UMIN試験ID | UMIN000004047 |
---|---|
受付番号 | R000004851 |
科学的試験名 | 65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/16 |
最終更新日 | 2015/02/16 14:06:15 |
日本語
65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験
英語
Efficacy and Safety comparison of Sitagliptin and Glimepiride in elderly Japanese patients with type 2 diabetes
日本語
START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan
英語
START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan
日本語
65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験
英語
Efficacy and Safety comparison of Sitagliptin and Glimepiride in elderly Japanese patients with type 2 diabetes
日本語
START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan
英語
START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法のみ(アルファグルコシダーゼ阻害剤 [αGI] 単独療法で治療中の場合は4週間以上ウォッシュアウト後)で十分な血糖コントロールが得られていない65歳以上の2型糖尿病患者に対し、
A)シタグリプチン50mg1日1回投与を開始し100mgまで増量可とする群
(ただしGFR30以上50未満の場合それぞれ25mgおよび50mg)
B)グリメピリド0.5mg1日1回投与を開始し6.0mgまで増量可とする群、
の2群に分け、有効性・安全性について検討する
英語
To compare the efficacy and the safety of sitagliptin and glimepiride in drug naive elderly patients with T2DM as evaluated by HbA1c change from baseline at 52 W as efficacy and incidence of hypoglycemia from randomization to 52 W as safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.投与開始時から終了時までのグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化量(有効性)
2.投与開始時から終了時までの低血糖発現頻度(安全性)
英語
1.Efficacy: HbA1c change from baseline at 52 W as efficacy
2.Safety: Incidence of hypoglycaemia from randomization to 52 W
日本語
24週および52週後における次のパラメータについて、2群間で比較する
1.HbA1c目標達成率(6.9%未満または7.4%未満:国際標準値)
2.血糖コントロール指標(日内変動: 6点自己血糖測定 [SMBG])
3.β細胞機能(空腹時インスリン[IRI], C-ペプチド [CPR], HOMA-B,プロインスリン/インスリン比)
4.低血糖事象の発現頻度
5.体重変化量
6.レスキュー治療(それぞれの対照薬との併用(シタグリプチンまたはグリメピリド)を必要とするまでの期間
7.有害事象
8.標準的な安全性の指標: 臨床検査(血液学的検査及び血液生化学的検査)、血圧
9.サブ解析:ベースラインHbA1c別、罹病期間別、内因性インスリン分泌能別、HbA1c目標達成率および変化量のサブ解析
英語
Comparison between two groups in the following parameters at 52W as well as 24 W as interim analysis:
1.The proportion of subjects achieving HbA1c levels <6.9% and <7.4%
2.6-point SMBG daily profile (before and 120 min after each meal)
3.Beta cell functions (fasting IRI, CPR, HOMA-B, proinsulin/insulin ratio)
4.Incidence of hypoglycaemia; as judged by Definition and evaluation of hypoglycemia
5.Body weight change from baseline
6.Time to rescue therapy with the comparator drug as combination sitagliptin+glimeripirde
7.Adverse events
8.Standard laboratory tests for safety; Hematology and biochemistry, blood pressure
9.Subanalysis according to stratum of baseline parameters: HbA1c, duration of diabetes, beta cell function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン50mg1日1回投与を開始し100mgまで増量可とする群
(ただしGFR30以上50未満の場合それぞれ25mgおよび50mg)
英語
Starting dose for sitagliptin is 50mg per day, can be increased up to 100mg (25-50mg; GFR 30=< <50).
日本語
グリメピリド0.5mg1日1回投与を開始し6.0mgまで増量可とする群
英語
Starting dose for glimepiride is 0.5mg per day, can be increased up to 6.0mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病と診断された患者のうち、スクリーニング時に次の条件を全て満たす患者。
1.食事・運動療法単独、または、αGIもしくはBGの単剤療法(4週間以上ウォッシュアウト可能)を実施している2型糖尿病患者
ただし、αGIもしくはBGの単剤療法を実施している患者は4週間以上ウォッシュアウト後、割り付ける
2.本試験への参加前に文書による同意が得られている
3.スクリーニング時に食事・運動療法を12週間以上継続している患者
4.スクリーニング時に年齢:65歳以上(性別不問)
5.スクリーニング時にHbA1c:6.9%以上8.9%未満(国際標準値)
英語
1.Patients with type 2 diabetes who are OHA naive or a-GI or BG monotherapy (to be washed out 4 weeks prior to randomization)
2.Signed informed consent obtained before any trial-related activities
3.Treatment with diet and exercise for 12 weeks and longer at screening
4.Age =>60 y.o.
5.Male and Female
6.HbA1c 6.9%=< <8.9%
日本語
1.活動性のある増殖性網膜症または治療が必要な黄斑症
2.肝機能障害(トランスアミナーゼ正常上限の2倍以上)、腎機能障害(Cr>1.5(男性), >1.3 (女性), GFR<30 )、重度の心機能障害(NYHA III or IV)、悪性疾患またはコントロールのついていない高血圧(治療、未治療とも)のうち、担当医師が試験参加にふさわしくないと判断された者
3.精神的無能力(中等度および重度の認知症含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断されたもの
4.繰り返す低血糖または無自覚低血糖のうち、担当医師により試験参加にふさわしくないと判断された者
5.重度の薬物アレルギーの既往
6.ステロイド剤の全身投与を受けている被験者又は導入される可能性のある被験者
7.1型糖尿病(緩徐進行1型を含む)が疑われる患者或いは抗GAD抗体の陽性が確認されている被験者
8.その他、担当医師が本試験への参加又は結果の評価の妨げになると危惧するその他の疾病又は病状を有する被験者
英語
1.Active proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment
2.Liver dysfunction (>x2 of upper normal limit), moderate or severe renal dysfunction(serum Cr>1.5mg/dL in male, Cr>1.3mg/dL in female, GFR<30), severe cardiac disease (NYHA III or IV), malignancy or uncontrolled hypertension (treated or untreated) as judged by the Investigator
3.Mental incapacity (including moderate or severe dementia) precluding adequate understanding and/or cooperation as judged by the Investigator
4.Recurrent hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
5.Previous history of severe allergy to pharmaceutical products
6.Systemic glucocorticoids users or potential users
7.Suspected type 1 diabetes (including SPIDDM) or positive anti-GAD antibody
8.Any condition that the investigator considers a potential obstacle to trial participation and/or data analysis
900
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terauchi |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
分子内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endcrinology & Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志原 伸幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Shihara |
日本語
公益社団法人日本糖尿病協会
英語
Japan Association for Diabetes Education and Care
日本語
事務局
英語
secretariat
日本語
東京都千代田区麹町2-2-4
英語
2-2-4 Koujimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083
03-3514-1721
http://www.nittokyo.or.jp/
shihara@nittokyo.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Association for Diabetes Education and Care
日本語
公益社団法人日本糖尿病協会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Banyu pharmaceutical Co., LTD.
日本語
万有製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01183104
日本語
Clinicaltrial.gov
英語
Clinicaltrial.gov
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
http://edmsweb11.eps.co.jp/start-j/
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004851
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004851
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |