UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004014
受付番号 R000004823
科学的試験名 膵切除における皮下ドレーンの有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/07
最終更新日 2011/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵切除における皮下ドレーンの有用性に関する臨床試験 Clinical trial on efficacy of subcutaneous drain in pancreatic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 膵切除における皮下ドレーンの有用性に関する臨床試験 Clinical trial on efficacy of subcutaneous drain in pancreatic surgery
科学的試験名/Scientific Title 膵切除における皮下ドレーンの有用性に関する臨床試験 Clinical trial on efficacy of subcutaneous drain in pancreatic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵切除における皮下ドレーンの有用性に関する臨床試験 Clinical trial on efficacy of subcutaneous drain in pancreatic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓疾患 pancreatic disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵切除患者における手術切開創の皮下ドレーンが術後手術部位感染防止に寄与するかの検討 Examination of surgical site infection for subcutaneous drain after pancreatic operation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術部位感染発生割合 Incidence of surgical site infection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 創合併症発生割合および患者満足度 Incidence of wound complication and patient's satisfaction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 真皮縫合+皮下ドレーン群 Subcuticular suture and subcutaneous drain
介入2/Interventions/Control_2 真皮縫合群 Subcuticular suture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.白血球(WBC): 2500/mm3<WBC<12000/mm3
2.ヘモグロビン(Hb) : Hb>8.0g/dl
3.血小板(Plt) : Plt>10,0000/mm3
4.血清クレアチニン(Cr) : Cr<1.5mg/dl
5.文書で患者から同意が得られている
1.2500/mm3<WBC<12000/mm3
2.Hb>8.0g/dl
3.Plt>10,0000/mm3
4.Cr<1.5mg/dl
5.Patients from whom informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1.再開腹症例
2.緊急手術症例
3.持続する感染症
4.医師が不適当と判断した症例
1.Re-operation
2.Emargency operation
3.clinically significant infectious disease
4.Doctor's decision not to register to this regimen.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 賢一郎

ミドルネーム
Kenichiro Kato
所属組織/Organization 東海大学 Tokai university
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 simokasuya, Iseharasi, Kanagawa, Japan.
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 賢一郎

ミドルネーム
Kenichiro Kato
組織名/Organization 東海大学 Tokai university
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 simokasuya, Iseharasi, Kanagawa, Japan.
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katoken@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University, Department of Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学病院 (神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 07
最終更新日/Last modified on
2011 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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