UMIN試験ID | UMIN000004009 |
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受付番号 | R000004818 |
科学的試験名 | 再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/06 |
最終更新日 | 2021/02/25 18:09:18 |
日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer
日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer
日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer
日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたネダプラチン+5FU+Doc療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I trial of Nedaplatin+5FU+Doc combination therapy for Recurrence or Metastatic of Esophagus cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophagus cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発症例もしくは遠隔転移を有し根治的な放射線治療が不可能な食道癌に対するネダプラチンと5FUとDoc療法の推奨投与量の決定ならびに安全性及び、両薬剤の体内動態に及ぼす影響の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についての検討も併せて行う。
英語
We have a recurrence symptom example or distant metastasis and review nedaplatin for the esophageal cancer that radical radiotherapy is impossible and 5FU and decision of a recommendation dosage of Doc medical treatment and influence to give to safety and pharmacokinetics of both medicine.
Furthermore, we put it together and perform examination about antitumor effect of this combination therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
推奨投与量の決定
英語
Decision of a recommended dosage
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2010/6~2013/5
ネダプラチン 70-90mg/㎡
Doc 30-35mg/㎡
5FU 800mg/㎡/日
英語
2010/6-2013/5
nedaplatin 70-90mg/m2
Doc 30-35mg/m2
5FU 800mg/m2/day
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が頸部・胸部食道(TNM 分類)のいずれかである。(組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しないこと)。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。
3) 登録時、切除不能食道癌または再発食道癌であり、手術、放射線治療、化学放射線療法の適応がないと判断したもの、かつ、切除不能食道癌は①~③をすべて満たし、再発食道癌は③を満たすこと。
① 臨床的深達度がcT1-cT4 である。
② 遠隔転移が以下のいずれにも該当しない。
i) 遠隔転移部位が頸部リンパ節のみである。
ii) 遠隔転移部位が腹腔動脈周囲リンパ節のみである。
③ 通過障害がないか軽度であり、経口摂取が十分に可能である。(継続的な補液または中心静脈栄養を要さない。)
4) ECOG Performance status が0 または1 である。
5) 食道癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。ただし、再発食道癌で以下をいずれも満たす場合は適格とする。
① 術前・術後のいずれかに補助化学療法を受け、最終投与日から再発確認日が24 週以上経過している場合。
② 補助化学療法はFP 療法であり、CDDP の総投与量が180 mg/m2以下であること
6) 下記の条件をすべて満たす。(HBs 抗原と心電図を除く、すべての検査項目は登録日前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2 週間前の同じ曜日の検査は許容する)
① 白血球 ≧ 4,000 /mm3 かつ ≦ 12,000 /mm3
② 好中球 ≧ 2,000 /mm3
③ 血小板 ≧ 10×104 /mm3
④ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL(かつ登録に用いた検査の採血日前14 日以内に赤血球輸血を行っていない)
⑤ AST ≦ 100 IU/L
⑥ ALT ≦ 100 IU/L
⑦ 総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dL
⑧ クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑨ 登録前の検査でHBs 抗原陰性
⑩ SpO2≧95%(room air)
⑪ 登録前28 日以内の安静時12 誘導心電図にて、治療を要する異常所見を認めない。
7) 症状を有する脳転移がない。
8) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X 線における胸水量が左右いずれかの肺野の3 分の1 を越える場合を目安とする。
9) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。
英語
1)Primary tumor is either of cervical part / thoracic esophagus.
2)It is diagnosed as either of a squamous cell carcinoma, an adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma for histopathology.
3)It is unresectable esophageal cancer or oesophageal carcinoma recurrent, and, at the time of registration, a thing and the unresectable esophageal cancer that an operation, radiotherapy, adaptation of chemoradiotherapy judged not to be it satisfy 1-3 entirely, and oesophageal carcinoma recurrent satisfy 3.
1,Clinical invasion depth is cT1-cT4.
2,Distant metastasis falls under following neither.
i)Distant metastasis part is only a cervical lymph node.
ii)Distant metastasis part is only celiac artery circumference lymph gland.
3,It is slightness whether there is not passage disorder, and ingestion is capable enough.
4)ECOG Performance status is 0 or 1.
5)There are not chemotherapies, chemoradiotherapy and a history of radiotherapy for every cancer class including esophageal cancer.
6)We satisfy all the following conditions.
that examination of an equal day two weeks of registration day ago permits it
(1)4,000 white blood corpuscle >= /mm3 and 12,000 <= /mm3
(2)2,000 mature granulocyte >= /mm3
(3)100,000 blood platelet >= /mm3
(4)Haemoglobin >= 9.0g/dL
(5)100 AST <= IU/L
(6)100 ALT <= IU/L
(7)Bilirubin total <= 1.2mg/dL
(8)Creatinine <= 1.5mg/dL
(9)A hepatitis B surface antigen is negative on examination before registration
(10)SpO2 >= 95% (room air)
(11)12 resting inductive electrocardiograms within 28th before registration do not show abnormal findings to need treatment.
7)There are not metastases to brain having a symptom.
8)We do not show the moderate above-mentioned pleural effusion, ascitic fluid.
9)About final examination participation, an agreement by a document from the person himself is obtained.
日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c が6.5%以上を目安とする)を合併している。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3) DOC、CDGP、5-FU、およびポリソルベート80 含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
4) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者。
6) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v3.0 でGrade 1 以上)を有する患者。
7) 原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v3.0 でGrade 1 以上)を認める患者。
8) 胸部レントゲンまたはCT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。
英語
1)
During treatment or diabetes mellitus inadequate control (HbA1c merges) doing more than 6.5% with an aim by consecutive use of insulin.
2)
The patient having active multiple primary cancer (synchronism multiple primary cancer and a having sound health period, metachronous multiple primary cancer within five years).
But healing and judged carcinoma in situ (carcinoma in situ) or lesion of intramucosal carcinoma equivalency cannot include.In active multiple primary cancer by local treatment.
3)
It is the patient having an anaphylactic history for DOC, CDGP, 5-FU and polysorbate "80" component pharmaceutical.
4)
We have active bacteria and fungal infection.
(we have pyrexia more than 38 degrees Celsius, and bacterial infection is proved on an imaging or bacteriologic examination)
5)
The patient who has consecutive systemic therapy (in internal use or a vein) of steroid.
6)
Regardless of presence of a cause, it is motor paralysis, the patient having peripheral neuropathy (more than CTCAE v3.0, Grade 1).
7)
The patient who shows dropsy (more than CTCAE v3.0, Grade 1) regardless of presence of cause.
8)
The patient having the interstitial pneumonia that is apparent by chest X-rays or CT or pulmonary fibrosis.
9)
The patient whom we merge psychosis or neurologic manifestation, and it is judged to have difficulty with participation to an examination.
10)
During the pregnancy or a pregnant female patient we are possible or are nursing.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田眞也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | shinya ueda |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2,ohnohigashi,osakasayamashi,osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
英語
0723660221
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
近畿大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004818
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004818
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |