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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004009
受付番号 R000004818
科学的試験名 再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/06
最終更新日 2010/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験 Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験 Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer
科学的試験名/Scientific Title 再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験 Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験 Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophagus cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発症例もしくは遠隔転移を有し根治的な放射線治療が不可能な食道癌に対するネダプラチンと5FUとDoc療法の推奨投与量の決定ならびに安全性及び、両薬剤の体内動態に及ぼす影響の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についての検討も併せて行う。 We have a recurrence symptom example or distant metastasis and review nedaplatin for the esophageal cancer that radical radiotherapy is impossible and 5FU and decision of a recommendation dosage of Doc medical treatment and influence to give to safety and pharmacokinetics of both medicine.
Furthermore, we put it together and perform examination about antitumor effect of this combination therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨投与量の決定 Decision of a recommended dosage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2010/6~2013/5
ネダプラチン 70-90mg/㎡
Doc 30-35mg/㎡
5FU 800mg/㎡/日
2010/6-2013/5
nedaplatin 70-90mg/m2
Doc 30-35mg/m2
5FU 800mg/m2/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が頸部・胸部食道(TNM 分類)のいずれかである。(組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しないこと)。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。
3) 登録時、切除不能食道癌または再発食道癌であり、手術、放射線治療、化学放射線療法の適応がないと判断したもの、かつ、切除不能食道癌は①~③をすべて満たし、再発食道癌は③を満たすこと。
① 臨床的深達度がcT1-cT4 である。
② 遠隔転移が以下のいずれにも該当しない。
i) 遠隔転移部位が頸部リンパ節のみである。
ii) 遠隔転移部位が腹腔動脈周囲リンパ節のみである。
③ 通過障害がないか軽度であり、経口摂取が十分に可能である。(継続的な補液または中心静脈栄養を要さない。)
4) ECOG Performance status が0 または1 である。
5) 食道癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。ただし、再発食道癌で以下をいずれも満たす場合は適格とする。
① 術前・術後のいずれかに補助化学療法を受け、最終投与日から再発確認日が24 週以上経過している場合。
② 補助化学療法はFP 療法であり、CDDP の総投与量が180 mg/m2以下であること
6) 下記の条件をすべて満たす。(HBs 抗原と心電図を除く、すべての検査項目は登録日前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2 週間前の同じ曜日の検査は許容する)
① 白血球 ≧ 4,000 /mm3 かつ ≦ 12,000 /mm3
② 好中球 ≧ 2,000 /mm3
③ 血小板 ≧ 10×104 /mm3
④ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL(かつ登録に用いた検査の採血日前14 日以内に赤血球輸血を行っていない)
⑤ AST ≦ 100 IU/L
⑥ ALT ≦ 100 IU/L
⑦ 総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dL
⑧ クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑨ 登録前の検査でHBs 抗原陰性
⑩ SpO2≧95%(room air)
⑪ 登録前28 日以内の安静時12 誘導心電図にて、治療を要する異常所見を認めない。
7) 症状を有する脳転移がない。
8) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X 線における胸水量が左右いずれかの肺野の3 分の1 を越える場合を目安とする。
9) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。
1)Primary tumor is either of cervical part / thoracic esophagus.
2)It is diagnosed as either of a squamous cell carcinoma, an adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma for histopathology.
3)It is unresectable esophageal cancer or oesophageal carcinoma recurrent, and, at the time of registration, a thing and the unresectable esophageal cancer that an operation, radiotherapy, adaptation of chemoradiotherapy judged not to be it satisfy 1-3 entirely, and oesophageal carcinoma recurrent satisfy 3.
1,Clinical invasion depth is cT1-cT4.
2,Distant metastasis falls under following neither.
i)Distant metastasis part is only a cervical lymph node.
ii)Distant metastasis part is only celiac artery circumference lymph gland.
3,It is slightness whether there is not passage disorder, and ingestion is capable enough.
4)ECOG Performance status is 0 or 1.
5)There are not chemotherapies, chemoradiotherapy and a history of radiotherapy for every cancer class including esophageal cancer.
6)We satisfy all the following conditions.
that examination of an equal day two weeks of registration day ago permits it
(1)4,000 white blood corpuscle >= /mm3 and 12,000 <= /mm3
(2)2,000 mature granulocyte >= /mm3
(3)100,000 blood platelet >= /mm3
(4)Haemoglobin >= 9.0g/dL
(5)100 AST <= IU/L
(6)100 ALT <= IU/L
(7)Bilirubin total <= 1.2mg/dL
(8)Creatinine <= 1.5mg/dL
(9)A hepatitis B surface antigen is negative on examination before registration
(10)SpO2 >= 95% (room air)
(11)12 resting inductive electrocardiograms within 28th before registration do not show abnormal findings to need treatment.
7)There are not metastases to brain having a symptom.
8)We do not show the moderate above-mentioned pleural effusion, ascitic fluid.
9)About final examination participation, an agreement by a document from the person himself is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c が6.5%以上を目安とする)を合併している。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3) DOC、CDGP、5-FU、およびポリソルベート80 含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
4) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者。
6) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v3.0 でGrade 1 以上)を有する患者。
7) 原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v3.0 でGrade 1 以上)を認める患者。
8) 胸部レントゲンまたはCT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。
1)
During treatment or diabetes mellitus inadequate control (HbA1c merges) doing more than 6.5% with an aim by consecutive use of insulin.
2)
The patient having active multiple primary cancer (synchronism multiple primary cancer and a having sound health period, metachronous multiple primary cancer within five years).
But healing and judged carcinoma in situ (carcinoma in situ) or lesion of intramucosal carcinoma equivalency cannot include.In active multiple primary cancer by local treatment.
3)
It is the patient having an anaphylactic history for DOC, CDGP, 5-FU and polysorbate "80" component pharmaceutical.
4)
We have active bacteria and fungal infection.
(we have pyrexia more than 38 degrees Celsius, and bacterial infection is proved on an imaging or bacteriologic examination)
5)
The patient who has consecutive systemic therapy (in internal use or a vein) of steroid.
6)
Regardless of presence of a cause, it is motor paralysis, the patient having peripheral neuropathy (more than CTCAE v3.0, Grade 1).
7)
The patient who shows dropsy (more than CTCAE v3.0, Grade 1) regardless of presence of cause.
8)
The patient having the interstitial pneumonia that is apparent by chest X-rays or CT or pulmonary fibrosis.
9)
The patient whom we merge psychosis or neurologic manifestation, and it is judged to have difficulty with participation to an examination.
10)
During the pregnancy or a pregnant female patient we are possible or are nursing.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上田眞也

ミドルネーム
shinya ueda
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2,ohnohigashi,osakasayamashi,osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0723660221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 06
最終更新日/Last modified on
2010 08 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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