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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004032
受付番号 R000004848
科学的試験名 急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2015/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study) A prospective cohort study for prognostic value of serum soluble LR11 in patients with acute leukemia and malignant lymphoma (LR11-study)
一般向け試験名略称/Acronym 急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study) LR11-study in acute leukemia and malignant lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study) A prospective cohort study for prognostic value of serum soluble LR11 in patients with acute leukemia and malignant lymphoma (LR11-study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性白血病、悪性リンパ腫における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究(LR11-study) LR11-study in acute leukemia and malignant lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新規に診断された未治療急性白血病、悪性リンパ腫 Patients with newly diagnosed, previously untreated acute leukemia and malignant lymphoma.
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血清可溶型LR11が急性白血病および悪性リンパ腫における新規バイオマーカーとして有用であることをしめす。 The establishment of serum soluble LR11 as a novel biomarker for acute leukemia and malignant lymphoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非介入的観察研究 Prospective, observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性白血病、悪性リンパ腫における寛解率に対する診断時血清可溶型LR11の影響 The association of serum soluble LR11 level at diagnosis and complete response rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発率、1年および2年全生存率、無再発生存率に対する診断時可溶型LR11の影響、既知の予後予測因子と診断時可溶型LR11値の関係
The association of serum soluble LR11 level and recurrence rate, overall survival rate, and disease free survival rate.
The association of serum soluble LR11 levels and previously known predictive markers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験の参加に関する説明を十分受け、文書同意が得られた患者 Patients with written consent of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 参加同意の得られない患者 Patients who could not obtain written consent.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中世古知昭

ミドルネーム
Chiaki Nakaseko
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院細胞治療内科学 Department of Clinical Cell Biology,
Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液研究室 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-225-6502
Email/Email chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大和田千桂子

ミドルネーム
Chikako Ohwada
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院細胞治療内科学 Department of Clinical Cell Biology,
部署名/Division name 血液研究室 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-225-6502
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Cell Biology, Chiba University Graduate School of Medicine,
Department of Hematology, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院細胞治療内科学、医学部附属病院血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉大学大学院医学研究院臨床遺伝子応用医学 Department of Genome Research and Clinical Application, Chiba University, Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1027
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 千葉大学医学部 Chiba University Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 近年、動脈硬化やアルツハイマー病において有用であると報告されている新規バイオマーカー、血清可溶型LR11が造血幹細胞においても接着や遊走に関与していることが報告されている。本教室における解析で、急性白血病においては診断時LR11値が予後に影響することを見出した。このことを踏まえ、急性白血病および悪性リンパ腫における診断時血清可溶型LR11の予後予測因子としての有用性を前向きに検討し明らかにする。 Soluble LR11(sLR11) is known to be a biomarker of arterial stenosis, and recently reported to be expressed from human hematopoietic precursors cells. We have recently found that serum sLR11 levels at diagnosis significantly affect CR rate and OS in AML. The aim of this study is to investigate whether serum sLR11 level at diagnosis reflects complete remission rate in acute leukemia patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 11
最終更新日/Last modified on
2015 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004848
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004848

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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