UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004018
受付番号 R000004830
科学的試験名 高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2010/08/09 13:38:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行・術後再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of pemetrexed for advanced or relapsed non-squamous non-small-cell lung cancer in elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)


英語
Non-squamous non-small cell lung cancer in elderly chemo-naive patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者(70歳以上)未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド単剤療法の有効性、安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of pemetrexed for chemo-naive non-squamous non-small cell lung cancer in elderly patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
安全性
Quality of life


英語
Overall survival
Progression free survival
Safety
Quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド(アリムタ)500mg/m2を3週1コースとして、4コース以上投与する(原則PDが確認されるまで)


英語
Pemetrexed (500mg/m2) day 1,q3w until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている
2)臨床病期Ⅳ期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないⅢB期症例で化学療法未施行例。化学療法未施行例であれば術後再発症例、原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする
3)年齢70歳以上(上限なし)
4)ECOG Performance status (PS) 0-1
5)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①白血球≧3,000/μL
②好中球数≧1,500/μL
③血小板数≧100,000/μL
④ヘモグロビン≧8.0g/dL
⑤血清ASTおよびALT:≦100IU/L
⑥血清総ビリルビン:≦2.0mg/dl
⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑧SpO2≧90% または PaO2≧60 Torr
⑨胸部レントゲンで明らかな間質性陰影を認めない
6)測定可能病変を有する症例(5mm以下のスライスで10mm以上、それ以上のスライスの場合は、スライス幅の2倍以上)
7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
8)本人へ病名が告知されており、本試験参加への文書による同意が得られている


英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Chemo-naive clinical stage IIIB/IV or relapsed patients (no indication of surgery or radiotherapy)
3)Age of 70 years or older
4)Performance status(PS) of 0-1 in ECOG criteria
5)Adequate organ functions
6)With measurable lesion
7)Life expectancy more than 3 months
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状があるか、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する(手術や放射線療法により脳転移が消失しても、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する患者は除外とする)
2)原発巣に対する放射線照射後
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異所成重複癌。ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4)上大静脈症候群を有する
5)心嚢水・胸水・腹水のいずれかで、持続的なドレナージを必要とするか、穿刺後速やかな貯留を認める(ただし、胸膜癒着の有無を問わずドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のないものは許可する
6)コントロール不能な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6カ月以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞、ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症など、重篤な合併症を有する
7)胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
8)重篤な過敏症の既往を有する
9)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10)その他、試験担当医師などが本試験を実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)Patients with brain metastasis in need of steroid or anticonvulsant
2)Previous radiation therapy to primary lesion
3)History of active double cancer
4)Patients with superior vena cava syndrome
5)Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
6)History of uncontrollable hypertention, diabetes mellitus, active angina pectoris, active gastrointestinal hemorrhage, recent cardiac incompetence, recent myocardial infarction, and active virus infection(except viral hepatitis)
7)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis obviously detectable on chest X-ray
8)History of severe drug allergy
9)History of severe psychiatric disease
10)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学 医学部


英語
Juntendo University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村木 慶子


英語

ミドルネーム
Keiko Muraki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 医学部


英語
Juntendo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo

電話/TEL

03-5802-1063

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 09

最終更新日/Last modified on

2010 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名