UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験 （脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討）	Kumamoto-PrevEntioN cilosTazol Acute proGressiON stroke
一般向け試験名略称/Acronym	熊本PENTAGON研究	Kumamoto-PENTAGON Study
科学的試験名/Scientific Title	進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験 （脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討）	Kumamoto-PrevEntioN cilosTazol Acute proGressiON stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	熊本PENTAGON研究	Kumamoto-PENTAGON Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳梗塞	Brain infarction
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アスピリンとシロスタゾールの進行型脳梗塞予防効果の検討	To evaluate the efficacy and safety of Aspirin versus Cilostazol in the prevention of acute progressing stroke
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	発症７日以内の急性増悪（NIHSS　2以上を増悪と定義）した割合	Incidence of the progressing stroke (worsening of the NIHSS score by 2 point or more)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）ADL自立の割合（原則３ヵ月後のmodified Rankin Scale（以下ｍRS）の0-2を自立として評価） 2）全血管イベントの割合（脳梗塞、脳出血、心筋梗塞） 3）出血性合併症の割合（脳出血を除く） 4）その他有害事象の割合	1)Proportion of the patients with mRS score 0,1 or 2 at 3 months follow-up 2)Incidence of cardiovascular events 3)Incidence of hemorrhagic adverse events 4) Incidence of adverse events (without hemorrhagic stroke)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アスピリン200mg/日　3ヵ月	Aspirin group: aspirin 200mg/day Three months
介入2/Interventions/Control_2	シロスタゾール200mg/日　3ヵ月	Cilostazol group: cilostazol 200mg/day Three months
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)脳梗塞の患者（心原性脳塞栓症を除く） (2)初発、再発は問わない (3)発症から48時間以内に来院し、画像診断（MRIもしくはCT）および神経症状の判断により、明らかに虚血性病変であると確認できる患者 (4)発症48時間以内に薬物治療を開始できる患者 (5)発症後、症状が安定している患者	(1) Non-cardioembolic brain infarction (2) First or recurrent stroke (3) Within 48 hours after the onset (4) Patients who develop symptoms within 48 hours before starting the administration of the investigational drugs (5) Stable general condition
除外基準/Key exclusion criteria	(1)心原性脳塞栓症 (2)使用薬剤において添付文書の禁忌事項に相当する場合 1)　出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）もしくは出血傾向のある患者（シロスタゾール・アスピリン禁忌項目） 2)　うっ血性心不全の患者（シロスタゾール禁忌項目） 3)　シロスタゾールまたはサリチル酸系製剤に対して過敏症の既往を有する患者（シロスタゾール・アスピリン禁忌項目） 4)　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（シロスタゾール・アスピリン禁忌項目） 5）消化性潰瘍のある患者（アスピリン禁忌項目） 6）アスピリン喘息又はその既往歴のある患者（アスピリン禁忌項目） 7）低出生体重児、新生児または乳児（アスピリン禁忌項目） (3)ｒｔ-PA使用患者 (4)入院時にシロスタゾールあるいはアスピリンが既に投与されている患者。 (5)その他、主治医が不適当と判断した患者	(1) Cardioembolic brain infarction (2) Contraindications to aspirin or cilostazol 1) Patients with hemorrhagic disease 2) Patients with Congestive heart failure 3) Patients known hypersensitivity to aspirin or cilostazol 4) Patients with pregnancy or potential pregnancy 5) Patients with active peptic ulcer 6) Patients with aspirin-induced asthma 7) Low birth weight infant, newborn and infant (3) Patients who should be treated with rt-PA (4) Patient who is taking aspirin or cilostazol at the time of admission (5) Patients who are considered unsuitable for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 平野照之	名 ミドルネーム 姓 Teruyuki Hirano
所属組織/Organization	熊本大学大学院	Kumamoto University
所属部署/Division name	神経内科学	Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒860-0811 熊本市本荘１－１－１	1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL	096-373-5893
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 平野照之	名 ミドルネーム 姓 Teruyuki Hirano
組織名/Organization	熊本大学大学院	Kumamoto University
部署名/Division name	神経内科学	Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	熊本市本荘１－１－１	1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL	096-373-5896
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.freeml.com/k-pentagon
Email/Email	k-pentagon@freeml.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kumamoto Acute Stroke Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	熊本脳梗塞急性期治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Clinical Research Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	臨床研究奨励基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	熊本市民病院（熊本県）, 熊本赤十字病院（熊本県）, 済生会熊本病院（熊本県）, 熊本医療センター（熊本県）,熊本大学（熊本県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 08 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 08 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 11 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 08 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 08 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004827
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004827

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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