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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004110
受付番号 R000004815
科学的試験名 5%炭酸ガス吸入による耳鳴の治療
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5%炭酸ガス吸入による耳鳴の治療 Therapy for tinnitus with carbogen (95% oxygen and 5% CO2) inhalation
一般向け試験名略称/Acronym 5%炭酸ガス吸入による耳鳴の治療 Therapy for tinnitus with carbogen (95% oxygen and 5% CO2) inhalation
科学的試験名/Scientific Title 5%炭酸ガス吸入による耳鳴の治療 Therapy for tinnitus with carbogen (95% oxygen and 5% CO2) inhalation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5%炭酸ガス吸入による耳鳴の治療 Therapy for tinnitus with carbogen (95% oxygen and 5% CO2) inhalation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鳴 tinnitus
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5%炭酸ガス吸入の慢性耳鳴り患者に対して有効かどうかを調査する。 The aim of the study is to investigate whether carbogen (95% oxygen and 5% CO2) inhalation is an effective thetapy for patients with chronic tinnitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストミンより5%炭酸ガス吸入を持続的に継続したいという慢性耳鳴り患者の意思、 The intention whose patients with chronic tinnitus would like to take carbogen (95% oxygen and 5% CO2) inhalation for tinnitus continuously.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes THI (tinnitus habdycap inventory)が 治療から2週間後、1か月後、2か月後、治療再開直前、治療再開後2週間後、治療終了後(治療再開後に行われる。 THI (tinnitus handicap inventory) is perfomed 2 weeks later, one month later, 2 months later, just before the restart of the therapy, 2 weeks later of the tharapy restarted, one month later of the therapy restarted.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ニコチン酸アミド・塩酸パパベリン Stomin A (Nicotinamide/Papaverine Hydrochloride)
介入2/Interventions/Control_2 5%炭酸ガス carbogen (5% CO2 and 95% oxygen)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢20歳以上の男女。
② 難聴、耳鳴、耳閉塞感、音響過敏、めまいなどの内耳症状を有する。
③ 少なくとも純音聴力検査を行い、一側あるいは両側に感音(あるいは混合性)難聴を認める。
④ 3ヶ月以上耳鳴が持続し、かつ耳鳴が気になる。
⑤ 受診前1ヶ月以上、耳鳴に対しての治療が行われていない。
1. Men and women over 20 years old
2. having inner ear symptoms such as hearing loss,tinnitus, aural fullness, and hyperacusis.
3. having unilateral or bilateral sensorineural (or mixed) hearing disturbance in a pure tone audiometry. 4. having tinnitus over 3 months worry it.
5. therapy for tinnitus has not been performed over one month before the admission.
除外基準/Key exclusion criteria ①伝音難聴に伴う耳鳴や無難聴性耳鳴。
②耳鳴や難聴を自覚して3ヶ月内のまだ急性期(あるいは亜急性期)。
③耳鳴があってもほとんど気にならない患者。
④COPD、無気肺や換気障害が既往歴で疑われる患者。
⑤薬物アレルギーの既往のある患者。
⑥妊娠、授乳中の患者は除く。
1. tinnitus with conductive hearing loss and/or with no hearing loss.
2. acute or subacute period within 3 months when patients have had tinnitus and hearing disturbance.
3. patients who are not worry about tinnitus.
4. patients having atelectasis of the lung and/or chronic obstructive pulmonary disease or patients suspected with these.
5. Patients with drug allegry.
6. Pregnant or post-pregnant patients giving milk.
目標参加者数/Target sample size 192

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
隈上秀高

ミドルネーム
Hidetaka Kumagami
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7349
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
隈上秀高

ミドルネーム
Hidetaka Kumagami
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7349
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology, Nagsaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of otolaryngplogy, Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学耳鼻咽喉科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 27
最終更新日/Last modified on
2010 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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