癌研究会有明病院 The cancer institute hospital of JFCR
部署名/Division name 消化器センター Gastroenterological center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.suenaga@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese foundation for cancer research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人 癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 癌研究会有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 11 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 03
最終更新日/Last modified on
2016 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004805
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。