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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000004016 |
受付番号 | R000004827 |
科学的試験名 | 進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験 (脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/10 |
最終更新日 | 2011/08/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験
(脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討) |
Kumamoto-PrevEntioN cilosTazol Acute proGressiON stroke | |
一般向け試験名略称/Acronym | 熊本PENTAGON研究 | Kumamoto-PENTAGON Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行型脳梗塞に関するアスピリンvs.シロスタゾールの前向き共同比較試験
(脳梗塞急性期におけるアスピリンとシロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討) |
Kumamoto-PrevEntioN cilosTazol Acute proGressiON stroke | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 熊本PENTAGON研究 | Kumamoto-PENTAGON Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 脳梗塞 | Brain infarction | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アスピリンとシロスタゾールの進行型脳梗塞予防効果の検討 | To evaluate the efficacy and safety of Aspirin versus Cilostazol in the prevention of acute progressing stroke |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 発症7日以内の急性増悪(NIHSS 2以上を増悪と定義)した割合 | Incidence of the progressing stroke (worsening of the NIHSS score by 2 point or more) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)ADL自立の割合(原則3ヵ月後のmodified Rankin Scale(以下mRS)の0-2を自立として評価)
2)全血管イベントの割合(脳梗塞、脳出血、心筋梗塞) 3)出血性合併症の割合(脳出血を除く) 4)その他有害事象の割合 |
1)Proportion of the patients with mRS score 0,1 or 2 at 3 months follow-up
2)Incidence of cardiovascular events 3)Incidence of hemorrhagic adverse events 4) Incidence of adverse events (without hemorrhagic stroke) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アスピリン200mg/日 3ヵ月 | Aspirin group: aspirin 200mg/day
Three months |
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介入2/Interventions/Control_2 | シロスタゾール200mg/日 3ヵ月 | Cilostazol group: cilostazol 200mg/day
Three months |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)脳梗塞の患者(心原性脳塞栓症を除く)
(2)初発、再発は問わない (3)発症から48時間以内に来院し、画像診断(MRIもしくはCT)および神経症状の判断により、明らかに虚血性病変であると確認できる患者 (4)発症48時間以内に薬物治療を開始できる患者 (5)発症後、症状が安定している患者 |
(1) Non-cardioembolic brain infarction
(2) First or recurrent stroke (3) Within 48 hours after the onset (4) Patients who develop symptoms within 48 hours before starting the administration of the investigational drugs (5) Stable general condition |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)心原性脳塞栓症
(2)使用薬剤において添付文書の禁忌事項に相当する場合 1) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)もしくは出血傾向のある患者(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目) 2) うっ血性心不全の患者(シロスタゾール禁忌項目) 3) シロスタゾールまたはサリチル酸系製剤に対して過敏症の既往を有する患者(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目) 4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(シロスタゾール・アスピリン禁忌項目) 5)消化性潰瘍のある患者(アスピリン禁忌項目) 6)アスピリン喘息又はその既往歴のある患者(アスピリン禁忌項目) 7)低出生体重児、新生児または乳児(アスピリン禁忌項目) (3)rt-PA使用患者 (4)入院時にシロスタゾールあるいはアスピリンが既に投与されている患者。 (5)その他、主治医が不適当と判断した患者 |
(1) Cardioembolic brain infarction
(2) Contraindications to aspirin or cilostazol 1) Patients with hemorrhagic disease 2) Patients with Congestive heart failure 3) Patients known hypersensitivity to aspirin or cilostazol 4) Patients with pregnancy or potential pregnancy 5) Patients with active peptic ulcer 6) Patients with aspirin-induced asthma 7) Low birth weight infant, newborn and infant (3) Patients who should be treated with rt-PA (4) Patient who is taking aspirin or cilostazol at the time of admission (5) Patients who are considered unsuitable for inclusion in the study |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 熊本大学大学院 | Kumamoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 神経内科学 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒860-0811 熊本市本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Kumamoto | ||||||||||||
電話/TEL | 096-373-5893 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 熊本大学大学院 | Kumamoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 神経内科学 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 熊本市本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Kumamoto | ||||||||||||
電話/TEL | 096-373-5896 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.freeml.com/k-pentagon | |||||||||||||
Email/Email | k-pentagon@freeml.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kumamoto Acute Stroke Study Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
熊本脳梗塞急性期治療研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Clinical Research Foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
臨床研究奨励基金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 熊本市民病院(熊本県), 熊本赤十字病院(熊本県), 済生会熊本病院(熊本県), 熊本医療センター(熊本県),熊本大学(熊本県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004827 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004827 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |