UMIN試験ID | UMIN000004011 |
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受付番号 | R000004820 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸癌に対するTS-1 / Oxaliplatin(SOX)+ bevacizumabおよびTS-1 / CPT-11(IRIS)± cetuximabの逐次併用療法の有用性に関する第II相臨床試験 (SOBIC試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/20 |
最終更新日 | 2020/08/17 12:56:55 |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するTS-1 / Oxaliplatin(SOX)+ bevacizumabおよびTS-1 / CPT-11(IRIS)± cetuximabの逐次併用療法の有用性に関する第II相臨床試験 (SOBIC試験)
英語
Multicenter Phase II sequential study of S-1/Oxaliplatin (SOX) and Bevacizumab as first line therapy followed by S-1/Irinotecan (IRIS) and Cetuximab as second line in patients with metastatic colorectal cancer. : A SOBIC study
日本語
SOBIC試験
英語
SOBIC study
日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するTS-1 / Oxaliplatin(SOX)+ bevacizumabおよびTS-1 / CPT-11(IRIS)± cetuximabの逐次併用療法の有用性に関する第II相臨床試験 (SOBIC試験)
英語
Multicenter Phase II sequential study of S-1/Oxaliplatin (SOX) and Bevacizumab as first line therapy followed by S-1/Irinotecan (IRIS) and Cetuximab as second line in patients with metastatic colorectal cancer. : A SOBIC study
日本語
SOBIC試験
英語
SOBIC study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
Metastatic Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌を対象に、1次治療においてSOX+bevacizumab併用療法を行い、増悪が確認された後に2次治療としてIRIS+cetuximab(KRAS変異型にはIRIS+bevacizumabまたはIRIS)を逐次施行したときの有効性・安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of SOX plus bevacizumab as first line therapy followed by IRIS plus cetuximab ( K-ras mutations : IRIS plus bevacizumab or IRIS ) in patients with metastatic colorectal carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Second PFS:登録から2次治療後PDとなるまでの期間
英語
Second PFS (progression-free survival)
日本語
2次治療移行率、全生存期間、KRAS遺伝子変異の有無、1次治療、2次治療各々の奏効率、無増悪生存期間、手術施行割合及び治癒切除率、有害事象の発現頻度と程度
英語
Receive rate of second line therapy, Overall survival, rate of KRAS mutation / wild type.
Each evaluation of the first and second line respectively: response rate (RR), PFS, conversion rate of nonresectable to resectable and R0 resection ratio (R0-R), safety profile.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1st line
SOX+BV
TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, tri-weekly
Oxaliplatin 130 mg/㎡/tri-week (day1)
Bevacizumab 7.5 mgkg/tri-week (day1)
2nd line
IRIS+Cmab
TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course
Irinotecan 100 mg/㎡/bi-week (day1, 15)
Cetuximab: Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..)
IRIS+Bmab
TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course
Irinotecan 100 mg/㎡/bi-week (day1, 15)
Bevacizumab 7.5 mgkg/tri-week (day1)
IRIS
TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course
Irinotecan 125 mg/㎡/bi-week (day1, 15)
英語
1st line
SOX+BV
2nd line
IRIS+Cmab
IRIS+Bmab
IRIS
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
(2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
(3) 同意取得時年齢が20 歳以上80 歳以下である。
(4) PS(ECOG)が0 あるいは1 である。
(5)登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)。
6) 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
7) 経口摂取可能である。
8) 登録前14 日以内(登録日2 週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)Unresectable or recurrent colorectal camcer
(3)Age >= 20 and =< 80
(4) ECOG performance status of 0,1.
(5) Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor
Measurable or evaluable disease (measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary) within 30 days before registration.
(6)No prior chemotherapy or first recurrence with no chemotherapy for recurrent lesion.(without receiving adjuvant chemotherapy by 5FU only)
(7)Ability of oral intake
(8) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data within two weeks before registration
日本語
(1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
(2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
(4)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール
不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
(5)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗
塞、狭心症)を有する症例。
(6)消化管潰瘍又は出血のある症例。
(7)感覚性の神経障害を有する症例。
(8)重篤な下痢のある症例。
(9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
(10)高度腹膜播種および原発巣の高度狭窄症例
英語
(1) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil, oxaliplatin or bevacizumab
(2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
(3) Severe infectious disease
(4) Serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
(5) Comorbidity or history of heart failure
(6) Peptic ulcers
(7) Severe dysesthesia or sensory abnormality with functional disorder
(8) Severe diarrhea
(9) Massive pleural effusion or ascites.
(10) Obstruction or disorder on digestive tract due to peritoneal metastasis
48
日本語
名 | 尚裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 冨田 |
英語
名 | Naohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-Cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6370
ntomita@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 雅史 |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Noda |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-Cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6370
ntomita@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo Colorectal Cancer Study Group
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兵庫大腸癌治療研究会
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo
0798-45-6370
ntomita@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
none
最終結果が公表されている/Published
International Journal of Clinical Oncology, 25(7), 1285-1290
52
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第2無増悪生存期間(2nd PFS)の中央値は、24.2ヵ月(95%信頼区間[CI]17.7から35.2)であった。
一次治療と二次治療の奏効率は、それぞれ46.7%と20%であった。全生存期間の中央値は、35.2ヵ月(95%信頼区間:27.8 からnot reached)であった。
主要なグレード3,4の有害事象は、知覚性神経障害(18%)、疲労(10%)と食欲不振(8%)であった。
一次治療と二次治療における治療関連死亡は認めなかった。
英語
The median second progression-free survival was 24.2 months (95% confidence interval [CI] 17.7 35.2). The response rate after first- and second-line chemotherapy was 46.7% and 20%, respectively. The median overall survival was 35.2 months (95% CI: 27.8 to not reached). The main grade 3,4 adverse events were sensory neuropathy (18%), fatigue (10%), and anorexia (8%). There were no treatment-related deaths among patients administered the first-line and second-line regimens.
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
患者の総数:50の
性:男性30/女性20
年齢の中央値:65(35-77)
腫瘍の局在:結腸30/直腸20
併存疾患:+ 9/-39/不明 2
KRAS staus:変異型 20/正常型20/不明10
英語
Total No. of patients : 50
Gender : male 30 / female 20
Median age : 65 (35-77)
Tumor location : colon 30 / rectum 20
Complication : + 9 / - 39 / unknown 2
KRAS staus : mutaion 20 / wild 20 / unknown 10
日本語
2010年5月から2013年3月まで、HCCSGの10施設から52人の患者が登録された。
2人の患者(同意撤回の1名と測定可能病変の無い1名)は、その後の解析から除外され、他の50名の患者で有効性評価の解析が行われた。
50人の患者すべては、一次治療(SOX + Bmab)を受けた。
二次治療(IRIS + Cmab、IRIS + BmabまたはIRIS)は、20人の患者(20%)に行われた。
20人の患者のうち、12人はIRIS + Cmab、8人の患者はIRIS + Bmabを受けた。
英語
From May 2010 through March 2013, 52 patients from 10 institutions in the HCCSG were enrolled. Two patients, 1 who withdrew consent and 1 with no measurable lesion, were excluded from analysis. This, 50 patients were included in the efficacy analysis. All these 50 patients received first-line chemotherapy (SOX + Bmab). Second-line therapy (IRIS + Cmab, IRIS + Bmab, or IRIS) was administered to 20 patients (20%). Among the 20 patients, 12 patients received IRIS + Cmab and 8 patients received IRIS + Bmab.
日本語
主要なグレード3から4の有害事象は、知覚性神経障害(18%)、疲労(10%)と食欲不振(8%)であった。
一次治療と二次治療における治療関連死亡は認めなかった。
英語
The main grade 3,4 adverse events were sensory neuropathy (18%), fatigue (10%), and anorexia (8%). There were no treatment-related deaths among patients administered the first-line and second-line regimens.
日本語
本研究の主要なエンドポイントは2回目の無増悪生存(2nd PFS)とした。これは、登録の日付から、二次治療後の増悪(Progression)あるいは死亡(如何なる理由でも)までのどちらの短い期間として定義された。
第二のエンドポイントは、全生存率(OS)、一次治療および二次治療の奏効率(RR)、R0切除率(R0率)と有害事象とした。
英語
The primary end-point of this study was the second progression-free survival (PFS), defined as the period from the date of enrollment to the date of either disease progression or death from any cause after second-line chemotherapy whichever came first. Secondary end-points were overall survival (OS), response rate (RR) after first- and second-line chemotherapy, the R0 resection rate (R0-rate), and adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004820
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004820
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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