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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004021
受付番号 R000004822
科学的試験名 進行再発胃癌に対するCPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/09
最終更新日 2010/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発胃癌に対するCPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の併用効果の検討 Study of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果 Effect of aprepitant in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin
科学的試験名/Scientific Title 進行再発胃癌に対するCPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の併用効果の検討 Study of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果 Effect of aprepitant in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CPT-11単独療法、CPT-11/CDDP併用療法における制吐療法としての選択的NK1受容体拮抗型制吐剤の効果を検討する。 To investigate the efficacy of aprepitant for prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy with irinotecan alone or combination of irinotecan plus cisplatin for unresectable gastric cancer by double-blined-control method
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・全期間(抗悪性腫瘍剤投与後0~120時間)、及び急性期(抗悪性腫瘍剤投与後0~24時間)と遅発期(抗悪性腫瘍剤投与後24<~120時間)におけるComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合
・Complete Protection(嘔吐なし、かつ救済治療なし、かつ有意な悪心なし(VAS<25mm))の患者割合
1) Overall complete response (no vomiting and no rescue treatment) [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
2) Complete response acute/delayed phase [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
3) Overall complete protection (no vomiting, no rescue treatment and no significant nausea (VAS<25mm)) [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
4) Complete protection acute/delayed phase [Time Frame:During and post chemotherapy(0-120hr)]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全期間(抗悪性腫瘍剤投与後0~120時間)、及び急性期(抗悪性腫瘍剤投与後0~24時間)と遅発期(抗悪性腫瘍剤投与後24<~120時間)における悪心・嘔吐の完全抑制率
・嘔吐性事象(嘔吐、空嘔吐)の回数
・治療成功期間(初回嘔吐発現、或いは救済治療までの時間)
・有害事象共通用語基準(CTCAE)による悪心・嘔吐、食欲不振の評価
・Visual analog scale (VAS)による食事・水分摂取状況
・Visual analog scale (VAS)、Functional Living index-Emesis (FLIE)質問表による悪心・嘔吐の評価
・Hospital Anxiety and Depression Scale(以下HADS)による不安感が悪心・嘔吐に及ぼす影響を検討
1) Proportion of patients without vomiting and nausea, frequency of vomiting, no rescue treatment, and time to first vomiting or first rescue treatment [Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
2) Evaluation of nausea, vomiting and appetite loss using CTCAE, VAS scale and Functional Living index-Emesis (FLIE) scale[Time Frame: During and post chemotherapy (0-120hr)]
3) Investigation of potential factors predisposing patients to nausea and vomiting (e.g.,patient's sense of anxiety)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗悪性腫瘍剤投与1日目にアプレピタント125mg 1カプセル、デキサメサゾン3.3mg/day、グラニセトロン40μg/kg、2、3日目にアプレピタント80mg 1カプセル、デキサメサゾン3.3mg/dayを1日1回投与する。
1) Aprepitant: 125mg P.O./day on day1 followed by 80mg P.O./day on day2 and 3
2) Dexamethasone: 3.3mg I.V./body on day1-3
3) Granisetron: 40ug I.V./kg on day1
介入2/Interventions/Control_2 抗悪性腫瘍剤投与1日目にプラセボカプセル 1カプセル、デキサメサゾン6.6mg/day、グラニセトロン40μg/kg、2、3日目にプラセボカプセル 1カプセル、デキサメサゾン6.6mg/dayを1日1回投与する。 1) Placebo: Placebo capsules P.O. on day1-3
2) Dexamethasone: 6.6mg I.V./body on day1-3
3) Granisetron: 40ug I.V./kg on day1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃癌であることが組織診または細胞診にて確認されている患者
2)経口摂取が可能な患者
3)治癒切除が不能な進行・再発胃癌患者
4)ECOG Performance Status(PS)が0~2の患者
5)年齢は20歳以上
6)臨床検査値が以下の基準を満たす患者
白血球数:3,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
7)文書にて試験参加の同意が得られた患者
1) Pathologic diagnosis of gastric cancer
2) Possible state of oral intake
3) Unresectable gastric cancer
4) Performance status is 0 to 2
5) Patients who are older than 20 years at entry
6) WBC > 3,000/mm3, Platelets > 10,000/mm3
7) Patients who understand the study contents and give informed consents by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症の既往歴のある患者
2)ピモジド、アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
3)活動性の感染症を有する患者
4)間質性肺炎、肺線維症を有する患者
5)大量の胸水・腹水を有する患者
6)頻回の下痢(水様便)のある患者
7)黄疸のある患者
8)腸管麻痺、腸閉塞のある患者
9)妊婦または授乳婦及び妊娠する可能性がある女性
10)その他医師が不適当と判断した患者
1) Known hypersensitivity to any component of study regimen
2) Patients receiving pimozide or atazanavir sulfate
3) Patients with active infectious diseases
4) Patients with active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Patients with large quantity of pleural effusion or ascites
6) Patients with frequent diarrhea (watery)
7) Patients with jaundice
8) Patients with ileus
9) Pregnant or lactating women
10) Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪 洋人

ミドルネーム
Hiroto Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 上部消化管科 Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 淳二

ミドルネーム
Junji Tanaka
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 上部消化管科 Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院 内科学 上部消化管科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 09
最終更新日/Last modified on
2010 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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