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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004028
受付番号 R000004843
科学的試験名 骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2010/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究 Multicenter prospective Study to determine the efficacy of Strontium-89 for palliation of painful bone metastases in cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym PMS-89 PMS-89
科学的試験名/Scientific Title 骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究 Multicenter prospective Study to determine the efficacy of Strontium-89 for palliation of painful bone metastases in cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PMS-89 PMS-89
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有痛性骨転移症例 painful bone metastases
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有痛性の骨転移を有するがん患者の疼痛緩和治療における塩化ストロンチウム(Sr-89)の有効性の評価を行う。 To evaluate the palliative effect of sorontium-89 for painful bone metastases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・ 患者が記録する本剤投与前後の骨転移部位における疼痛スコアに基づく有効性 Response rate of palliative efficacy based on pain score recorded by patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ Sr-89が奏効する背景因子の抽出
・ 患者の生活の質(QOL)に与える影響
・ 安全性(特に骨髄抑制の程度と発現
  頻度)
Prognostic factor of palliative effect
QOL
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的及び細胞学的に固形癌が確認された患者
2) 本剤投与前に骨シンチグラフィで多発性骨転移があり、骨シンチグラフィの取込み増加部位と一致する多発性の疼痛部位を有する患者
3) 登録時の疼痛スコアで3点以上の疼痛がある患者(鎮痛薬使用の場合においても、スコア3以上とする。)ただし、投与2回目以降の患者(以下、複数回投与患者)は、1点以上とする(なお、複数回投与患者は、本研究に登録される以前に本剤が投与されている患者も含む)。
4) 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)やオピオイド及び従来の鎮痛補助薬では、疼痛コントロールが不十分な患者
5) 外部放射線治療の適応が困難な患者
6) 本剤の臨床的利益が得られる生存期間が期待できる患者(余命が1箇月以上見込める症例)
7) 十分な血液学的機能(血小板数≧75,000/mm3、白血球数≧3,000/mm3、好中球数≧1,500/ mm3、ヘモグロビン量≧9.0g/dL)を有する患者
8) 文書による同意の得られた症例
1) Histologically/cytologically proven solid tumor
2) Multiple bone metastases consisted with positive site of bone scintigram
3) Baseline pain score was 3 or more.
4) Patient was obtained insufficient effect by analgesics
5) Patient can not adapt to EBRT
6) Life expectancy>=1 month
7) Adequate haematological function:
- Haemoglobin>=9g/dl
- WBC count>=3,000/mm3
- Platelets>=75,000/mm3
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な骨髄抑制のある患者
2) 急激な血液学的機能の低下が見られる患者
3) 骨転移による疼痛緩和のため過去3ヵ箇月以内に本剤の投与を受けたことのある患者
4) 播種性血管内凝固症候群(DIC)と診断された患者
5) 重篤な腎機能障害がある患者(NCI共通毒性規準グレード3又は4の腎不全等)及び急激な腎機能の悪化が認められる患者
6) 多発性骨髄腫の患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
8) 骨性疼痛の評価を妨げる可能性のある他の疾患・病状を有する症例(脊髄圧迫、重度の関節炎、神経障害性疼痛など)
1) severe myelosupppression
2) marked fall of hematological function
3) Administration of Sr-89 within previous 3 months
4) DIC
5) Severe renal disfunction
6) Multiple myeloma
7) Pregnancy
8) Any condition, which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細野 眞

ミドルネーム
HOSONO Makoto
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University School of Medicine Hospital
所属部署/Division name 高度先端総合医療センター Institute of Advanced Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
細野 眞

ミドルネーム
HOSONO Makoto
組織名/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University School of Medicine Hospital
部署名/Division name 高度先端総合医療センター Institute of Advanced Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 PMS-89 Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
PMS-89 Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor PMS-89 PMS-89
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院(大阪府)
旭川医科大学(北海道)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
岡山大学(岡山県)
金沢大学附属病院(石川県)
川崎医科大学(岡山県)
京都市立病院(京都府)
市立堺病院(大阪府)
慶応義塾大学病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
公立松任石川中央病院(石川県)
聖隷三方原病院(静岡県)
仙台厚生病院(宮城県)
高岡市民病院(富山県)
土浦協同病院(茨城県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
東京医科大学病院(東京都)
東京医療センター(東京都)
東京慈恵会医科大学附属(東京都)
長崎市立市民病院(長崎県)
長野赤十字病院(長野県)
奈良県立大学(奈良県)
西神戸医療センター(兵庫県)
山形大学医学部附属病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Sr-89が奏効する背景因子の抽出
患者の生活の質(QOL)に与える影響
安全性(特に骨髄抑制の程度と発現頻度)
To extract the prognostic factor of palliative efficacy
To evaluate the effect of QOL
To evaluate the safety

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 10
最終更新日/Last modified on
2010 08 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004843
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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