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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003992
受付番号 R000004807
試験名 高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/05
最終更新日 2014/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究 RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究(TRIP試験) RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer (TRIP Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク限局性前立腺癌を有する患者を対象として、Combined Androgen Blockade (CAB)投与によるネオアジュバントホルモン治療とヨウ素125密封小線源永久挿入および外部放射線照射併用療法(以下小線源・外照射併用療法)を施行後、LH-RHアナログによるアジュバントホルモン治療(AHT)の併用補助療法の有無により、Tri-Modality療法における長期ホルモン治療群と短期ホルモン治療群での有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of long term hormonal therapy (HT) vs. short term HT in the setting of Tri-Modality where neo-adjuvant therapy with combined androgen blockade (CAB), brachytherapy with I-125 and external beam radio-therapy (hereafter brachytherapy and EBRT) were applied and then followed by LH-RH analog as adjuvant therapy (AHT) for high risk patients with prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生化学的非再発生存期間(PSA非再発生存期間) Biochemical progression free survival (PSA progression free survival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 全生存期間
2. 臨床的非再発期間
3. 疾患特異的生存期間
4. 救済療法非適応期間
5. QOL評価
6. 有害事象評価
1. Overall survival
2. Clinical progression free survival
3. Cause specific survival
4. Time to salvage therapy
5. QOL
6. Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3カ月間のCAB療法後、小線源と外照射併用の放射線治療を施行する。その間もCAB療法は継続する。その後、長期アジュバントホルモン治療を24カ月間受ける。 After treated by CAB for 3 months, Brachytherapy and EBRT to be applied. During this treatment, CAB is continued. After that, adjuvant long term hormonal therapy (24 months) to be applied.
介入2/Interventions/Control_2 3カ月間のCAB療法後、小線源と外照射併用の放射線治療を施行する。その間もCAB療法は継続する。その後、アジュバントホルモン治療は施行しない。 After treated by CAB for 3 months, Brachytherapy and EBRT to be applied. During this treatment, CAB is continued. After that, no adjuvant hormonal therapy to be applied.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) PSA値、臨床病期、中央病理診断のグリソンスコアから本試験の対象とする高リスク群に分類される前立腺癌症例
下記3因子のうち1つでも満たす症例を高リスク群とする
①前治療CAB開始前のPSA値20 ng/mL超
②臨床病期T2cまたはT3a
③中央病理診断のグリソンスコア8以上
2) 一般状態:PS 0~1(ECOGの分類)の症例
3) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の症例
4) 臨床検査値(前治療CAB開始前、14日以内の検査値とする)
① 末梢血液検査:白血球数≧3.0×103/μL、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧10×104/μL
② 生化学検査:血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、AST(GOT)≦100 IU/L、ALT(GPT)≦100 IU/L
5) 試験参加について患者本人から文書同意が得られている
1) Patients with high risk prostate cancer which is defined by PSA value, clinical stage or Gleason score determined by the central pathological judgment.
High risk is the case where at least one of the following three factors is satisfied
(1) PAS>20 ng/mL prior to CAB
(2) Clinical stage of T2c or T3a
(3) GS>=8 by central pathologists
2) Performance status 0-1 (ECOG)
3) Age>=40 and <80 when obtaining the written informed consent
4) Patients who satisfy the following (within 14 days prior to the CAB)
a) Peripheral blood test : WBC>=3.0x103/microL, hemoglobin>=10.0 g/dL, blood plate>=10x104/microL
b) Biological test: serum creatinine<=2.0 mg/dL, AST(GOT)<=100 IU/L, ALT(GPT)<=100 IU/L
5) Written informed consent must be obtained from patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する患者
2) コントロール不良の高血圧症である(拡張期血圧≧120mgHg)
3) 重篤な脳神経疾患を有する
4) 膠原病を有する
5) コントロール不良の糖尿病である
6) コントロール不良の虚血性心疾患を有する
7) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術、その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法等)が施行されている
8) 前立腺に対する小線源治療、外照射治療等の放射線療法が施行されている
9) 副腎皮質ステロイド剤(軟膏等は可)の治療を有する
10) 前立腺肥大症治療として抗アンドロゲン薬による治療を有する
11) 登録前の前治療として、CAB療法を3ヵ月を超えて行っている
12) 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した
1) Patients who have active double cancer
2) Patients with poorly controlled hypertension (i.e., diastolic blood pressure>=120 mm Hg)
3) Patients with severe psychiatric disorders
4) Patients with collagen diseases
5) Patients with poorly controlled diabetes
6) Patients with poorly controlled ischemic cardiac disease
7) Patients who had prior surgery for prostate (transurethral prostatectomy, radical prostatectomy, orchiectomy, other surgery for BPH and/or hyperthermia)
8) Patients who had brachytherapy and/or EBRT
9) Patients who are taking steroid drugs (except for ointment)
10) Patients who are taking other antiandrogen for BPH
11) Patients who had CAB for more than 3 months prior to the registration
12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors
目標参加者数/Target sample size 340

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 並木 幹夫 Mikio NAMIKI
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2393
Email/Email h-konaka@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 門馬のり子 Noriko MOMMA
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構  東京医療センター  臨床研究センター内 National Hospital Organization Tokyo Medical Center National Institute of Sensory Organs
部署名/Division name TRIP事務局 TRIP secretariat
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 Higashiga Oka 2-5-1, Meguro, Tokyo
電話/TEL 03-3422-1172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email trip@bz03.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
Translational Research Informatices Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
(財)先端医療振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Translational Research Informatices Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京慈恵会医科大学 泌尿器科
国立病院機構 東京医療センター 泌尿器科/放射線科
Jikei University School of Medicine
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)
東京慈恵会医科大学(東京都)
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 04
最終更新日/Last modified on
2014 08 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004807
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004807

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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