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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004012
受付番号 R000004819
科学的試験名 高発癌リスクを有するバレット食道の診断マーカーとしての下部食道柵状血管の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/06
最終更新日 2012/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高発癌リスクを有するバレット食道の診断マーカーとしての下部食道柵状血管の有用性についての検討 A study on usufullness of lower limit of palisade vessel as diagnostic marker for Barrett's esophagus with cancer risk
一般向け試験名略称/Acronym 高発癌リスクを有するバレット食道の診断マーカーとしての下部食道柵状血管の有用性についての検討 A study on usufullness of lower limit of palisade vessel as diagnostic marker for Barrett's esophagus with cancer risk
科学的試験名/Scientific Title 高発癌リスクを有するバレット食道の診断マーカーとしての下部食道柵状血管の有用性についての検討 A study on usufullness of lower limit of palisade vessel as diagnostic marker for Barrett's esophagus with cancer risk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高発癌リスクを有するバレット食道の診断マーカーとしての下部食道柵状血管の有用性についての検討 A study on usufullness of lower limit of palisade vessel as diagnostic marker for Barrett's esophagus with cancer risk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バレット食道 Barrett's esophagus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部食道柵状血管、扁平円柱上皮移行部(SCJ)と、生理的な食道胃接合部であるLESとの位置関係を確認する。 To confirm the relation in the location of palisade vessel, squamo-columnar junction, and the LES as the physiological esophagogastric junction
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下部柵状血管下端に留置したクリップとLES下端の位置関係 Relation in the location of the hemoclip which is placed at the lower end of palisade vessel and the lower end of the LES
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 健康成人ボランティア
2 文書により研究参加の同意が得られた者
1 Healthy volunteers
2 Subjects with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.本検査に同意が得られない患者。
2.出血傾向のある患者。
3.食道静脈瘤、食道狭窄症のある患者。
4.重症の心疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患などを有する患者。
5.キシロカインアレルギーのある患者
6.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある女性
1 Patients who cannot agree this study
2 Patients with bleeding tendency
3 Patients with esophageal varices,gastric varices, and esophageal stenosis
4 Severe disease in heart,liver and kidney.Severe hemotological disease
5 Drug allergy for lidocaine
6 expectant pregnancy,mother,mother with breast-feeding
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下芳一

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座(内科学第二) Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1,Enya,Izumo,Shimane 693-8501,Japan
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古田賢司

ミドルネーム
Kenji Furuta
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1,Enya,Izumo,Shimane 693-8501,Japan
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane university faculty of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部(内科学第二)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄付
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部付属病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 06
最終更新日/Last modified on
2012 01 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004819
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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