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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004031
受付番号 R000004845
科学的試験名 大腿膝窩動脈を標的病変とする 末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン(PEB)の有効性および安全性の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/11
最終更新日 2016/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿膝窩動脈を標的病変とする
末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン(PEB)の有効性および安全性の臨床評価
Clinical evaluation of efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon (PEB) for peripheral artery disease patients with femolo-popliteal lesion
一般向け試験名略称/Acronym 末梢動脈疾患患者に対するPEBの臨床評価(PADPEB研究) Clinical evaluation of PEB for peripheral artery disease patients
(PADPEB study)
科学的試験名/Scientific Title 大腿膝窩動脈を標的病変とする
末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン(PEB)の有効性および安全性の臨床評価
Clinical evaluation of efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon (PEB) for peripheral artery disease patients with femolo-popliteal lesion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢動脈疾患患者に対するPEBの臨床評価(PADPEB研究) Clinical evaluation of PEB for peripheral artery disease patients
(PADPEB study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿膝窩動脈狭窄および閉塞症 Femolo-popliteal artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浅大腿動脈および近位膝窩動脈の狭窄もしくは閉塞病変に対する経皮的血管形成術において、パクリタキセル溶出型バルーン(Paclitaxel-eluting balloon:PEB)を用いた場合(PEB群)とノンコーティングバルーンを用いた場合(対照群)の有効性を定量的血管造影法により比較検討する。 To investigate the quantitative angiographic efficacy of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) using PEB compared with conventional uncoated balloon (control) in patients with femolo-popliteal artery stenosis or occulusion
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヵ月後遠隔期内径損失 Late lumen loss (difference between minimal lumen diameter post PTA and at 6-month follow-up), evaluated by quantitative angiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. PEB群および対象群における治療
後第6ヶ月の時点における死亡(あらゆる死因による)、標的肢の大切断術、および臨床上の必要に応じて実施した標的血管再血行再建術(target vessel revascularization:TVR) 。
2. 血管エコーの定量的評価による遠
隔期内径損失
3. 治療後第24ヶ月目までに発生した
MAE(Major Adverse Events:主要有害事象)。MAEはあらゆる死因による死亡、臨床上の必要に応じて実施したTVR、未計画で実施された標的肢大切断術と定義。
4. 主要な持続的臨床改善:切断術およ
びTVRの未発生下生存患者において、
処置後第30日、第6ヶ月、第12ヶ月、
第24ヶ月の時点でRutherford分類が1
段階改善。
5. 二次的な持続的臨床改善:切断術未
発生下生存患者において、処置後第30
日、第6ヶ月、第12ヶ月、第24ヶ月
の時点でTVRを臨床上の必要に応じて
実施した場合であってもRutherford分
類が1段階改善。
6. 両群において処置後第24ヶ月目ま
でに臨床上の必要に応じて実施された
初回標的病変再血行再建術(target
lesion revascularization:TLR)実施まで
の期間 。
7. 暫定的ステント術を伴わず、標的病
変の残存狭窄率30%未満と定義される
PTAの技術的成功。
8. 暫定的ステント術を伴う場合を含む
標的病変の残存狭窄率30%未満と定義
されるインターベンションの技術的成
功。
9. 退院までいかなる手技上の合併症も
発生しないインターベンションの技術
的成功と定義される手技的成功。手技
上の合併症とは、死亡、脳卒中、未計
画の大切断術実施、標的病変の血栓症、
TVR。
10. 第24ヶ月までに実施されたTLRの
回数 。
We defined major adverse events (MAE) as deaths from all causes, clinically driven target vessel revascularization (TVR), and unplanned major amputation of the target limb. In both PEB and control groups, secondary outcomes are as follows:
1.MAE at 6-month follow-up
2.Late lumen loss at 6-month follow-up by quantitative intravascular ultrasonography
3.MAE within 24 months after PTA

4.Primary sustained clinical improvement: an improvement of Rutherford classification of one class in surviving patients without amputation and TLR at 30 days, 6, 12, and 24 months after PTA
5.Secondary sustained clinical improvement: an improvement of Rutherford classification of one class in surviving patients without amputation at 30 days, 6, 12, and 24 months after PTA, even when crinically-driven TVR was performed
6.Time to the first clinically-driven target lesion revascularization (TLR ) within 24 months after PTA
7.Technical success of PTA defined as <30% residual stenosis at the target lesion without provisional stenting
8.Technical success of intervention defined as <30% residual stenosis at the target lesion with or without provisional stenting
9.Procedural success defined as technical success of intervention without any procedural complications prior to discharge
10.Number of TLR performed within 24 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル溶出型バルーン
(製品名:IN.PACT PACIFIC、IN.PACT AMPHIRION)
paclitaxel-eluting balloon
介入2/Interventions/Control_2 非薬物溶出バル-ン conventional uncoated balloon
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (全般的)
1.年齢が20歳以上である。
2.患者および患者の代理人に対し、研究内容について十分な説明が行われ、研究への参加に書面による同意が得られている。
3.患者が研究期間および追跡調査のための来院の必要性を理解し、同意している。
4.大腿膝窩動脈におけるRutherford分類1, 2、3、4に相当する虚血性症候性動脈疾患の確定診断を受けている。
5.試験担当医師の判断による平均余命が1年を超えている。
(解剖学的)
1.標的血管病変が浅大腿動脈から近位膝窩動脈(膝上)にある。
2.標的病変が単一の孤立性または近接して発生した多発性の新規病変または再狭窄病変で、狭窄率が目視で70%以上であり、病変全体の長さが15 cm以下である。
3.近接して発生した多発性病変は病変全体の長さが15 cm以内の場合、単一の標的病変として治療される。
4.患者1名につき、標的病変は1つとする。
5.血管の基準径が目視で3 mm以上7 mm以下である。
6.膝関節から足関節まで前頸骨動脈、後頸骨動脈、腓骨動脈のうち少なくとも1本が開存している。
(General)
1. Age >= 20 years
2. Patients or patients' legal representatives have given written informed consent.
3. Patients understand and agree to the study duration and required follow-up visits.
4. Patients are definitely diagnosed with ischemic symptomatic arterial disease in femoral-popliteal arteries according to Rutherford class 1, 2, 3, or 4.
5. Life expectancy > 1 year in the investigator's opinion

