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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈を標的病変とする
末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン（PEB）の有効性および安全性の臨床評価

英語
Clinical evaluation of efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon (PEB) for peripheral artery disease patients with femolo-popliteal lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢動脈疾患患者に対するPEBの臨床評価(PADPEB研究)

英語
Clinical evaluation of PEB for peripheral artery disease patients
(PADPEB study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈を標的病変とする
末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン（PEB）の有効性および安全性の臨床評価

英語
Clinical evaluation of efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon (PEB) for peripheral artery disease patients with femolo-popliteal lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢動脈疾患患者に対するPEBの臨床評価(PADPEB研究)

英語
Clinical evaluation of PEB for peripheral artery disease patients
(PADPEB study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿膝窩動脈狭窄および閉塞症

英語
Femolo-popliteal artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浅大腿動脈および近位膝窩動脈の狭窄もしくは閉塞病変に対する経皮的血管形成術において、パクリタキセル溶出型バルーン（Paclitaxel-eluting balloon：PEB）を用いた場合（PEB群）とノンコーティングバルーンを用いた場合（対照群）の有効性を定量的血管造影法により比較検討する。

英語
To investigate the quantitative angiographic efficacy of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) using PEB compared with conventional uncoated balloon (control) in patients with femolo-popliteal artery stenosis or occulusion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヵ月後遠隔期内径損失

英語
Late lumen loss (difference between minimal lumen diameter post PTA and at 6-month follow-up), evaluated by quantitative angiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. PEB群および対象群における治療
後第6ヶ月の時点における死亡（あらゆる死因による）、標的肢の大切断術、および臨床上の必要に応じて実施した標的血管再血行再建術（target vessel revascularization：TVR） 。
2. 血管エコーの定量的評価による遠
隔期内径損失
3. 治療後第24ヶ月目までに発生した
MAE（Major Adverse Events：主要有害事象）。MAEはあらゆる死因による死亡、臨床上の必要に応じて実施したTVR、未計画で実施された標的肢大切断術と定義。
4. 主要な持続的臨床改善：切断術およ
びTVRの未発生下生存患者において、
処置後第30日、第6ヶ月、第12ヶ月、
第24ヶ月の時点でRutherford分類が1
段階改善。
5. 二次的な持続的臨床改善：切断術未
発生下生存患者において、処置後第30
日、第6ヶ月、第12ヶ月、第24ヶ月
の時点でTVRを臨床上の必要に応じて
実施した場合であってもRutherford分
類が1段階改善。
6. 両群において処置後第24ヶ月目ま
でに臨床上の必要に応じて実施された
初回標的病変再血行再建術（target
lesion revascularization：TLR）実施まで
の期間 。
7. 暫定的ステント術を伴わず、標的病
変の残存狭窄率30％未満と定義される
PTAの技術的成功。
8. 暫定的ステント術を伴う場合を含む
標的病変の残存狭窄率30％未満と定義
されるインターベンションの技術的成
功。
9. 退院までいかなる手技上の合併症も
発生しないインターベンションの技術
的成功と定義される手技的成功。手技
上の合併症とは、死亡、脳卒中、未計
画の大切断術実施、標的病変の血栓症、
TVR。
10. 第24ヶ月までに実施されたTLRの
回数 。

英語
We defined major adverse events (MAE) as deaths from all causes, clinically driven target vessel revascularization (TVR), and unplanned major amputation of the target limb. In both PEB and control groups, secondary outcomes are as follows:
1.MAE at 6-month follow-up
2.Late lumen loss at 6-month follow-up by quantitative intravascular ultrasonography
3.MAE within 24 months after PTA

4.Primary sustained clinical improvement: an improvement of Rutherford classification of one class in surviving patients without amputation and TLR at 30 days, 6, 12, and 24 months after PTA
5.Secondary sustained clinical improvement: an improvement of Rutherford classification of one class in surviving patients without amputation at 30 days, 6, 12, and 24 months after PTA, even when crinically-driven TVR was performed
6.Time to the first clinically-driven target lesion revascularization (TLR ) within 24 months after PTA
7.Technical success of PTA defined as <30% residual stenosis at the target lesion without provisional stenting
8.Technical success of intervention defined as <30% residual stenosis at the target lesion with or without provisional stenting
9.Procedural success defined as technical success of intervention without any procedural complications prior to discharge
10.Number of TLR performed within 24 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル溶出型バルーン
（製品名：IN.PACT PACIFIC、IN.PACT AMPHIRION）

英語
paclitaxel-eluting balloon

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非薬物溶出バル－ン

英語
conventional uncoated balloon

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(全般的）
1.年齢が20歳以上である。
2.患者および患者の代理人に対し、研究内容について十分な説明が行われ、研究への参加に書面による同意が得られている。
3.患者が研究期間および追跡調査のための来院の必要性を理解し、同意している。
4.大腿膝窩動脈におけるRutherford分類1, 2、3、4に相当する虚血性症候性動脈疾患の確定診断を受けている。
5.試験担当医師の判断による平均余命が1年を超えている。
(解剖学的）
1.標的血管病変が浅大腿動脈から近位膝窩動脈（膝上）にある。
2.標的病変が単一の孤立性または近接して発生した多発性の新規病変または再狭窄病変で、狭窄率が目視で70％以上であり、病変全体の長さが15 cm以下である。
3.近接して発生した多発性病変は病変全体の長さが15 cm以内の場合、単一の標的病変として治療される。
4.患者1名につき、標的病変は1つとする。
5.血管の基準径が目視で3 mm以上7 mm以下である。
6.膝関節から足関節まで前頸骨動脈、後頸骨動脈、腓骨動脈のうち少なくとも1本が開存している。

英語
(General)
1. Age >= 20 years
2. Patients or patients' legal representatives have given written informed consent.
3. Patients understand and agree to the study duration and required follow-up visits.
4. Patients are definitely diagnosed with ischemic symptomatic arterial disease in femoral-popliteal arteries according to Rutherford class 1, 2, 3, or 4.
5. Life expectancy > 1 year in the investigator's opinion

(Anatomic)
1. Target vessel is located in the superficial femoral artery and/or proximal popliteal artery above the knee.
2. Target lesion is single solitary or adjacent multiple, de novo or restenotic lesion with >=70% diameter stenosis by visual estimate and cumulative lesion length <=15cm.
3. Adjacent multiple lesions are treated as a single target lesion when the cumulative lesion length <=15cm.
4. Only one target lesion per patient is allowed.
5. Reference vessel diameter >=3mm and <=7mm by visual estimate
6. One or more vessel runoffs from the knee joint to the ankle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(全般的）
1.追跡調査スケジュールに従う意志がない、または従う可能性が低い。
2.処置前48時間以内に局所的または全身的血栓溶解療法を受けている。
3.ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、その他の抗凝固療法、抗血小板療法、造影剤またはパクリタキセルに対する過敏症が判明している。
4.出血性素因、または凝固能亢進状態であると診断されている。
5.他の医療機器、薬剤に関する研究、または生物学的研究に参加しており、その追跡調査期間を終了していない。
6.妊娠している
(解剖学的）
1.同側腸骨動脈に血行再建の適応となる高度狭窄（目視で70％以上）、あるいは閉塞病変があり、治療されていないか、あるいは治療によっても残存狭窄30％未満（目視）の良好な拡張が得られていない。同側腸骨動脈の治療は患者の無作為割り付けおよび標的病変治療に先立って30日以上前に行うこと。
2.同側腸骨動脈を薬剤溶出型ステント（Drug Eluting Stent：DES）および／またはpaclitaxel coated balloonで治療しない。
3.対側肢の病変の治療が成功していない。対側肢における病変の治療は患者の無作為割り付けおよび標的病変の治療に先立って30日以上前に行うこと。
4.標的とする同側大腿膝窩動脈に二次病変（標的病変以外の病変）がある。
5.ガイドワイヤが標的病変の真腔内を通過していない。
6.動脈瘤内または動脈瘤近接の病変である。
7.標的血管内に急性または亜急性の血栓がある。
8.標的病変へのバイパス手術歴がある。
9.血管造影検査で重度石灰化があり、バルーンによる良好な拡張が困難と予想される。
10.標的病変が、ステント、レーザー療法、カッティングバルーン、ロータブレーターの使用など、バルーン単独では治療できないと予測される（治療後予想外の結果から必要がある場合、ステントを留置してもかまわない）。

英語
(General)
When study patients are
1. Unwilling or unlikely to comply with the follow-up schedule
2. Given local or systematic thrombolytic therapy within 48 hours prior to the procedure
3. Allergic to heparin, aspirin, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, and other anticoagulants, antiplatelet therapies, contrast media, and/or paclitaxel
4. Diagnosed as having bleeding diatheses or hypercoagulable states
5. Enrolled in another device, drug, or biologic study whose follow-up period has not completed
6. Pregnant

(Anatomic)
1. Ipsilateral iliac artery lesions with severe stenosis (>=70% by visual estimate) or occlusion which are not treated or have not obtained a successful residual stenosis (<30% by visual estimate)
# Ipsilateral iliac artery lesions must be treated >=30 days prior to patient randomization and target lesion treatment.
2. Ispsilateral iliac artery lesions treated without drug-eluting stent and/or PEB
3. Unsuccessful treatment of any lesions in the contralateral limb
# Contralateral limb lesions must be treated >=30 days prior to patient randomization and target lesion treatment.
4. A second lesion within the target femolo-popliteal artery
5. Failure to cross the true lumen of target lesion with a guidewire
6. Lesions within or adjacent to an aneurysm
7. Acute or subacute thrombus in the target vessel
8. A history of bypass surgery in the target lesion
9. A severe calcification by angiography which leads to a low expectation of successful dilation by balloon
10. Expectation of single treatment difficulty without other alternative therapies such as stent, laser, cutting balloon, and rotablator
# Bail-out stenting is permitted if needed

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Goto

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan

電話/TEL

+81-86-422-0210

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Goto

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan

電話/TEL

+81-86-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igakuken@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

倉敷中央病院(岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004845

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