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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004047
受付番号 R000004851
科学的試験名 65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/16
最終更新日 2015/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験 Efficacy and Safety comparison of Sitagliptin and Glimepiride in elderly Japanese patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan
科学的試験名/Scientific Title 65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験 Efficacy and Safety comparison of Sitagliptin and Glimepiride in elderly Japanese patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事・運動療法のみ(アルファグルコシダーゼ阻害剤 [αGI] 単独療法で治療中の場合は4週間以上ウォッシュアウト後)で十分な血糖コントロールが得られていない65歳以上の2型糖尿病患者に対し、
A)シタグリプチン50mg1日1回投与を開始し100mgまで増量可とする群
(ただしGFR30以上50未満の場合それぞれ25mgおよび50mg)
B)グリメピリド0.5mg1日1回投与を開始し6.0mgまで増量可とする群、
の2群に分け、有効性・安全性について検討する
To compare the efficacy and the safety of sitagliptin and glimepiride in drug naive elderly patients with T2DM as evaluated by HbA1c change from baseline at 52 W as efficacy and incidence of hypoglycemia from randomization to 52 W as safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.投与開始時から終了時までのグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化量(有効性)
2.投与開始時から終了時までの低血糖発現頻度(安全性)
1.Efficacy: HbA1c change from baseline at 52 W as efficacy
2.Safety: Incidence of hypoglycaemia from randomization to 52 W
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24週および52週後における次のパラメータについて、2群間で比較する
1.HbA1c目標達成率(6.9%未満または7.4%未満:国際標準値)
2.血糖コントロール指標(日内変動: 6点自己血糖測定 [SMBG])
3.β細胞機能(空腹時インスリン[IRI], C-ペプチド [CPR], HOMA-B,プロインスリン/インスリン比)
4.低血糖事象の発現頻度
5.体重変化量
6.レスキュー治療(それぞれの対照薬との併用(シタグリプチンまたはグリメピリド)を必要とするまでの期間
7.有害事象
8.標準的な安全性の指標: 臨床検査(血液学的検査及び血液生化学的検査)、血圧
9.サブ解析:ベースラインHbA1c別、罹病期間別、内因性インスリン分泌能別、HbA1c目標達成率および変化量のサブ解析
Comparison between two groups in the following parameters at 52W as well as 24 W as interim analysis:
1.The proportion of subjects achieving HbA1c levels <6.9% and <7.4%
2.6-point SMBG daily profile (before and 120 min after each meal)
3.Beta cell functions (fasting IRI, CPR, HOMA-B, proinsulin/insulin ratio)
4.Incidence of hypoglycaemia; as judged by Definition and evaluation of hypoglycemia
5.Body weight change from baseline
6.Time to rescue therapy with the comparator drug as combination sitagliptin+glimeripirde
7.Adverse events
8.Standard laboratory tests for safety; Hematology and biochemistry, blood pressure
9.Subanalysis according to stratum of baseline parameters: HbA1c, duration of diabetes, beta cell function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン50mg1日1回投与を開始し100mgまで増量可とする群
(ただしGFR30以上50未満の場合それぞれ25mgおよび50mg)
Starting dose for sitagliptin is 50mg per day, can be increased up to 100mg (25-50mg; GFR 30=< <50).
介入2/Interventions/Control_2 グリメピリド0.5mg1日1回投与を開始し6.0mgまで増量可とする群 Starting dose for glimepiride is 0.5mg per day, can be increased up to 6.0mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病と診断された患者のうち、スクリーニング時に次の条件を全て満たす患者。

1.食事・運動療法単独、または、αGIもしくはBGの単剤療法(4週間以上ウォッシュアウト可能)を実施している2型糖尿病患者
ただし、αGIもしくはBGの単剤療法を実施している患者は4週間以上ウォッシュアウト後、割り付ける
2.本試験への参加前に文書による同意が得られている
3.スクリーニング時に食事・運動療法を12週間以上継続している患者
4.スクリーニング時に年齢:65歳以上(性別不問)
5.スクリーニング時にHbA1c:6.9%以上8.9%未満(国際標準値)
1.Patients with type 2 diabetes who are OHA naive or a-GI or BG monotherapy (to be washed out 4 weeks prior to randomization)
2.Signed informed consent obtained before any trial-related activities
3.Treatment with diet and exercise for 12 weeks and longer at screening
4.Age =>60 y.o.
5.Male and Female
6.HbA1c 6.9%=< <8.9%
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性のある増殖性網膜症または治療が必要な黄斑症
2.肝機能障害(トランスアミナーゼ正常上限の2倍以上)、腎機能障害(Cr>1.5(男性), >1.3 (女性), GFR<30 )、重度の心機能障害(NYHA III or IV)、悪性疾患またはコントロールのついていない高血圧(治療、未治療とも)のうち、担当医師が試験参加にふさわしくないと判断された者
3.精神的無能力(中等度および重度の認知症含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断されたもの
4.繰り返す低血糖または無自覚低血糖のうち、担当医師により試験参加にふさわしくないと判断された者
5.重度の薬物アレルギーの既往
6.ステロイド剤の全身投与を受けている被験者又は導入される可能性のある被験者
7.1型糖尿病(緩徐進行1型を含む)が疑われる患者或いは抗GAD抗体の陽性が確認されている被験者
8.その他、担当医師が本試験への参加又は結果の評価の妨げになると危惧するその他の疾病又は病状を有する被験者
1.Active proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment
2.Liver dysfunction (>x2 of upper normal limit), moderate or severe renal dysfunction(serum Cr>1.5mg/dL in male, Cr>1.3mg/dL in female, GFR<30), severe cardiac disease (NYHA III or IV), malignancy or uncontrolled hypertension (treated or untreated) as judged by the Investigator
3.Mental incapacity (including moderate or severe dementia) precluding adequate understanding and/or cooperation as judged by the Investigator
4.Recurrent hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
5.Previous history of severe allergy to pharmaceutical products
6.Systemic glucocorticoids users or potential users
7.Suspected type 1 diabetes (including SPIDDM) or positive anti-GAD antibody
8.Any condition that the investigator considers a potential obstacle to trial participation and/or data analysis
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺内 康夫

ミドルネーム
Yasuo Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 分子内分泌・糖尿病内科 Department of Endcrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志原 伸幸

ミドルネーム
Nobuyuki Shihara
組織名/Organization 公益社団法人日本糖尿病協会 Japan Association for Diabetes Education and Care
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区麹町2-2-4 2-2-4 Koujimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083
電話/TEL 03-3514-1721
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.nittokyo.or.jp/
Email/Email shihara@nittokyo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Association for Diabetes Education and Care
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益社団法人日本糖尿病協会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Banyu pharmaceutical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
万有製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01183104
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinicaltrial.gov Clinicaltrial.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://edmsweb11.eps.co.jp/start-j/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 16
最終更新日/Last modified on
2015 02 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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