UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004047
受付番号 R000004851
科学的試験名 65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/16
最終更新日 2015/02/16 14:06:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験


英語
Efficacy and Safety comparison of Sitagliptin and Glimepiride in elderly Japanese patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan


英語
START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
65歳以上の高齢者2型糖尿病における、シタグリプチンあるいは グリメピリドによる有効性および安全性に関する比較検討試験


英語
Efficacy and Safety comparison of Sitagliptin and Glimepiride in elderly Japanese patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan


英語
START-J: SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事・運動療法のみ(アルファグルコシダーゼ阻害剤 [αGI] 単独療法で治療中の場合は4週間以上ウォッシュアウト後)で十分な血糖コントロールが得られていない65歳以上の2型糖尿病患者に対し、
A)シタグリプチン50mg1日1回投与を開始し100mgまで増量可とする群
(ただしGFR30以上50未満の場合それぞれ25mgおよび50mg)
B)グリメピリド0.5mg1日1回投与を開始し6.0mgまで増量可とする群、
の2群に分け、有効性・安全性について検討する


英語
To compare the efficacy and the safety of sitagliptin and glimepiride in drug naive elderly patients with T2DM as evaluated by HbA1c change from baseline at 52 W as efficacy and incidence of hypoglycemia from randomization to 52 W as safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.投与開始時から終了時までのグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化量(有効性)
2.投与開始時から終了時までの低血糖発現頻度(安全性)


英語
1.Efficacy: HbA1c change from baseline at 52 W as efficacy
2.Safety: Incidence of hypoglycaemia from randomization to 52 W

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週および52週後における次のパラメータについて、2群間で比較する
1.HbA1c目標達成率(6.9%未満または7.4%未満:国際標準値)
2.血糖コントロール指標(日内変動: 6点自己血糖測定 [SMBG])
3.β細胞機能(空腹時インスリン[IRI], C-ペプチド [CPR], HOMA-B,プロインスリン/インスリン比)
4.低血糖事象の発現頻度
5.体重変化量
6.レスキュー治療(それぞれの対照薬との併用(シタグリプチンまたはグリメピリド)を必要とするまでの期間
7.有害事象
8.標準的な安全性の指標: 臨床検査(血液学的検査及び血液生化学的検査)、血圧
9.サブ解析:ベースラインHbA1c別、罹病期間別、内因性インスリン分泌能別、HbA1c目標達成率および変化量のサブ解析


英語
Comparison between two groups in the following parameters at 52W as well as 24 W as interim analysis:
1.The proportion of subjects achieving HbA1c levels <6.9% and <7.4%
2.6-point SMBG daily profile (before and 120 min after each meal)
3.Beta cell functions (fasting IRI, CPR, HOMA-B, proinsulin/insulin ratio)
4.Incidence of hypoglycaemia; as judged by Definition and evaluation of hypoglycemia
5.Body weight change from baseline
6.Time to rescue therapy with the comparator drug as combination sitagliptin+glimeripirde
7.Adverse events
8.Standard laboratory tests for safety; Hematology and biochemistry, blood pressure
9.Subanalysis according to stratum of baseline parameters: HbA1c, duration of diabetes, beta cell function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50mg1日1回投与を開始し100mgまで増量可とする群
(ただしGFR30以上50未満の場合それぞれ25mgおよび50mg)


英語
Starting dose for sitagliptin is 50mg per day, can be increased up to 100mg (25-50mg; GFR 30=< <50).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド0.5mg1日1回投与を開始し6.0mgまで増量可とする群


英語
Starting dose for glimepiride is 0.5mg per day, can be increased up to 6.0mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断された患者のうち、スクリーニング時に次の条件を全て満たす患者。

1.食事・運動療法単独、または、αGIもしくはBGの単剤療法(4週間以上ウォッシュアウト可能)を実施している2型糖尿病患者
ただし、αGIもしくはBGの単剤療法を実施している患者は4週間以上ウォッシュアウト後、割り付ける
2.本試験への参加前に文書による同意が得られている
3.スクリーニング時に食事・運動療法を12週間以上継続している患者
4.スクリーニング時に年齢:65歳以上(性別不問)
5.スクリーニング時にHbA1c:6.9%以上8.9%未満(国際標準値)


英語
1.Patients with type 2 diabetes who are OHA naive or a-GI or BG monotherapy (to be washed out 4 weeks prior to randomization)
2.Signed informed consent obtained before any trial-related activities
3.Treatment with diet and exercise for 12 weeks and longer at screening
4.Age =>60 y.o.
5.Male and Female
6.HbA1c 6.9%=< <8.9%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性のある増殖性網膜症または治療が必要な黄斑症
2.肝機能障害(トランスアミナーゼ正常上限の2倍以上)、腎機能障害(Cr>1.5(男性), >1.3 (女性), GFR<30 )、重度の心機能障害(NYHA III or IV)、悪性疾患またはコントロールのついていない高血圧(治療、未治療とも)のうち、担当医師が試験参加にふさわしくないと判断された者
3.精神的無能力(中等度および重度の認知症含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断されたもの
4.繰り返す低血糖または無自覚低血糖のうち、担当医師により試験参加にふさわしくないと判断された者
5.重度の薬物アレルギーの既往
6.ステロイド剤の全身投与を受けている被験者又は導入される可能性のある被験者
7.1型糖尿病(緩徐進行1型を含む)が疑われる患者或いは抗GAD抗体の陽性が確認されている被験者
8.その他、担当医師が本試験への参加又は結果の評価の妨げになると危惧するその他の疾病又は病状を有する被験者


英語
1.Active proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment
2.Liver dysfunction (>x2 of upper normal limit), moderate or severe renal dysfunction(serum Cr>1.5mg/dL in male, Cr>1.3mg/dL in female, GFR<30), severe cardiac disease (NYHA III or IV), malignancy or uncontrolled hypertension (treated or untreated) as judged by the Investigator
3.Mental incapacity (including moderate or severe dementia) precluding adequate understanding and/or cooperation as judged by the Investigator
4.Recurrent hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
5.Previous history of severe allergy to pharmaceutical products
6.Systemic glucocorticoids users or potential users
7.Suspected type 1 diabetes (including SPIDDM) or positive anti-GAD antibody
8.Any condition that the investigator considers a potential obstacle to trial participation and/or data analysis

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志原 伸幸


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Shihara

組織名/Organization

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会


英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町2-2-4


英語
2-2-4 Koujimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083

電話/TEL

03-3514-1721

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nittokyo.or.jp/

Email/Email

shihara@nittokyo.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Banyu pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
万有製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01183104

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinicaltrial.gov


英語
Clinicaltrial.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://edmsweb11.eps.co.jp/start-j/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 16

最終更新日/Last modified on

2015 02 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名