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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004019
受付番号 R000004834
科学的試験名 健常者を対象とする[11C]Telmisartanを用いたテルミサルタン臨床投与量での薬物動態非線形性決定因子としての肝胆系輸送に関するPET研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2016/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者を対象とする[11C]Telmisartanを用いたテルミサルタン臨床投与量での薬物動態非線形性決定因子としての肝胆系輸送に関するPET研究 PET measurement of hepatobiliary transport of Telmisartan in a therapeutic dose using [11C]Telmisartan in normal subjects as a determinant of nonlinear pharmacokinetics.
一般向け試験名略称/Acronym 健常者における経口薬用量投与下[11C]Telmisartanの薬物動態(TEL-1) Pharmacokinetics of [11C]Telmisartan under oral therapeutic dose in healthy volunteers (TEL-1)
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象とする[11C]Telmisartanを用いたテルミサルタン臨床投与量での薬物動態非線形性決定因子としての肝胆系輸送に関するPET研究 PET measurement of hepatobiliary transport of Telmisartan in a therapeutic dose using [11C]Telmisartan in normal subjects as a determinant of nonlinear pharmacokinetics.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者における経口薬用量投与下[11C]Telmisartanの薬物動態(TEL-1) Pharmacokinetics of [11C]Telmisartan under oral therapeutic dose in healthy volunteers (TEL-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 降圧剤のtelmisartanはOATP1B3トランスポータによって肝臓に取り込まれるため、[11C]Telmisartanを投与してPET撮影すれば、telmisartanの全身薬物動態とOATP1B3トランスポータの機能を評価できると期待される。本研究では、健常者に[11C]Telmisartanを投与して肝臓部の経時的PET撮像を行うことによって、安全性を確認し、肝・胆道部の薬物動態を測定して薬物動態を評価する。 As telmisartan, an antihypertensive drug, is taken up by the liver through the OATP1B3 transporter, PET imaging with [11C]telmisartan may provide information about the liver pharmacokinetics of telmisartan as well as the function of OATP1B3. The purpose of the study is to evaluate hepatobiliary pharmacokinetics in normal subjects.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [11C]Telmisartanの血中薬物濃度推移、および肝・胆道系の薬物動態 Plasma concentration time course and hepatobiliary pharmacokinetics of [11C]telmisartan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [11C]Telmisartanを静脈内投与してPET撮像するベースライン撮像及び薬用量のテルミサルタンを経口投与下に同様の撮像をする。 To inject [11C]Ttelmisartan intravenously for PET imaging in baseline and under oral administration of a single therapeutic dose of Telmisartan.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 体重が50kg以上85kg未満、かつBody Mass Index (BMI)が 17.6以上26.4未満の健常人。 Normal subjects with body weight >= 50kg and <85kg, and body mass index >= 17.6 and <26.4.
除外基準/Key exclusion criteria 1.両側性腎動脈狭窄、片腎で腎動脈狭窄がある者
2.高カリウム血症を有する者
3.肝・腎に障害がある者
4.脳血管障害がある者
5.低血圧症を有する者
6.高度の徐脈の者、心電図上WPW,LGL症候群と判断される者
7.医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品(サプリメント等)を試験薬投与前7日以内に服用(投与を受けた)した者
1. Renal artery stenosis, bilaterally or unilaterally after nephrectomy
2. Hyperkalemia
3. Liver or renal dysfunction
4. Cerebrovascular disorders
5. Hypotension
6. Severe bradycardia, or WPW or LGL syndrome by ECG
7. Medication or dietary supplement including St. John's wort within 7 days prior to PET study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田道雄

ミドルネーム
Michio Senda
所属組織/Organization 財団法人先端医療振興財団 Foundation for Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name 先端医療センター研究所分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging, Institute of Biomedical Research and Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
電話/TEL 078-304-5212
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千田道雄

ミドルネーム
Michio Senda
組織名/Organization 財団法人先端医療振興財団 Foundation for Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name 先端医療センター研究所分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging, Institute of Biomedical Research and Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
電話/TEL 078-304-5212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人先端医療振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Association for Promoting Drug Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医薬品開発支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 理化学研究所
東京大学大学院 薬学系研究科
九州大学大学院 薬学研究院
RIKEN
TOKYO UNVERSITY GRADUATE SCHOOL
KYUSHU UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 先端医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 09
最終更新日/Last modified on
2016 08 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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