(Anatomic)
1. Target vessel is located in the superficial femoral artery and/or proximal popliteal artery above the knee.
2. Target lesion is single solitary or adjacent multiple, de novo or restenotic lesion with >=70% diameter stenosis by visual estimate and cumulative lesion length <=15cm.
3. Adjacent multiple lesions are treated as a single target lesion when the cumulative lesion length <=15cm.
4. Only one target lesion per patient is allowed.
5. Reference vessel diameter >=3mm and <=7mm by visual estimate
6. One or more vessel runoffs from the knee joint to the ankle
除外基準/Key exclusion criteria (全般的)
1.追跡調査スケジュールに従う意志がない、または従う可能性が低い。
2.処置前48時間以内に局所的または全身的血栓溶解療法を受けている。
3.ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、その他の抗凝固療法、抗血小板療法、造影剤またはパクリタキセルに対する過敏症が判明している。
4.出血性素因、または凝固能亢進状態であると診断されている。
5.他の医療機器、薬剤に関する研究、または生物学的研究に参加しており、その追跡調査期間を終了していない。
6.妊娠している
(解剖学的)
1.同側腸骨動脈に血行再建の適応となる高度狭窄(目視で70%以上)、あるいは閉塞病変があり、治療されていないか、あるいは治療によっても残存狭窄30%未満(目視)の良好な拡張が得られていない。同側腸骨動脈の治療は患者の無作為割り付けおよび標的病変治療に先立って30日以上前に行うこと。
2.同側腸骨動脈を薬剤溶出型ステント(Drug Eluting Stent:DES)および/またはpaclitaxel coated balloonで治療しない。
3.対側肢の病変の治療が成功していない。対側肢における病変の治療は患者の無作為割り付けおよび標的病変の治療に先立って30日以上前に行うこと。
4.標的とする同側大腿膝窩動脈に二次病変(標的病変以外の病変)がある。
5.ガイドワイヤが標的病変の真腔内を通過していない。
6.動脈瘤内または動脈瘤近接の病変である。
7.標的血管内に急性または亜急性の血栓がある。
8.標的病変へのバイパス手術歴がある。
9.血管造影検査で重度石灰化があり、バルーンによる良好な拡張が困難と予想される。
10.標的病変が、ステント、レーザー療法、カッティングバルーン、ロータブレーターの使用など、バルーン単独では治療できないと予測される(治療後予想外の結果から必要がある場合、ステントを留置してもかまわない)。

(General)
When study patients are
1. Unwilling or unlikely to comply with the follow-up schedule
2. Given local or systematic thrombolytic therapy within 48 hours prior to the procedure
3. Allergic to heparin, aspirin, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, and other anticoagulants, antiplatelet therapies, contrast media, and/or paclitaxel
4. Diagnosed as having bleeding diatheses or hypercoagulable states
5. Enrolled in another device, drug, or biologic study whose follow-up period has not completed
6. Pregnant

(Anatomic)
1. Ipsilateral iliac artery lesions with severe stenosis (>=70% by visual estimate) or occlusion which are not treated or have not obtained a successful residual stenosis (<30% by visual estimate)
# Ipsilateral iliac artery lesions must be treated >=30 days prior to patient randomization and target lesion treatment.
2. Ispsilateral iliac artery lesions treated without drug-eluting stent and/or PEB
3. Unsuccessful treatment of any lesions in the contralateral limb
# Contralateral limb lesions must be treated >=30 days prior to patient randomization and target lesion treatment.
4. A second lesion within the target femolo-popliteal artery
5. Failure to cross the true lumen of target lesion with a guidewire
6. Lesions within or adjacent to an aneurysm
7. Acute or subacute thrombus in the target vessel
8. A history of bypass surgery in the target lesion
9. A severe calcification by angiography which leads to a low expectation of successful dilation by balloon
10. Expectation of single treatment difficulty without other alternative therapies such as stent, laser, cutting balloon, and rotablator
# Bail-out stenting is permitted if needed
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Goto
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan
電話/TEL +81-86-422-0210
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Goto
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan
電話/TEL +81-86-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email igakuken@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 11
最終更新日/Last modified on
2016 02 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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