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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004025
受付番号 R000004841
科学的試験名 乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるAprepitant、Palonosetron、Dexamethasoneの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるAprepitant、Palonosetron、Dexamethasoneの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討 Study of Aprepitant / Palonosetron / Dexamethasone for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym Aprepitant、Palonosetron、Dexamethasone制吐療法研究 Study of Aprepitant / Palonosetron / Dexamethasone for nausea and vomiting
科学的試験名/Scientific Title 乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるAprepitant、Palonosetron、Dexamethasoneの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討 Study of Aprepitant / Palonosetron / Dexamethasone for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Aprepitant、Palonosetron、Dexamethasone制吐療法研究 Study of Aprepitant / Palonosetron / Dexamethasone for nausea and vomiting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌術前術後化学療法における高度催吐性化学療法であるAC/EC/FECに起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐)に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン3剤併用療法の有効性を検討する。 To investigation the efficacy of Aprepitant/Palonosetron/Dexamethasone for nausea and vomiting induced AC/EC/FEC for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗悪性腫瘍薬投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なし(Complete Response (CR))の割合 The proportion of patients with no emetic episodes and no rescue medication (Complete Response (CR)) for 5 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Complete Control (CC) rate:抗悪性腫瘍薬投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なし、中等度以上の悪心なしの割合
Time to Treatment Failure (TTF):抗悪性腫瘍薬投与開始時刻を起点として、最初の嘔吐処置の実施のうち、どちらか早いほうまでの時間とする
Complete Control (CC) rate: defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea for 5 days.
Time to Treatment Failure: time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 使用薬剤はAprepitant, Palonosetron,Dexamethasoneの3剤。
・Aprepitant:化学療法の開始1時間~1時間30分前に125mgを経口投与し、試験開始2日目~3日目に朝食後に80mgを経口投与する。
・Palonosetron:化学療法開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈内投与する。
・Dexamethasone:化学療法開始前に9.9mgを静脈内投与し、試験開始2日目~4日目に朝食後および夕食後にそれぞれ4mgを経口投与する。
We use three anti emesis drugs (Aprepitant/Palonosetron/Dexamethasone) for this trial.
The treatment schedule of
1) Aprepitant is oral administrated 125mg before administration of 1 hour~1 hour 30min for chemotherapy. And oral administrated 80mg at after breakfast on day 2, 3.
2) Palonosetron is intravenous administrated slowly 30 seconds or more for 0.75mg before administration of chemotherapy.
3) Dexamethasone is intravenous administrated 9.9mg before administration of chemotherapy. And oral administrated 4mg at after breakfast and dinner on day 2-4.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診にて原発巣が乳癌であることが確認されている症例
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例
3) 乳癌に対する下記の抗悪性腫瘍薬を含む化学療法が計画されている症例
・Cyclophosphamide ≧ 500mg/m2
・Doxorubicin ≧ 50mg/m2
・Epirubicin ≧ 60mg/m2
4) 充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
登録日を含めて登録前8日以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
・WBC ≧ 3,000/mm3 and/or Neu ≧ 1,500/mm3
・AST < 5.0×ULN IU/L
・ALT < 5.0×ULN IU/L
5) Performance status (ECOG分類)が0から2の症例
6) 本試験参加について本人より文書による同意が得られている症例
1) Histological confirmation of breast Cancer.
2) aged 20 years or more.
3) The following treatment is planned.
Cyclophosphamide >= 500mg/m2
Doxorubicin >= 50mg/m2
Epirubicin >= 60mg/m2
4) adequate oran function, defined as WBC >= 3000/mm3 and/or Neu >=1,500/mm3 ,AST < 5.0xULN IU/L , ALT < 5.0xULN IU/L
5) performance status (PS) 0-2
6) written informed consent from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 根治切除不能または再発乳癌の症例
2) 重度肝機能障害(Child-Pughスコア > 9)の症例
3) 日本癌治療学会制吐薬ガイドラインで催吐性レベル「高度」または「中等度」の抗悪性腫瘍薬による既治療症例
4) 以下の薬剤を化学療法開始前7日間以内に使用した症例
・クラリスロマイシン
・ケトコナゾールまたはイトラコナゾール
5) 以下の薬剤を化学療法開始前4週間以内に使用した症例
・バルビツール酸系製剤
・リファンピシン
・フェニトインまたはカルバマゼピン
6) ワルファリン内服中の症例
7) 経口避妊薬を内服中の症例
8) 深部静脈血栓症の既往を有する症例
9) 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
10) 悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
11) 全身性の感染症等のデキサメタゾン4日間投与が不可能な随伴疾患のある症例
12) 有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
13) アプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンに過敏症の既往を有する症例
14) 放射線療法施行中の症例
15) その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例
The exclusion criteria were as follows; patients were not eligible for this study if
1) Advanced or Recurrent breast Cancer.
2) child-pugh score > 9
3) they had undergone treatment with high emetic risk and moderate emetic risk chemotherapy by Japan society of clinical oncology prior to this study
4) they had undergone treatment with clarithromycin, ketoconazole, itraconazole within 7 days
5) they had undergone treatment with barbiturate, rifampicin, phenytoin, carbamazepine within 4 weeks.
6) they took warfarin.
7) they took oral contraceptive.
8) they had deep venous thrombosis
9) they had ascites or pleural effusion needs paracentesis treatment.
10) they had serious complication.
(intestinal paralysis, lung fibrosis, diabetes mellitus, heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, renal failure, psychiatric disorder, cerebrovascular accident, active gastric ulcer, active duodenal ulcer.
11) they had an associated symptom (ex infectious disease) patient who can not administer dexamethasone for 4 days.
12) they had a brain metastasis or suspected case.
13) they were operated within 28 day before entry
14) they operated radiation therapy
15) they except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 賢一

ミドルネーム
Kenichi Inoue
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818 818 Ina-machi oaza komuro, kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG) Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
部署名/Division name 事務局(新都心レディースクリニック) Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843 埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F Captal building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 10
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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