UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004125
受付番号 R000004824
科学的試験名 国内未承認薬を用いた熱帯病・寄生虫症の治療
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2017/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 国内未承認薬を用いた熱帯病・寄生虫症の治療 Treatment of tropical and parasitic diseases using medicines that are not licensed in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 国内未承認薬を用いた熱帯病・寄生虫症の治療 Treatment of tropical and parasitic diseases using medicines that are not licensed in Japan
科学的試験名/Scientific Title 国内未承認薬を用いた熱帯病・寄生虫症の治療 Treatment of tropical and parasitic diseases using medicines that are not licensed in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 国内未承認薬を用いた熱帯病・寄生虫症の治療 Treatment of tropical and parasitic diseases using medicines that are not licensed in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 熱帯病、寄生虫症 Tropical diseases, parasitic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内で発生した熱帯病・寄生虫症患者に対して、研究班が導入した国内未承認薬(19種類)を投与したときの、薬剤の有効性と安全性の検討 To determine the efficacy and safety of unlicensed medicines (19 items) that our research group introduced when they are administered to patients with tropical and parasitic diseases in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与による臨床効果と副作用 Clinical effects and adverse events due to drug treatments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 研究班が導入した国内未承認薬(19種類)による治療が最適であると判断される熱帯病・寄生虫症患者において、それらの薬剤を国際標準の用法用量および投与期間で用いる When considered to be most appropriate, we administer unlicensed medicines (19 items) that our research group introduced to patients with tropical and parasitic diseases with the world-standard dosages and for the terms.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究班が導入した国内未承認薬による治療が最適と判断される熱帯病・寄生虫症患者 Patients with tropical and parasitic diseases for whom treatment with unlicensed medicines that our research group introduced is considered to be most appropriate
除外基準/Key exclusion criteria 当該薬剤にアレルギーを有する患者、当該薬剤による副作用での不利益が効果による有益性を超えると予想される患者 Patients who are allergic to the drugs, patients for whom the possible disadvantages due to the drug adverse events may overweigh the advantages due to the drug's clinical effects
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山 治彦

ミドルネーム
Haruhiko Maruyama
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 感染症学講座 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-0990
Email/Email hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山 治彦

ミドルネーム
Haruhiko Maruyama
組織名/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki, Faculty of Medicine
部署名/Division name 感染症学講座 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-0990
試験のホームページURL/Homepage URL http://trop-parasit.jp/
Email/Email hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、国立国際医療研究センター(東京都)、東京大学医科学研究所附属病院(東京都)を含む計医療31機関

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
熱帯病・寄生虫症の症例に対する国内未承認薬(国外では標準薬として使用されている薬剤)の有効性と安全性を評価する臨床研究を開始した。研究班全体の進捗状況は、2013年4月から2014年3月までに48症例が登録された。疾患別ではマラリアが最も多く(20症例)、次いでトキソプラズマ症(6症例)、赤痢アメーバ症(5症例)であった。薬剤別ではメトロニダゾール注射薬とプリマキン錠が最も多く(各10症例)、次いでアーテメター・ルメファントリン合剤(8症例)であった。宮崎大学医学部附属病院では、肝蛭症1例に対しトリクラベンダゾールが処方された。
 2014年4月から2016年12月までに110症例が登録された。疾患別ではマラリアが最も多く(62症例)、次いでトキソプラズマ症(34症例)、肝蛭症(6症例)であった。薬剤別ではトキソプラズマ症のピリメタミン(35症例 サイトメガロウイルス感染症1例含む)とスルファジアジン(31症例)が最も多く、次いでプリマキン(27症例)、アーテメター・ルメファントリン合剤(25症例)であった。 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Shimizu S, Kikuchi T, Koga M, Kato Y, Matsuoka H, Maruyama H, Kimura M; Research Group on Chemotherapy of Tropical Diseases. Optimal primaquine use for radical cure of Plasmodium vivax and Plasmodium ovale malaria in Japanese travelers--A retrospective analysis. Travel Med Infect Dis. 2015 May-Jun;13(3):235-40. doi: 10.1016/j.tmaid.2014.11.005 Shimizu S, Kikuchi T, Koga M, Kato Y, Matsuoka H, Maruyama H, Kimura M; Research Group on Chemotherapy of Tropical Diseases. Optimal primaquine use for radical cure of Plasmodium vivax and Plasmodium ovale malaria in Japanese travelers--A retrospective analysis. Travel Med Infect Dis. 2015 May-Jun;13(3):235-40. doi: 10.1016/j.tmaid.2014.11.005

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 30
最終更新日/Last modified on
2017 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004824
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004824

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。