UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究

英語
Randomized Trial between Buttressed Versus Nonbuttressed Stapling in Pulmonary Lobectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究

英語
Randomized Trial between Buttressed Versus Nonbuttressed Stapling in Pulmonary Lobectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究

英語
Randomized Trial between Buttressed Versus Nonbuttressed Stapling in Pulmonary Lobectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究

英語
Randomized Trial between Buttressed Versus Nonbuttressed Stapling in Pulmonary Lobectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺葉切除術を行う症例を対象

英語
Scheduled to undergo pulmonary lobectomy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺葉切除術を行う症例を対象として、試験治療であるEndo GIA Duet TRS使用群が、現在の国際的標準治療である従来のStapler使用群に比べて術中のエアーリーク発生頻度において優越であることをランダム化比較試験により検証する。

英語
The objective of this study was to confirm the superiority of a test treatment group using Endo GIA Duet TRS to a current international standard of care group using a conventional stapler in patients undergoing pulmonary lobectomy surgery, using a randomized comparative study of the frequency of intraoperative air leak.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中のエアーリーク発生頻度

英語
Frequency of intraoperative air leak

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後エアーリークの持続期間、ドレーン留置期間、在院日数、術中sealant使用頻度、術中有害事象発生割合、術後有害事象発生頻度

英語
Days of hospitalization, postoperative duration of air leak, duration of drain placement, frequency of intraoperative sealant use, percent occurrence of intraoperative adverse events, percent occurrence of postoperative adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群　Endo GIA Duet TRS使用群

英語
A: Test treatment group using Endo GIA Duet TRS

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群　従来のstapler使用群

英語
B: Current international standard of care group using conventional stapler

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上
2) 肺葉切除が可能である
3) 肺葉切除術予定の患者
4) Performance status 0～1(ECOG分類）
5) 開胸手術の既往が無い
6) 主要臓器機能が保たれている
7) 自動縫合器を用いた切除が予定されている
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Aged 20 years or older
2) Eligible for pulmonary lobectomy
3) Scheduled to undergo pulmonary lobectomy
4) Performance status 0-1 (ECOG classification)
5) No history of lung surgery
6) Healthy organ function
7) Scheduled for staple surgery
8) Wiiling and able to participate in the study procedures and able to understand and sign the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去の胸部外傷、あるいは肺切除手術歴のある患者
2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者
3) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている
4) コントロール不良の糖尿病を合併している
5) ニッケル・クロムに対してアレルギーのある患者
6) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加の困難が判断される
7) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Has suffered thoracic trauma or has previously undergone lung surgery
2) Has an active bacterial infection or fungal infection
3) Undergoing continuing systemic administration (intravenous or oral) of steroids
4) Complicated by uncontrolled diabetes mellitus
5) Allergic to nickel chromium
6) Patient participation is judged difficult due to study complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms
7) Judged unsuitable for study participation by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431　東京都文京区本郷3-1-3

英語
1-3, Hongo 3 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高持 一矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Takamochi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431　東京都文京区本郷3-1-3

英語
1-3, Hongo 3 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01241617

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004846

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