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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004017
受付番号 R000004829
科学的試験名 低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/09
最終更新日 2019/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究 The role of diverting stoma in low anterior resection for rectal cancer
-A prospective multicenter study.
一般向け試験名略称/Acronym 低位前方切除術における一時的人工肛門の役割 Diverting stoma in low rectal cancer surgery.
科学的試験名/Scientific Title 低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究 The role of diverting stoma in low anterior resection for rectal cancer
-A prospective multicenter study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低位前方切除術における一時的人工肛門の役割 Diverting stoma in low rectal cancer surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Diverting stoma造設と縫合不全発症の関連の解析 To assess the rate of anastastomotic leakage in patients with or without diverting stoma afte low anterior resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肛門縁から10㎝以内の直腸癌症例において、低位前方切除が行われた症例の退院時までの術後吻合部縫合不全(leakage)の有無を調査する。これはDiverting Stoma(DS)の有無にかかわらず実施するものであり、Symptomatic leakageの他に、とくにDS症例におけるRadiological leakageを含めた調査を行う。これらによりDS造設とleakage発症の関連を解析する。 Primary outcome are to investigate the rate of anastomotic leak including radiological leak at discharge in low rectal cancer patients undergoing low anterior resection with or without diverting stoma, and to evaluate the need for diverting stoma in patients undergoing low anterior resection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合不全危険因子 Risk factors related to anastomotic leakage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腫瘍下縁が肛門縁から10cm以内に存在する原発性直腸癌患者で待機手術例。
2.器械吻合再建を伴う低位前方切除術を施行した症例。
3.直腸原発腫瘍の生検にて、組織学的に直腸腺癌が証明されている。
4.他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術(ただし局所切除を除く)の既往がない。
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
Preoperative inclusion criteria are biopsy proven adenocarcinoma of the rectum located at within 10cm above the anal verge measured with a rectoscope and/or digital examination, informed consent, ability to understand the study information, and initial operation for rectal cancer excluding local excision.
Intraoperative inclusion is patients undergoing low anterior resection with mechanical anastomosis.
Preoperative radiotherapy, chemotherapy, and laparoscopic surgery are at the choice of the surgeon.
除外基準/Key exclusion criteria 1.器械吻合再建以外の術式を行った症例(CAA、ISR、APR、Hartmann手術,pull through手術などの術式)
2.緊急手術症例
3.説明同意書で同意の得られない症例
4.その他、医師が本研究の登録には不適格と判断している症例
Exclusion criteria are anastomosis with hand sewn technique, emergency operation, and no ability to understand the study information.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典男
ミドルネーム
齋藤
Norio
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 独立行政法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 大腸外科 Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa 277-8577, Japan
電話/TEL +81-4-733-1111
Email/Email norsaito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明生
ミドルネーム
塩見
Akio
ミドルネーム
Shiomi
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 大腸外科 Colon and Rectal Surgery
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL +81-55-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.shiomi@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum(JSCCR)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
住所/Address 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email ncche-irb@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院・がん診療センター(青森県)
石川県立中央病院(石川県)
岩手医科大学(岩手県)
大阪医科大学(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
癌研有明病院(東京都)
北里大学(神奈川県)
京都府立医科大学(京都府)
久留米大学(福岡県)
恵佑会札幌病院(北海道)
高知医療センター(高知県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
札幌厚生病院(北海道)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
自治医科大学(栃木県)
東京医科歯科大学(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
兵庫医科大学(兵庫県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
山形県立中央病院(山形県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
福山市民病院(広島県)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
大阪赤十字病院(大阪府)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
京都大学(京都府)
順天堂大学(東京都)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
神奈川県がんセンター(神奈川県)
千葉県がんセンター(千葉県)
横浜市南部病院(神奈川県)
杏林大学(東京都)
広島市立安佐市民病院
広島市立広島市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://dx.doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.017
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.017
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1014
主な結果/Results
直腸癌に対する低位前方切除術において、DS造設は再手術を要する重度のALを有意に減少する役割において有用である。
DS造設しない場合、7.4%の緊急手術リスクを要する。各術者・各施設の状況を考慮し、患者に十分な説明を行い、DS造設の有無を判断すべきである。
1014 consecutive patients with rectal cancer within 10 cm from the anal verge were investigated in this prospective, multicenter, cohort study. 
Diverting Stoma (DS) did not have a significant relationship with symptomatic anastomotic leakage before and after propensity score matching analysis which was used to compare the group of patients receiving a DS or not. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
腫瘍下縁が肛門縁から10cm以内に存在する原発性直腸癌に対し、器械吻合を伴う低位前方切除術を施行した症例。
Patients with primary rectal cancer in which the lower edge of the tumor was within 10 cm from the anal verge were eligible for this study. For inclusion for this study, patients had to fulfill the following requirements preoperatively: age over 20 years; rectal adenocarcinoma proven on preoperative pathological examination; no multiple rectal lesions other than carcinoma in situ; and LAR with anastomosis using a circular stapler was performed. Exclusion criteria were a history of major colorectal surgery and emergency operation because of bowel obstruction. Preoperative tumor staging was done by digital examination, anoscopy, computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), barium enema, and colonoscopy examination.
参加者の流れ/Participant flow
インフォームコンセント後に登録、器械吻合による低位前方切除術を施行し、評価基準に従って吻合部を評価する。
Eligible patients were registered preoperatively by sending the registration form to the Data Center in Shizuoka Cancer Center Hospital after confirmation of the inclusion/exclusion criteria.
Participant underwent LAR with construction using a circular stapler.
有害事象/Adverse events
縫合不全:121例
The overall rate of symptomatic AL (grade B/C) was 12.9% (121/936). 
評価項目/Outcome measures
《患者因子》年齢、性別、PS、BMI、骨盤内手術既往歴、併存疾患、腫瘍占居部位、腫瘍AV距離、臨床病期 、術前イレウス有無、術前補助療法有無
《手術因子》手術時間、出血量、リンパ節郭清度、側方リンパ節郭清有無、IMA根部切離の有無、脾弯曲授動の有無、TME施行有無、腸管切離デバイス使用回数、再建方法(端々吻合・端側吻合・パウチ)、吻合部リングの完全・不完全、他臓器合併切除有無、吻合部AV距離、腫瘍最大径、DS造設の有無、経腹ドレーン挿入有無、経肛門ドレーン挿入有無
Sex,Age,BMI,Tumor size,Tumor location,Tumor invasion,Regional lymph node,Distant metastasis,Bowel obstruction,Neoadjuvant Tx,Operating time,Intraoperative bleeding,Intraoperative bleeding,LLND,Splenic flexure mobilization,Simultaneous resection,Types of surgical procedure,Types of anastomosis,Types of reconstruction,Number of firing,Anastomotic ring,Leakage test,Anastomotic level from AV,Intraluminal drainage,Diverting Stoma	
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 低位前方切除術におけるdiverting stomaの有無と縫合不全の関連性よりDiverting stomaの造設基準を検討する前向き観察研究であり、多施設共同研究である。 The role of diverting stoma in low anterior resection for rectal cancer
- A prospective study in Japanese multicenter.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 09
最終更新日/Last modified on
2019 05 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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