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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004147
受付番号 R000004838
科学的試験名 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/02
最終更新日 2016/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT) Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)
一般向け試験名略称/Acronym 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT) Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)
科学的試験名/Scientific Title 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT) Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0907、ATL-alloHSCT) Single-arm confirmatory trial for the strategy including allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult T-cell leukemia-lymphoma(JCOG0907, ATL-alloHSCT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病・リンパ腫 adult T-cell leukemia-lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上65歳以下のATL患者に対して、導入化学療法を施行しながら、ドナーが確保された場合に同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for ATL
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年生存割合 Proportion of 3-year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、ドナー獲得例/ドナー非獲得例別の3年生存割合、移植例/非移植例別の3年生存割合、全移植実施例/全移植非実施例の3年生存割合、その他のサブグループ(MAC例、RIST例、全MAC実施例、全RIST実施例)の3年生存割合有害事象発生割合、治療関連死亡割合 Overall survival, 3-year survival of subgroups, adverse events, treatment related mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 骨髄破壊的前処置法あるいは骨髄非破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を意図した治療戦略 strategy to intend to treat with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation including both myeloablative and reduced intensity conditioning.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 形態学的にATLに特徴的な異常リンパ球の増殖がみられ、かつ細胞表面形質や免疫組織化学染色の検査所見がATLとして矛盾しない。
2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性であること。
3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。「予後不良因子を有する慢性型」とは以下のいずれか1つ以上を満たすものを指す」。① 血清BUN>25 mg/dL② 血清LDH>300 U/L③ 血清アルブミン<3.5 g/dL
4) 年齢は20歳以上、65歳以下。
5) Performance status (PS)は0~3
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。
7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
8) 主要臓器機能が保たれている患者。
9) ドナーが得られた場合、同種造血幹細胞移植を受ける意志がある。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) The proliferation of morphological abnormal lymphocytes and confirmation of T-cell with flowcytometry or immunostaining
2) Positive for ant HTLV-1 antibody
3) Acute type, lymphoma type or chronic type with poor prognostic factor (at least one of elevated level of BUN, elevated level of LDH and lower level of Alb)
4) Aged 20 to 65 years old
5) Preformance status 0-3
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) No central nervus system involvement
8) Sufficient function of main organ
9) The will of receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
10) Written informed consent from patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緑内障の既往がある。
2) 治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧を合併。
4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
7) HBs抗原陽性。
8) HCV 抗体陽性である。
9) HIV抗体陽性である。
10) 急性肝炎、肝硬変を合併。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
12) 活動性の重複がん
13) 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
14) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
15) 精神病または精神症状を合併。
16) bulky massによる症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する。
17) ステロイド剤の継続的な全身投与。
18) インターフェロンαの投与歴がある
19) 過去にガンマグロブリン製剤を除く抗体製剤の投与により、アレルギー症状(急性輸注反応は除く)を発症したことがある
1) History of glaucome
2) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
3) Uncontrollable hypertension
4) Poor cardiac function
5) Active infection requiring systemic therapy
6) Fever over 38 degrees centigrade
7) HBs antigen positive
8) HCV antibody positive
9) HIV antibody positive
10) Acute hepatitis or liver cirrhosis
11) Interistitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or pulmonary emphysema
12) Synchronous or metachronous malignancy
13) History of malignant lymphoma or leukemia
14) Women during pregnancy or milk breast-feeding
15) Psychological problem
16) Radiation for bulky mass
17) Systemic steroid treatment
18) History of interferon-alpha administration
19) History of allergic reaction by antibody drugs except for gamma globulin
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚崎 邦弘

ミドルネーム
Kunihiro Tsukasaki
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email ktsukasa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福島 卓也

ミドルネーム
Takuya Fukushima
組織名/Organization JCOG0907研究事務局 JCOG0907 Coordinating Office
部署名/Division name 琉球大学医学部保健学科 病態検査学講座 Faculty of Medicine School of Health Sciences, University of the Ryukyus
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, 903-0215, Japan
電話/TEL 098-895-1276
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
山形大学医学部(山形県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山医療センター(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 02
最終更新日/Last modified on
2016 06 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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