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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004030
受付番号 R000004846
科学的試験名 肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/11
最終更新日 2012/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究 Randomized Trial between Buttressed Versus Nonbuttressed Stapling in Pulmonary Lobectomy
一般向け試験名略称/Acronym 肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究 Randomized Trial between Buttressed Versus Nonbuttressed Stapling in Pulmonary Lobectomy
科学的試験名/Scientific Title 肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究 Randomized Trial between Buttressed Versus Nonbuttressed Stapling in Pulmonary Lobectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺葉切除術におけるEndo GIA Duet TRSの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究 Randomized Trial between Buttressed Versus Nonbuttressed Stapling in Pulmonary Lobectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺葉切除術を行う症例を対象 Scheduled to undergo pulmonary lobectomy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺葉切除術を行う症例を対象として、試験治療であるEndo GIA Duet TRS使用群が、現在の国際的標準治療である従来のStapler使用群に比べて術中のエアーリーク発生頻度において優越であることをランダム化比較試験により検証する。 The objective of this study was to confirm the superiority of a test treatment group using Endo GIA Duet TRS to a current international standard of care group using a conventional stapler in patients undergoing pulmonary lobectomy surgery, using a randomized comparative study of the frequency of intraoperative air leak.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中のエアーリーク発生頻度 Frequency of intraoperative air leak
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後エアーリークの持続期間、ドレーン留置期間、在院日数、術中sealant使用頻度、術中有害事象発生割合、術後有害事象発生頻度 Days of hospitalization, postoperative duration of air leak, duration of drain placement, frequency of intraoperative sealant use, percent occurrence of intraoperative adverse events, percent occurrence of postoperative adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群 Endo GIA Duet TRS使用群 A: Test treatment group using Endo GIA Duet TRS
介入2/Interventions/Control_2 B群 従来のstapler使用群 B: Current international standard of care group using conventional stapler
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上
2) 肺葉切除が可能である
3) 肺葉切除術予定の患者
4) Performance status 0~1(ECOG分類)
5) 開胸手術の既往が無い
6) 主要臓器機能が保たれている
7) 自動縫合器を用いた切除が予定されている
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Aged 20 years or older
2) Eligible for pulmonary lobectomy
3) Scheduled to undergo pulmonary lobectomy
4) Performance status 0-1 (ECOG classification)
5) No history of lung surgery
6) Healthy organ function
7) Scheduled for staple surgery
8) Wiiling and able to participate in the study procedures and able to understand and sign the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去の胸部外傷、あるいは肺切除手術歴のある患者
2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者
3) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている
4) コントロール不良の糖尿病を合併している
5) ニッケル・クロムに対してアレルギーのある患者
6) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加の困難が判断される
7) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Has suffered thoracic trauma or has previously undergone lung surgery
2) Has an active bacterial infection or fungal infection
3) Undergoing continuing systemic administration (intravenous or oral) of steroids
4) Complicated by uncontrolled diabetes mellitus
5) Allergic to nickel chromium
6) Patient participation is judged difficult due to study complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms
7) Judged unsuitable for study participation by the investigator for any other reason
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 健司

ミドルネーム
Kenji Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 1-3, Hongo 3 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高持 一矢

ミドルネーム
Kazuya Takamochi
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 1-3, Hongo 3 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01241617
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 11
最終更新日/Last modified on
2012 02 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004846
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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