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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004011
受付番号 R000004820
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌に対するTS-1 / Oxaliplatin(SOX)+ bevacizumabおよびTS-1 / CPT-11(IRIS)± cetuximabの逐次併用療法の有用性に関する第II相臨床試験 (SOBIC試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/20
最終更新日 2010/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発大腸癌に対するTS-1 / Oxaliplatin(SOX)+ bevacizumabおよびTS-1 / CPT-11(IRIS)± cetuximabの逐次併用療法の有用性に関する第II相臨床試験 (SOBIC試験) Multicenter Phase II sequential study of S-1/Oxaliplatin (SOX) and Bevacizumab as first line therapy followed by S-1/Irinotecan (IRIS) and Cetuximab as second line in patients with metastatic colorectal cancer. : A SOBIC study
一般向け試験名略称/Acronym SOBIC試験 SOBIC study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発大腸癌に対するTS-1 / Oxaliplatin(SOX)+ bevacizumabおよびTS-1 / CPT-11(IRIS)± cetuximabの逐次併用療法の有用性に関する第II相臨床試験 (SOBIC試験) Multicenter Phase II sequential study of S-1/Oxaliplatin (SOX) and Bevacizumab as first line therapy followed by S-1/Irinotecan (IRIS) and Cetuximab as second line in patients with metastatic colorectal cancer. : A SOBIC study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SOBIC試験 SOBIC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発大腸癌 Metastatic Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発結腸・直腸癌を対象に、1次治療においてSOX+bevacizumab併用療法を行い、増悪が確認された後に2次治療としてIRIS+cetuximab(KRAS変異型にはIRIS+bevacizumabまたはIRIS)を逐次施行したときの有効性・安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of SOX plus bevacizumab as first line therapy followed by IRIS plus cetuximab ( K-ras mutations : IRIS plus bevacizumab or IRIS ) in patients with metastatic colorectal carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Second PFS:登録から2次治療後PDとなるまでの期間 Second PFS (progression-free survival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2次治療移行率、全生存期間、KRAS遺伝子変異の有無、1次治療、2次治療各々の奏効率、無増悪生存期間、手術施行割合及び治癒切除率、有害事象の発現頻度と程度 Receive rate of second line therapy, Overall survival, rate of KRAS mutation / wild type.
Each evaluation of the first and second line respectively: response rate (RR), PFS, conversion rate of nonresectable to resectable and R0 resection ratio (R0-R), safety profile.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1st line
SOX+BV
TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, tri-weekly
Oxaliplatin 130 mg/㎡/tri-week (day1)
Bevacizumab 7.5 mgkg/tri-week (day1)

2nd line
IRIS+Cmab
TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course
Irinotecan 100 mg/㎡/bi-week (day1, 15)
Cetuximab: Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..)

IRIS+Bmab
TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course
Irinotecan 100 mg/㎡/bi-week (day1, 15)
Bevacizumab 7.5 mgkg/tri-week (day1)

IRIS
TS-1 80 mg/㎡/2weeks/day1-14, 4-weeks/course
Irinotecan 125 mg/㎡/bi-week (day1, 15)
1st line
SOX+BV
2nd line
IRIS+Cmab
IRIS+Bmab
IRIS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
(2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
(3) 同意取得時年齢が20 歳以上80 歳以下である。
(4) PS(ECOG)が0 あるいは1 である。
(5)登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)。
6) 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
7) 経口摂取可能である。
8) 登録前14 日以内(登録日2 週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)Unresectable or recurrent colorectal camcer
(3)Age >= 20 and =< 80
(4) ECOG performance status of 0,1.
(5) Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor
Measurable or evaluable disease (measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary) within 30 days before registration.
(6)No prior chemotherapy or first recurrence with no chemotherapy for recurrent lesion.(without receiving adjuvant chemotherapy by 5FU only)
(7)Ability of oral intake
(8) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data within two weeks before registration
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
(2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
(4)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール
不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
(5)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗
塞、狭心症)を有する症例。
(6)消化管潰瘍又は出血のある症例。
(7)感覚性の神経障害を有する症例。
(8)重篤な下痢のある症例。
(9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
(10)高度腹膜播種および原発巣の高度狭窄症例
(1) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil, oxaliplatin or bevacizumab
(2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
(3) Severe infectious disease
(4) Serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
(5) Comorbidity or history of heart failure
(6) Peptic ulcers
(7) Severe dysesthesia or sensory abnormality with functional disorder
(8) Severe diarrhea
(9) Massive pleural effusion or ascites.
(10) Obstruction or disorder on digestive tract due to peritoneal metastasis
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨田 尚裕

ミドルネーム
Naohiro Tomita
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-Cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田 雅史

ミドルネーム
Masafumi Noda
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntomita@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Colorectal Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫大腸癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 06
最終更新日/Last modified on
2010 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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