UMIN試験ID | UMIN000004021 |
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受付番号 | R000004822 |
科学的試験名 | 進行再発胃癌に対するCPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/09 |
最終更新日 | 2010/08/08 15:14:23 |
日本語
進行再発胃癌に対するCPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の併用効果の検討
英語
Study of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer
日本語
CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果
英語
Effect of aprepitant in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin
日本語
進行再発胃癌に対するCPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の併用効果の検討
英語
Study of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer
日本語
CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果
英語
Effect of aprepitant in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果を検討する。
英語
To investigate the efficacy of aprepitant for prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer by double-blined-control method
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・全期間(抗悪性腫瘍剤投与後0~120時間)、及び急性期(抗悪性腫瘍剤投与後0~24時間)と遅発期(抗悪性腫瘍剤投与後24<~120時間)におけるComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合
・Complete Protection(嘔吐なし、かつ救済治療なし、かつ有意な悪心なし(VAS<25mm))の患者割合
英語
1) Overall complete response (no vomiting and no rescue treatment) [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
2) Complete response acute/delayed phase [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
3) Overall complete protection (no vomiting, no rescue treatment and no significant nausea (VAS<25mm)) [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
4) Complete protection acute/delayed phase [Time Frame:During and post chemotherapy(0-120hr)]
日本語
・全期間(抗悪性腫瘍剤投与後0~120時間)、及び急性期(抗悪性腫瘍剤投与後0~24時間)と遅発期(抗悪性腫瘍剤投与後24<~120時間)における悪心・嘔吐の完全抑制率
・嘔吐性事象(嘔吐、空嘔吐)の回数
・治療成功期間(初回嘔吐発現、或いは救済治療までの時間)
・有害事象共通用語基準(CTCAE)による悪心・嘔吐、食欲不振の評価
・Visual analog scale (VAS)による食事・水分摂取状況
・Visual analog scale (VAS)、Functional Living index-Emesis (FLIE)質問表による悪心・嘔吐の評価
・Hospital Anxiety and Depression Scale(以下HADS)による不安感が悪心・嘔吐に及ぼす影響を検討
英語
1) Proportion of patients without vomiting and nausea, frequency of vomiting, no rescue treatment, and time to first vomiting or first rescue treatment [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
2) Evaluation of nausea, vomiting and appetite loss using CTCAE, VAS scale and Functional Living index-Emesis (FLIE) scale[Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
3) Investigation of potential factors predisposing patients to nausea and vomiting (e.g.,patient's sense of anxiety)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗悪性腫瘍剤投与1日目にアプレピタント125mg 1カプセル、デキサメサゾン3.3mg/day、グラニセトロン40μg/kg、2、3日目にアプレピタント80mg 1カプセル、デキサメサゾン3.3mg/dayを1日1回投与する。
英語
1) Aprepitant: 125mg P.O./day on day1 followed by 80mg P.O./day on day2 and 3
2) Dexamethasone: 3.3mg I.V./body on day1-3
3) Granisetron: 40ug I.V./kg on day1
日本語
抗悪性腫瘍剤投与1日目にプラセボカプセル 1カプセル、デキサメサゾン6.6mg/day、グラニセトロン40μg/kg、2、3日目にプラセボカプセル 1カプセル、デキサメサゾン6.6mg/dayを1日1回投与する。
英語
1) Placebo: Placebo capsules P.O. on day1-3
2) Dexamethasone: 6.6mg I.V./body on day1-3
3) Granisetron: 40ug I.V./kg on day1
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃癌であることが組織診または細胞診にて確認されている患者
2)経口摂取が可能な患者
3)治癒切除が不能な進行・再発胃癌患者
4)ECOG Performance Status(PS)が0~2の患者
5)年齢は20歳以上
6)臨床検査値が以下の基準を満たす患者
白血球数:3,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
7)文書にて試験参加の同意が得られた患者
英語
1) Pathologic diagnosis of gastric cancer
2) Possible state of oral intake
3) Unresectable gastric cancer
4) Performance status is 0 to 2
5) Patients who are older than 20 years at entry
6) WBC > 3,000/mm3, Platelets > 10,000/mm3
7) Patients who understand the study contents and give informed consents by themselves
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴のある患者
2)ピモジド、アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
3)活動性の感染症を有する患者
4)間質性肺炎、肺線維症を有する患者
5)大量の胸水・腹水を有する患者
6)頻回の下痢(水様便)のある患者
7)黄疸のある患者
8)腸管麻痺、腸閉塞のある患者
9)妊婦または授乳婦及び妊娠する可能性がある女性
10)その他医師が不適当と判断した患者
英語
1) Known hypersensitivity to any component of study regimen
2) Patients receiving pimozide or atazanavir sulfate
3) Patients with active infectious diseases
4) Patients with active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Patients with large quantity of pleural effusion or ascites
6) Patients with frequent diarrhea (watery)
7) Patients with jaundice
8) Patients with ileus
9) Pregnant or lactating women
10) Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 上部消化管科
英語
Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 淳二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Tanaka |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 上部消化管科
英語
Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
日本語
その他
英語
Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学病院 内科学 上部消化管科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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兵庫医科大学病院(兵庫県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004822
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004822
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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