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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004027
受付番号 R000004844
科学的試験名 急性心不全患者の治療戦略の施設間相違とその予後の後ろ向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2012/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心不全患者の治療戦略の施設間相違とその予後の後ろ向き検討 A retrospective multicenter study of patients with acute heart failure in the Tohoku district
一般向け試験名略称/Acronym 急性心不全患者の治療戦略と予後の検討 Acute heart failure in the Tohoku district
科学的試験名/Scientific Title 急性心不全患者の治療戦略の施設間相違とその予後の後ろ向き検討 A retrospective multicenter study of patients with acute heart failure in the Tohoku district
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心不全患者の治療戦略と予後の検討 Acute heart failure in the Tohoku district
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者は高齢化に伴い増加の一途をたどっている。心不全患者はRAS抑制薬やβ遮断薬により予後の改善を認めているが、心不全は進行性の症候群で急性増悪することがしばしばあり、いまだに予後不良な症候群の一つである。
 急性心不全は短時間のうちに発症し、急速に病態が変化することが多く、生命の危機にさらされる危険があるため、迅速な診断・的確な初期対応が求められている。
 このため、医師や施設の経験に依存した診療内容になりやすく、他の心疾患のようにコンセンサスのあるガイドラインの形成が遅れているのが現状である。
 今回われわれは宮城県・岩手県の地域基幹病院における急性心不全患者の詳細をカルテ調査することで、症例の臨床的特徴、診療の実態を明らかにし、予後予測因子や地域特性などを検証することを目的として研究を計画した。
The prevalence of acute heart failure (AHF) is expected to increase in Japan. Widespread use of RAS inhibitors and beta adrenergic blocking agents have improved the prognosis of patients with heart failure (HF), but HF remains a progressive disease suddenly causing decompensation and have poor prognosis. Hemodynamic diterioration in AHF patients frequently appears acutely, so the management of AHF should be performed rapidly. But, because there are little evidence-based data about AHF treatment, most of the management of AHF is usually guided by personal experience. The aim of this study is to clarify the overall clinical characteristics and prognostic factor of patients with AHF in Miyagi and Iwate prefectures.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性心不全の臨床疫学的特徴・予後の検討 The aim of this study is to clarify the overall clinical characteristics and prognostic factor of patients with AHF
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院内死亡
In-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心不全再入院
退院後死亡
Readmission for worsening heart failure
All-cause death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2006年から2008年にかけて協力施設に入院した20歳以上の急性心不全患者を連続症例で登録する。
Consecutive AHF cases who met the Framingham criteria and were admitted from 2006 to 2008 are eligible for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の症例。
研究調査員(医師)が不適格と判断した症例。
Patients aged <20 years and patients who were not considered suitable by the attending physicians are excluded.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴 信行

ミドルネーム
Nobuyuki Shiba
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科循環器EBM開発学講座 Department of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器病態学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai, Japan 980-8574
電話/TEL 022-717-7156
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦 正暢

ミドルネーム
Masanobu Miura
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai, Japan 980-8574
電話/TEL 022-717-7156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa-miura@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科循環器病態学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer health research foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザーヘルスリサーチ振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学附属病院、岩手県立中央病院、大崎市民病院、みやぎ県南中核病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き多施設共同研究。
臨床研究員(医師)が協力施設を訪問し、主治医の監視のもとにカルテ調査を実施する
Retrospective multicenter cohort study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 10
最終更新日/Last modified on
2012 08 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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