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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004001
受付番号 R000004812
科学的試験名 待機的大腸がん手術の閉創における真皮縫合の手術部位感染症(Surgical Site Infection:SSI)抑制効果に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/05
最終更新日 2014/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 待機的大腸がん手術の閉創における真皮縫合の手術部位感染症(Surgical Site Infection:SSI)抑制効果に関する臨床試験 Impact of Subcuticular Suture to prevent surgical site infection after elective colorectal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 真皮縫合によるSSI抑制試験 Subcuticular Suture against Infection: SSI study
科学的試験名/Scientific Title 待機的大腸がん手術の閉創における真皮縫合の手術部位感染症(Surgical Site Infection:SSI)抑制効果に関する臨床試験 Impact of Subcuticular Suture to prevent surgical site infection after elective colorectal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 真皮縫合によるSSI抑制試験 Subcuticular Suture against Infection: SSI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸、直腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 真皮縫合による閉創が手術部位感染症を抑制するか否かを検証する To investigate whether subcuticular suture can prevent surgical site infection after elective colorectal surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の切開創手術部位感染症発生率 Rate of incisional surgical site infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 創合併症発生率
術後在院期間
閉創時間
整容性
患者満足度
wound complication rate
length of postoperative stay
wound closure time
aethesity
patient satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:staplerで10mm間隔程度に皮膚を閉じる。
group A: to close wound with stapler with 10mm interval
介入2/Interventions/Control_2 B群: 真皮縫合を4-0もしくは5-0のモノフィラメント吸収糸を用いて結節縫合にて行う。
group B: to close wound with interupted subcuticular suture with 4-0 or 5-0 monofilament material
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 待機的結腸直腸癌切除術予定患者。人工肛門造設の有無を問わない。
2) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである
3) 対象年齢20才以上
4) 登録30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1; elective colorectal cancer surgery
2: performance status (ECOG): 0 or 1
3: age above 20 years old
4: major organ function is maintained
5: written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)緊急手術例
2)大腸癌以外に対する手術(炎症性腸疾患、外傷など)
3)大腸癌の再発巣切除術など(リンパ節切除、腹膜結節切除など。)
4)活動性の細菌感染を疑う症例(大腸癌穿孔、膿瘍形成例など。その他、持続性の38度以上の発熱を有する症例など)
5)妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある症例
6)大腸癌に対して術前放射線療法、術前化学療法、もしくはその両者を施行されているもの(他疾患に対する化学療法、放射線治療の既往は許容する)
7)コントロール不良の糖尿病(Hb A1c≧8%)、人工透析を要する慢性腎不全、免疫抑制剤を要する症例
8)重篤な臓器不全
9)術前より人工肛門を伴う症例(今回の手術により新たに人工肛門を作成する症例は適格とする)
10)術前説明の結果、不同意例。
  11)医師が不適当と判断した症例
1: emergency surgery
2: other than cancer surgery
3: surgery for recurrent site
4: patient with active infection
5: pregnant women
6: patient with preoperative chemotherapy or chemoratiotherapy
7: poor controlled diabetes mellitus
8: major organ dysfunction
9: patient with stoma
10: without written informed consent
11: physician`s judgement
目標参加者数/Target sample size 1240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森谷宣晧

ミドルネーム
Yoshihiro Moriya
所属組織/Organization 独立行政法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 大腸外科 Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo-to
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林信

ミドルネーム
Shin Kobayashi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 大腸骨盤外科 Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa-shi
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shkobaya@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Welfare, Labor
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成21年度 厚生労働科学研究21特指-2「大腸がんにおける診断、治療、フォローアップの標準化を目指した合意形成のための研究」森谷小班(主任研究者森谷宣晧)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 08 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 05
最終更新日/Last modified on
2014 02 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004812
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004812

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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