UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖代謝異常及び脂質代謝異常を合併する非アルコール性脂肪肝炎 (NASH: nonalcoholic steatohepatitis) に対するウルソデオキシコール酸の用量比較研究

英語
A dose-comparative study of ursodeoxycholic acid in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) with glucose metabolism disorder and dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖代謝異常及び脂質代謝異常を合併する非アルコール性脂肪肝炎 (NASH: nonalcoholic steatohepatitis) に対するウルソデオキシコール酸の用量比較研究

英語
A dose-comparative study of ursodeoxycholic acid in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) with glucose metabolism disorder and dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖代謝異常及び脂質代謝異常を合併する非アルコール性脂肪肝炎 (NASH: nonalcoholic steatohepatitis) に対するウルソデオキシコール酸の用量比較研究

英語
A dose-comparative study of ursodeoxycholic acid in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) with glucose metabolism disorder and dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖代謝異常及び脂質代謝異常を合併する非アルコール性脂肪肝炎 (NASH: nonalcoholic steatohepatitis) に対するウルソデオキシコール酸の用量比較研究

英語
A dose-comparative study of ursodeoxycholic acid in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) with glucose metabolism disorder and dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)

英語
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖代謝異常及び脂質代謝異常を合併するNASHに対するウルソデオキシコール酸の有効性および安全性を評価する

英語
To investigate the efficacy and safety of ursodeoxycholic acid in NASH with glucose metabolism disorder and dyslipidemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)肝臓の組織学的変化
2)肝酵素の機能的変化
3)安全性

英語
1) Histological change in liver biopsies
2) Functional change in liver enzymes
3) Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウルソデオキシコール酸（600mg/日）52週間投与

英語
Administration of ursodeoxycholic acid (600mg/day)for 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウルソデオキシコール酸（1200mg/日）52週間投与

英語
Administration of ursodeoxycholic acid (1200mg/day)for 52 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NASH（非アルコール性脂肪肝炎）で、次の合併症を有する患者：

1)画像診断による脂肪肝
2)糖代謝異常（2型糖尿病またはIGT）
3)脂質代謝異常

英語
The patient of NASH with the following complications:

1)The fatty liver by diagnostic imaging
2)The glucose metabolism disorder (type 2 diabetic or IGT)
3)dyslipidemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前観察期中に、利胆剤、グリチルリチン配合剤、免疫療法剤、副腎皮質ホルモン製剤、肝臓加水分解製剤、肝臓抽出製剤、肝機能改善剤、柴胡製剤、胆汁酸吸着剤、瀉血療法、対象疾患に影響を及ぼすと考えられる民間療法による治療を受けた患者
2)前観察期開始時以前より以下に示す薬剤が継続投与された場合において、前観察期間中にその薬剤の投与中止・投与量の変更・用法用量の変更があった患者、あるいは前観察期間中に以下の薬剤が新たに追加投与された患者：
a)糖尿病薬：インスリン製剤、SU剤、ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型食後血糖降下薬、DPP4阻害剤、b)抗酸化剤：ビタミンE、N-アセチルシステイン、c)脂質改善薬：フィブラート系薬剤、HMG-CoA還元酵素阻害薬、プロブコール、EPAカプセル、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤、d)高血圧薬：アンギオテンシンⅡ１型受容体拮抗薬（ARB）
3)肝生検所見によりtype1，2を呈している（Matteoni分類）患者
4)肝生検にて肝硬変と診断された患者（肝生検による「F4所見」で判定）
5)悪性腫瘍により治療を受けている患者
6)胆道の完全閉塞した患者
7)劇症肝炎により治療を受けている患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠の兆候がある患者及び妊娠を予定している患者
9)試験薬に対し過敏症の既往のある患者
10)その他、研究責任者等が研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1)During the pretreatment period, the patient treated with a choleretic drug, a glycyrrhizin-combination drug, an immunotherapeutic drug, an adrenal corticoid, a liver hydrolysate, an enhancement drug of liver function, a Saiko-prescription, a bile-acid sequestrant, a phlebotomy or a folk medicine which may affect the target disorder.

2)During the pretreatment period, the patient with a discontinuation, an alternation of dose or dosage regimen, or a new additional dosage of the following drug:
a) Antidiabetic drugs: an insulin preparation, a SU drug, a biguanide, an alpha-gluosidase inhibitor, a drug for postprandial hyperglycemia of the early phase, a DPP4 inhibitor, b) Anti-oxidants: a vitamin E preparation, a N-Accetyl-Cysteine preparation, c) Hypolipidemic drugs: a fibrate, a HMG-CoA reductase inhibitor, a probucol, an EPA capsule, an intestinal cholesterol-transporter inhibitor, d) Anti-hypertensive drugs: an angiotensin II receptor type-1 antagonist (ARB).

3)The patient with type1 or 2 of the Matteoni classification from biopsy examination.

4)The patient with cirrhosis diagnosed from biopsy examination (diagnosis as F4 from liver biopsy).

5)The patient in cancer therapy.

6)The patient with complete biliary atresia.

7)The patient in therapy of fulminant hepatitis.

8)The patient during pregnancy, feeding, intimation of pregnancy or intended pregnancy.

9)The patient with history of hypersensitivity to test drug

10)The patient who was diagnosed as an inappropriate one by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡上　武

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Okanoue

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会吹田病院

英語
Saiseikai Suita Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市川園町1-2

英語
1-2 Kawazonocho, Suita, 564-0013, Japan

電話/TEL

06-6382-1521

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会吹田病院

英語
Saiseikai Suita Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市川園町1-2

英語
1-2 Kawazonocho, Suita, 564-0013, Japan

電話/TEL

06-6382-1521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Saiseikai Suita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会吹田病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004852

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004852