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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase I /II Study of Bi-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIXER試験

英語
BIXER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase I /II Study of Bi-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIXER試験

英語
BIXER study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1次治療に不応/不耐となった日本人の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのXELIRI＋ベバシズマブ（BV）療法の安全性、有効性を確認する

英語
To evaluate the safety and efficacy of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have first-line chemotherapy including treatment failure or refractory.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相
XELIRI+ベバシズマブ療法の初期安全性の確認
第Ⅱ相
無増悪生存期間

英語
Phase I part
To determine Safety in 1st cycle by Bi-weekly XELIRI+bevacizumab.
Phase II part
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅱ相
安全性
全奏効率

英語
Phase II
Safety
response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bi-weekly XELIRI+べバシズマブ療法
カペシタビン：2000mg/m2/day d1-8
イリノテカン：180mg/m2 d1
ベバシズマブ：5mg/kg d1
2週を1サイクル

英語
XELIRI+ bevacizumab
Capecitabine:2000mg/m2/day d1-8
Irinotecan:180mg/m2 d1
Bevacizumab:5mg/kg d1
Q2w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない

1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)UGT1A1*6、UGT1A1*28の遺伝子検査により、ワイルド群、ヘテロ群であると判明している症例。
6)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
7)原発巣が切除不能か遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている。
登録前28日以内の画像検査または直接計測で病変が確認できる症例であり、病変の大きさは問わない。（RECISTの要求する測定可能病変は必須としない）
8)切除不能結腸・直腸癌に対してオキサリプラチンおよびベバシズマブ両剤を含む初回化学療法を受けている。
術前・術後補助療法中あるいは終了後24週以内に再発が確認された場合は、それを初回化学療法とみなす。
9) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.好中球数 1,500/mm3以上
ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上
iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv.総ビリルビン
　　　　　　　　施設基準値1.5倍以下
v.AST、ALT
　　　　　　　　施設基準値2.5倍以下
(肝転移を有する場合は5倍以下)
vi.血清クレアチニン
　　　　　　　　施設基準値1.5倍以下

英語
1)Written informed consent
2) Age: 20-75 years old.
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
4) Life expectancy greater than or equal to 3 months
5) Confirmed wild or hetero of UGT1A1*6*28 genotype.
6)Histological confirmation of colorectal cancer.
7) Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor
Measurable or evaluable disease
(measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary)
8) Progression during or after first-line chemotherapy for metastatic disease, including Oxaliplatin-based chemotherapy with bevacizumab
9) Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
i. Neurtophils>=2000/mm3
ii. Platelets>=100,000/mm3
iii. Hemoglobin>=9.0g/dl
iv. Total bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
v. AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
vi. Serum creatinine<=upper limit of normal (ULN)*1.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与終了から7日以内。
2)排液を要する癌性体腔液を有する。
3)黄疸が認められる。
4)腸管麻痺、腸閉塞が認められる。

5)アタザナビル硫酸塩を投与中。
6)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。

7)無病期間が5年未満の重複癌を有する。（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）
8)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
9)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
10)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
11)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート）の投与が必要あるいは投与中である。
12) 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査※）。
13)活動性の消化性潰瘍を有する。

14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
15)未治癒の外傷性骨折を有する。
16)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が2＋以上。
17) コントロール不能な高血圧症を有する。
18) コントロール不能な糖尿病を有する。
19) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する）を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
20)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する。
21)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
22)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
23)塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。
24)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。

英語
(1) Treatment with tegafur gimestat otastat potassium within 7 days
(2) Need to drain malignant coelomic fluid.
(3) Jaundice
(4) Paralytic or mechanical bowel obstruction
(5) Receiving Atazanavir Sulfate
(6) Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer
(7) Multiple primary cancer within 5 years.
(8) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
(9) Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(10) Administering antithrombotic drug within 10 days.
(11) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
(12) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(13) Active gastrointestinal ulcer
(14) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
(15) Non healing fracture
(16) Renal failure to be treated, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
(17)Uncontrolled Hypertension
(18) Uncontrolled diabetes mellitus
(19) Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
(20) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
(21) Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis
(22) History of organ transplantation
(23) Treatment history of irinotecan
(24) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水沼　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Mizunuma

所属組織/Organization

日本語
癌研究会有明病院

英語
The cancer institute hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gastroenterological center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

mizunuma@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松阪　諭, 末永　光邦

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Matsusaka, Mitsukuni Suenaga

組織名/Organization

日本語
癌研究会有明病院

英語
The cancer institute hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Gastroenterological center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.suenaga@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese foundation for cancer research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

癌研究会有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

11

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

16

日

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