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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004015
受付番号 R000004816
科学的試験名 早期運動介入が造血幹細胞移植患者に及ぼす短期的・長期的影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2013/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期運動介入が造血幹細胞移植患者に及ぼす短期的・長期的影響 Short-term and long-term effects of early exercise therapy on patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym 運動介入が造血幹細胞移植患者に及ぼす影響 Effects of exercise therapy on patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
科学的試験名/Scientific Title 早期運動介入が造血幹細胞移植患者に及ぼす短期的・長期的影響 Short-term and long-term effects of early exercise therapy on patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動介入が造血幹細胞移植患者に及ぼす影響 Effects of exercise therapy on patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植を必要とする造血器腫瘍症例 Malignant hematopoietic disease with the indication of an hematopoietic stem cell transplantation.
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血幹細胞移植に伴う身体的・精神心理的症状に対する非薬理学的アプローチとして、近年、運動介入が期待されている。これまでにも、移植に関連する廃用症候群に対していくつかの運動介入が実施され、その効果と重要性が報告されている。しかしながら、これらの多くは移植病室退室後の介入が多く、最も身体機能が低下するとされている移植後早期の無菌室内からの運動療法介入効果を検討しているものは散見される程度しかない。そこで、本研究では移植早期からのリハビリテーション介入が身体機能および健康関連QOL、在院日数等にどういった影響を及ぼすのかを短期的・長期的に前向きに調査することとした。 Before, during and after hematopoietic stem cell transplamtation (HSCT), patients often experience enormous physical, psychological and psychosocial stress. Recently, exercise has been proposed as a non-pharmacologic adjuvant therapy to combat the physiological and psychological symptoms of HSCT. However, no studies have focused on the effects of exercise therapy on HSCT patients during the early phase of post-transplantation.
The purpose of this study is to evaluate the short-term and long-term effects of early exercise therapy on patients undergoing HSCT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後在院日数 Duration of posttransplant hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 運動療法
<期間>2-3カ月
<量>1日20-30分
<頻度>週5日(週末を除く)
Exercise therapy
<Periods> about 2-3 months
<Length> 20-30 min/day
<Frequency> 5 day/week (except weekends)
介入2/Interventions/Control_2 通常のケア usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・造血幹細胞移植を受ける症例
・年齢が20歳以上
・自己の判断で質問票に答え、記入できる症例
・文書にて同意が得られた症例
1.Maliginant hematopoietic disease with the indication of a HSCT
2.Patients aged 20 years or more
3.Good Japanese language skills
4.The written consent of the patient
除外基準/Key exclusion criteria ・運動制限が必要となる心臓または肺の疾患を有する症例
・Karnofsky performance scale が40%以下の症例
1.Recent cardiovascular or pulmonary disease
2.Karnofsky performance scale 40% or less
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪山直生

ミドルネーム
Tadao Tsuboyama
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町53 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8507
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
立松典篤

ミドルネーム
Noriatsu Tatematsu
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科人間健康科学専攻 Human Health Science, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町53 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8507
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriatsu.t@ay4.ecs.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Human Health Science, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学研究科人間健康科学系専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Human Health Science, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学研究科人間健康科学系専攻
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 08
最終更新日/Last modified on
2013 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004816
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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