UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004018
受付番号 R000004830
科学的試験名 高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2010/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く) Non-squamous non-small cell lung cancer in elderly chemo-naive patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者(70歳以上)未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の有効性、安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of pemetrexed for chemo-naive non-squamous non-small cell lung cancer in elderly patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
安全性
Quality of life
Overall survival
Progression free survival
Safety
Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド(アリムタ)500mg/m2を3週1コースとして、4コース以上投与する(原則PDが確認されるまで) Pemetrexed (500mg/m2) day 1,q3w until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている
2)臨床病期Ⅳ期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないⅢB期症例で化学療法未施行例。化学療法未施行例であれば術後再発症例、原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする
3)年齢70歳以上(上限なし)
4)ECOG Performance status (PS) 0-1
5)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①白血球≧3,000/μL
②好中球数≧1,500/μL
③血小板数≧100,000/μL
④ヘモグロビン≧8.0g/dL
⑤血清ASTおよびALT:≦100IU/L
⑥血清総ビリルビン:≦2.0mg/dl
⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑧SpO2≧90% または PaO2≧60 Torr
⑨胸部レントゲンで明らかな間質性陰影を認めない
6)測定可能病変を有する症例(5mm以下のスライスで10mm以上、それ以上のスライスの場合は、スライス幅の2倍以上)
7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
8)本人へ病名が告知されており、本試験参加への文書による同意が得られている
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Chemo-naive clinical stage IIIB/IV or relapsed patients (no indication of surgery or radiotherapy)
3)Age of 70 years or older
4)Performance status(PS) of 0-1 in ECOG criteria
5)Adequate organ functions
6)With measurable lesion
7)Life expectancy more than 3 months
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状があるか、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する(手術や放射線療法により脳転移が消失しても、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する患者は除外とする)
2)原発巣に対する放射線照射後
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異所成重複癌。ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4)上大静脈症候群を有する
5)心嚢水・胸水・腹水のいずれかで、持続的なドレナージを必要とするか、穿刺後速やかな貯留を認める(ただし、胸膜癒着の有無を問わずドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のないものは許可する
6)コントロール不能な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6カ月以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞、ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症など、重篤な合併症を有する
7)胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
8)重篤な過敏症の既往を有する
9)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10)その他、試験担当医師などが本試験を実施するのに不適当と判断した症例
1)Patients with brain metastasis in need of steroid or anticonvulsant
2)Previous radiation therapy to primary lesion
3)History of active double cancer
4)Patients with superior vena cava syndrome
5)Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
6)History of uncontrollable hypertention, diabetes mellitus, active angina pectoris, active gastrointestinal hemorrhage, recent cardiac incompetence, recent myocardial infarction, and active virus infection(except viral hepatitis)
7)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis obviously detectable on chest X-ray
8)History of severe drug allergy
9)History of severe psychiatric disease
10)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University, School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村木 慶子

ミドルネーム
Keiko Muraki
組織名/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University, School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo
電話/TEL 03-5802-1063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 09
最終更新日/Last modified on
2010 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004830
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。