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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004058
受付番号 R000004808
科学的試験名 静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/25
最終更新日 2012/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究 Maintenance of baroreflex sensitivity during intravenous sedation with a combination of propofol and midazolam
一般向け試験名略称/Acronym 静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究
Baroreflex sensitivity during intravenous sedation
科学的試験名/Scientific Title 静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究 Maintenance of baroreflex sensitivity during intravenous sedation with a combination of propofol and midazolam
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静脈麻酔下における圧反射感受性の維持に関する研究
Baroreflex sensitivity during intravenous sedation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 知的障害
歯科恐怖症
mentally handicapped patient
dental phobia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Propofol・Midazolam併用時の圧反射感受性が、 Propofol 単独と同程度に維持されるか否かを検証する。 This study examines whether baroreflex sensitivity during intravenous sedation with a combination of propofol and midazolam is maintained at the same level as that with propofol only. Furthermore, we evaluate the safety of combination sedation on cardiovascular control systems at doses appropriate for mentally handicapped patients to accept medical treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧が3心拍以上連続して1mmHg 以上上昇、下降する部分を抽出する。抽出した全てについて血圧と心拍R-R間隔の回帰曲線を算出し、感受性(傾き)を求める。これらをまとめて平均し、区間全体の感受性を評価する(Spontaneous sequence法)。 For analysis of spontaneous baroreflex sensitivity, we examined continuous finger arterial pressure and electrocardiograms to detect sequence changes in the R-R interval with parallel changes in arterial pressure. Our software selected all of the sequences of three or more successive heart beats in which there were concordant increases or decreases in systolic blood pressure and R-R intervals. A linear regression was applied to each of the sequences, and the mean slope during each condition was assessed as baroreflex sensitivity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Propofol・Midazolam併用時に血圧維持機構である圧反射感受性が維持されるか否かを検証する。 We also analyzed the effect of intravenous sedation with a combination of propofol and midazolam during dental treatment of a group of mentally handicapped adult patients to evaluate the maintenance of blood pressure in such subjects.
介入2/Interventions/Control_2 比較検討のため、Propofol単独使用時の圧反射感受性を検証する。 Intravenous sedation using propofol only during dental treatment of another group of handicapped patients was used as a control.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 静脈麻酔下で歯科治療を行う患者様のうち、本研究の主旨について、対象者もしくは責任ある保護者に十分に説明したうえで同意が得られた者を被験者とする。 Only patients scheduled for dental treatment under intravenous sedative were recruited for this study. Written informed consent from parents or legal guardians was obtained following careful explanation of the study's procedure, risk, and benefits.
This study was performed according to guidelines set by the Declaration of Helsinki and was approved by the Institutional Review Board on Human Experiments of Matsumoto Dental University.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の循環器疾患、呼吸器疾患、てんかん、卵・大豆アレルギーがある者は、対象者に含めない。 Patients with serious circulatory or respiratory diseases, epilepsy, egg or buckwheat allergies, or any other serious chronic diseases were excluded from experiments.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
隅田 佐知

ミドルネーム
Sumida Sachi
所属組織/Organization 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
所属部署/Division name 障害者歯科学講座 Department of Special Patients and Oral Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒399-0781長野県塩尻市広丘郷原1780 1780,Goubara,Hirooka,Siojirisi,
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
部署名/Division name 障害者歯科学講座 Department of Special Patients and Oral Care
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumineko@po.mdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsumoto Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松本歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagano Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長野県科学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 17
最終更新日/Last modified on
2012 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004808
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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