UMIN試験ID | UMIN000004019 |
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受付番号 | R000004834 |
科学的試験名 | 健常者を対象とする[11C]Telmisartanを用いたテルミサルタン臨床投与量での薬物動態非線形性決定因子としての肝胆系輸送に関するPET研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/10 |
最終更新日 | 2016/08/24 09:10:15 |
日本語
健常者を対象とする[11C]Telmisartanを用いたテルミサルタン臨床投与量での薬物動態非線形性決定因子としての肝胆系輸送に関するPET研究
英語
PET measurement of hepatobiliary transport of Telmisartan in a therapeutic dose using [11C]Telmisartan in normal subjects as a determinant of nonlinear pharmacokinetics.
日本語
健常者における経口薬用量投与下[11C]Telmisartanの薬物動態(TEL-1)
英語
Pharmacokinetics of [11C]Telmisartan under oral therapeutic dose in healthy volunteers (TEL-1)
日本語
健常者を対象とする[11C]Telmisartanを用いたテルミサルタン臨床投与量での薬物動態非線形性決定因子としての肝胆系輸送に関するPET研究
英語
PET measurement of hepatobiliary transport of Telmisartan in a therapeutic dose using [11C]Telmisartan in normal subjects as a determinant of nonlinear pharmacokinetics.
日本語
健常者における経口薬用量投与下[11C]Telmisartanの薬物動態(TEL-1)
英語
Pharmacokinetics of [11C]Telmisartan under oral therapeutic dose in healthy volunteers (TEL-1)
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
降圧剤のtelmisartanはOATP1B3トランスポータによって肝臓に取り込まれるため、[11C]Telmisartanを投与してPET撮影すれば、telmisartanの全身薬物動態とOATP1B3トランスポータの機能を評価できると期待される。本研究では、健常者に[11C]Telmisartanを投与して肝臓部の経時的PET撮像を行うことによって、安全性を確認し、肝・胆道部の薬物動態を測定して薬物動態を評価する。
英語
As telmisartan, an antihypertensive drug, is taken up by the liver through the OATP1B3 transporter, PET imaging with [11C]telmisartan may provide information about the liver pharmacokinetics of telmisartan as well as the function of OATP1B3. The purpose of the study is to evaluate hepatobiliary pharmacokinetics in normal subjects.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
[11C]Telmisartanの血中薬物濃度推移、および肝・胆道系の薬物動態
英語
Plasma concentration time course and hepatobiliary pharmacokinetics of [11C]telmisartan.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
[11C]Telmisartanを静脈内投与してPET撮像するベースライン撮像及び薬用量のテルミサルタンを経口投与下に同様の撮像をする。
英語
To inject [11C]Ttelmisartan intravenously for PET imaging in baseline and under oral administration of a single therapeutic dose of Telmisartan.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
体重が50kg以上85kg未満、かつBody Mass Index (BMI)が 17.6以上26.4未満の健常人。
英語
Normal subjects with body weight >= 50kg and <85kg, and body mass index >= 17.6 and <26.4.
日本語
1.両側性腎動脈狭窄、片腎で腎動脈狭窄がある者
2.高カリウム血症を有する者
3.肝・腎に障害がある者
4.脳血管障害がある者
5.低血圧症を有する者
6.高度の徐脈の者、心電図上WPW,LGL症候群と判断される者
7.医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品(サプリメント等)を試験薬投与前7日以内に服用(投与を受けた)した者
英語
1. Renal artery stenosis, bilaterally or unilaterally after nephrectomy
2. Hyperkalemia
3. Liver or renal dysfunction
4. Cerebrovascular disorders
5. Hypotension
6. Severe bradycardia, or WPW or LGL syndrome by ECG
7. Medication or dietary supplement including St. John's wort within 7 days prior to PET study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千田道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Senda |
日本語
財団法人先端医療振興財団
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療センター研究所分子イメージング研究グループ
英語
Division of Molecular Imaging, Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
078-304-5212
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千田道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Senda |
日本語
財団法人先端医療振興財団
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療センター研究所分子イメージング研究グループ
英語
Division of Molecular Imaging, Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
078-304-5212
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その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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財団法人先端医療振興財団
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英語
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その他
英語
Association for Promoting Drug Development
日本語
医薬品開発支援機構
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
日本語
理化学研究所
東京大学大学院 薬学系研究科
九州大学大学院 薬学研究院
英語
RIKEN
TOKYO UNVERSITY GRADUATE SCHOOL
KYUSHU UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
先端医療センター(兵庫県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004834
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004834
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |