UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
待機的大腸がん手術の閉創における真皮縫合の手術部位感染症(Surgical Site Infection:SSI)抑制効果に関する臨床試験

英語
Impact of Subcuticular Suture to prevent surgical site infection after elective colorectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
真皮縫合によるSSI抑制試験

英語
Subcuticular Suture against Infection: SSI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
待機的大腸がん手術の閉創における真皮縫合の手術部位感染症(Surgical Site Infection:SSI)抑制効果に関する臨床試験

英語
Impact of Subcuticular Suture to prevent surgical site infection after elective colorectal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
真皮縫合によるSSI抑制試験

英語
Subcuticular Suture against Infection: SSI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸、直腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
真皮縫合による閉創が手術部位感染症を抑制するか否かを検証する

英語
To investigate whether subcuticular suture can prevent surgical site infection after elective colorectal surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の切開創手術部位感染症発生率

英語
Rate of incisional surgical site infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創合併症発生率
術後在院期間
閉創時間
整容性
患者満足度

英語
wound complication rate
length of postoperative stay
wound closure time
aethesity
patient satisfaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：staplerで10mm間隔程度に皮膚を閉じる。

英語
group A: to close wound with stapler with 10mm interval

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群： 真皮縫合を4-0もしくは5-0のモノフィラメント吸収糸を用いて結節縫合にて行う。

英語
group B: to close wound with interupted subcuticular suture with 4-0 or 5-0 monofilament material

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 待機的結腸直腸癌切除術予定患者。人工肛門造設の有無を問わない。
2) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである
3) 対象年齢20才以上
4) 登録30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1; elective colorectal cancer surgery
2: performance status (ECOG): 0 or 1
3: age above 20 years old
4: major organ function is maintained
5: written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急手術例
2)大腸癌以外に対する手術(炎症性腸疾患、外傷など)
3)大腸癌の再発巣切除術など（リンパ節切除、腹膜結節切除など。）
4)活動性の細菌感染を疑う症例(大腸癌穿孔、膿瘍形成例など。その他、持続性の38度以上の発熱を有する症例など)
5)妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある症例
6)大腸癌に対して術前放射線療法、術前化学療法、もしくはその両者を施行されているもの(他疾患に対する化学療法、放射線治療の既往は許容する)
7)コントロール不良の糖尿病(Hb A1c≧8%)、人工透析を要する慢性腎不全、免疫抑制剤を要する症例
8)重篤な臓器不全
9)術前より人工肛門を伴う症例(今回の手術により新たに人工肛門を作成する症例は適格とする)
10)術前説明の結果、不同意例。
　 11)医師が不適当と判断した症例

英語
1: emergency surgery
2: other than cancer surgery
3: surgery for recurrent site
4: patient with active infection
5: pregnant women
6: patient with preoperative chemotherapy or chemoratiotherapy
7: poor controlled diabetes mellitus
8: major organ dysfunction
9: patient with stoma
10: without written informed consent
11: physician`s judgement

目標参加者数/Target sample size

1240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森谷宣晧

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Moriya

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林信

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸骨盤外科

英語
Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa-shi

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shkobaya@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Welfare, Labor

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成21年度　厚生労働科学研究21特指-2「大腸がんにおける診断、治療、フォローアップの標準化を目指した合意形成のための研究」森谷小班（主任研究者森谷宣晧）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
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