UMIN試験ID | UMIN000004018 |
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受付番号 | R000004830 |
科学的試験名 | 高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/10 |
最終更新日 | 2010/08/09 13:38:08 |
日本語
高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients
日本語
高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients
日本語
高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients
日本語
高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients
日本/Japan |
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)
英語
Non-squamous non-small cell lung cancer in elderly chemo-naive patients
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者(70歳以上)未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の有効性、安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of pemetrexed for chemo-naive non-squamous non-small cell lung cancer in elderly patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
安全性
Quality of life
英語
Overall survival
Progression free survival
Safety
Quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド(アリムタ)500mg/m2を3週1コースとして、4コース以上投与する(原則PDが確認されるまで)
英語
Pemetrexed (500mg/m2) day 1,q3w until disease progression
日本語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている
2)臨床病期Ⅳ期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないⅢB期症例で化学療法未施行例。化学療法未施行例であれば術後再発症例、原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする
3)年齢70歳以上(上限なし)
4)ECOG Performance status (PS) 0-1
5)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①白血球≧3,000/μL
②好中球数≧1,500/μL
③血小板数≧100,000/μL
④ヘモグロビン≧8.0g/dL
⑤血清ASTおよびALT:≦100IU/L
⑥血清総ビリルビン:≦2.0mg/dl
⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑧SpO2≧90% または PaO2≧60 Torr
⑨胸部レントゲンで明らかな間質性陰影を認めない
6)測定可能病変を有する症例(5mm以下のスライスで10mm以上、それ以上のスライスの場合は、スライス幅の2倍以上)
7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
8)本人へ病名が告知されており、本試験参加への文書による同意が得られている
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Chemo-naive clinical stage IIIB/IV or relapsed patients (no indication of surgery or radiotherapy)
3)Age of 70 years or older
4)Performance status(PS) of 0-1 in ECOG criteria
5)Adequate organ functions
6)With measurable lesion
7)Life expectancy more than 3 months
8)Written informed consent
日本語
1)症状があるか、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する(手術や放射線療法により脳転移が消失しても、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する患者は除外とする)
2)原発巣に対する放射線照射後
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異所成重複癌。ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4)上大静脈症候群を有する
5)心嚢水・胸水・腹水のいずれかで、持続的なドレナージを必要とするか、穿刺後速やかな貯留を認める(ただし、胸膜癒着の有無を問わずドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のないものは許可する
6)コントロール不能な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6カ月以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞、ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症など、重篤な合併症を有する
7)胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
8)重篤な過敏症の既往を有する
9)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10)その他、試験担当医師などが本試験を実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Patients with brain metastasis in need of steroid or anticonvulsant
2)Previous radiation therapy to primary lesion
3)History of active double cancer
4)Patients with superior vena cava syndrome
5)Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
6)History of uncontrollable hypertention, diabetes mellitus, active angina pectoris, active gastrointestinal hemorrhage, recent cardiac incompetence, recent myocardial infarction, and active virus infection(except viral hepatitis)
7)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis obviously detectable on chest X-ray
8)History of severe drug allergy
9)History of severe psychiatric disease
10)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Takahashi |
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順天堂大学 医学部
英語
Juntendo University, School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村木 慶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Muraki |
日本語
順天堂大学 医学部
英語
Juntendo University, School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo
03-5802-1063
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その他
英語
Juntendo University
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順天堂大学
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その他
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none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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