UMIN試験ID | UMIN000004028 |
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受付番号 | R000004843 |
科学的試験名 | 骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/10 |
最終更新日 | 2023/08/23 12:15:45 |
日本語
骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究
英語
Multicenter prospective Study to determine the efficacy of Strontium-89 for palliation of painful bone metastases in cancer patients
日本語
PMS-89
英語
PMS-89
日本語
骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究
英語
Multicenter prospective Study to determine the efficacy of Strontium-89 for palliation of painful bone metastases in cancer patients
日本語
PMS-89
英語
PMS-89
日本/Japan |
日本語
有痛性骨転移症例
英語
painful bone metastases
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有痛性の骨転移を有するがん患者の疼痛緩和治療における塩化ストロンチウム(Sr-89)の有効性の評価を行う。
英語
To evaluate the palliative effect of sorontium-89 for painful bone metastases
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・ 患者が記録する本剤投与前後の骨転移部位における疼痛スコアに基づく有効性
英語
Response rate of palliative efficacy based on pain score recorded by patients
日本語
・ Sr-89が奏効する背景因子の抽出
・ 患者の生活の質(QOL)に与える影響
・ 安全性(特に骨髄抑制の程度と発現
頻度)
英語
Prognostic factor of palliative effect
QOL
Safety
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的及び細胞学的に固形癌が確認された患者
2) 本剤投与前に骨シンチグラフィで多発性骨転移があり、骨シンチグラフィの取込み増加部位と一致する多発性の疼痛部位を有する患者
3) 登録時の疼痛スコアで3点以上の疼痛がある患者(鎮痛薬使用の場合においても、スコア3以上とする。)ただし、投与2回目以降の患者(以下、複数回投与患者)は、1点以上とする(なお、複数回投与患者は、本研究に登録される以前に本剤が投与されている患者も含む)。
4) 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)やオピオイド及び従来の鎮痛補助薬では、疼痛コントロールが不十分な患者
5) 外部放射線治療の適応が困難な患者
6) 本剤の臨床的利益が得られる生存期間が期待できる患者(余命が1箇月以上見込める症例)
7) 十分な血液学的機能(血小板数≧75,000/mm3、白血球数≧3,000/mm3、好中球数≧1,500/ mm3、ヘモグロビン量≧9.0g/dL)を有する患者
8) 文書による同意の得られた症例
英語
1) Histologically/cytologically proven solid tumor
2) Multiple bone metastases consisted with positive site of bone scintigram
3) Baseline pain score was 3 or more.
4) Patient was obtained insufficient effect by analgesics
5) Patient can not adapt to EBRT
6) Life expectancy>=1 month
7) Adequate haematological function:
- Haemoglobin>=9g/dl
- WBC count>=3,000/mm3
- Platelets>=75,000/mm3
8) Written informed consent
日本語
1) 重篤な骨髄抑制のある患者
2) 急激な血液学的機能の低下が見られる患者
3) 骨転移による疼痛緩和のため過去3ヵ箇月以内に本剤の投与を受けたことのある患者
4) 播種性血管内凝固症候群(DIC)と診断された患者
5) 重篤な腎機能障害がある患者(NCI共通毒性規準グレード3又は4の腎不全等)及び急激な腎機能の悪化が認められる患者
6) 多発性骨髄腫の患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
8) 骨性疼痛の評価を妨げる可能性のある他の疾患・病状を有する症例(脊髄圧迫、重度の関節炎、神経障害性疼痛など)
英語
1) severe myelosupppression
2) marked fall of hematological function
3) Administration of Sr-89 within previous 3 months
4) DIC
5) Severe renal disfunction
6) Multiple myeloma
7) Pregnancy
8) Any condition, which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives
200
日本語
名 | 眞 |
ミドルネーム | |
姓 | 細野 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hosono |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
高度先端総合医療センター
英語
Institute of Advanced Clinical Medicine
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
hosono@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 眞 |
ミドルネーム | |
姓 | 細野 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hosono |
日本語
近畿大学病院
英語
Kindai University Hospital
日本語
高度先端総合医療センター
英語
Institute of Advanced Clinical Medicine
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
hosono@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
PMS-89 Study Group
日本語
PMS-89 Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
PMS-89
英語
PMS-89
日本語
英語
日本語
近畿大学病院
英語
Kindai University Hospital
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
hosono@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
旭川医科大学(北海道)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
岡山大学(岡山県)
金沢大学附属病院(石川県)
川崎医科大学(岡山県)
京都市立病院(京都府)
市立堺病院(大阪府)
慶応義塾大学病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
公立松任石川中央病院(石川県)
聖隷三方原病院(静岡県)
仙台厚生病院(宮城県)
高岡市民病院(富山県)
土浦協同病院(茨城県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
東京医科大学病院(東京都)
東京医療センター(東京都)
東京慈恵会医科大学附属(東京都)
長崎市立市民病院(長崎県)
長野赤十字病院(長野県)
奈良県立大学(奈良県)
西神戸医療センター(兵庫県)
山形大学医学部附属病院(山形県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
Sr-89が奏効する背景因子の抽出
患者の生活の質(QOL)に与える影響
安全性(特に骨髄抑制の程度と発現頻度)
英語
To extract the prognostic factor of palliative efficacy
To evaluate the effect of QOL
To evaluate the safety
2010 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004843
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004843
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |