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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004037
受付番号 R000004853
科学的試験名 脊髄損傷対麻痺者の運動負荷時の腎機能と内分泌応答に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/12
最終更新日 2015/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄損傷対麻痺者の運動負荷時の腎機能と内分泌応答に関する研究 Renal function and endocrine responses during exercise in persons with spinal cord injuries.
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄損傷対麻痺者の運動負荷時の腎機能と内分泌応答に関する研究 Renal function and endocrine responses during exercise in persons with spinal cord injuries.
科学的試験名/Scientific Title 脊髄損傷対麻痺者の運動負荷時の腎機能と内分泌応答に関する研究 Renal function and endocrine responses during exercise in persons with spinal cord injuries.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄損傷対麻痺者の運動負荷時の腎機能と内分泌応答に関する研究 Renal function and endocrine responses during exercise in persons with spinal cord injuries.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄損傷 spinal cord injuries
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄損傷者に運動負荷を行い、運動前、運動中、運動後、回復後の腎機能、利尿関連ホルモン動態を健常者と比較検討する。 The primary purpose of this study was to investigate the renal and endocrine responses to moderate intensity of exercise in SCI, and to examine the characteristics of SCI compared to AB subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静開始時、運動開始1時間、2時間、運動終了後1時間、2時間の際の血中カテコールアミン、アルドステロン、レニン活性、hANP、抗利尿ホルモン、Hb、Hct、Na、クレアチニン、浸透圧、尿中クレアチニン、尿浸透圧、尿Naを測定する Urine and venous blood samples were collected at 5 points (before exercise, 60min of exercise, immediately after exercise, 1h following completion of exercise and 2h following completion of exercise). We measured plasma adrenaline, noradrenaline, dopamine, plasma renin activity (PRA), plasma aldosterone (Pald), human atrial natriuretic polypeptide (hANP), creatinine, Hb, hematocrit, plasma osmolality, Na, plasma antidiuretic hormone (ADH), urine creatinine, osmolality and Na
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 脊髄損傷者と健常者に対しtime cotrol studyとして安静5時間を行う群 5 h rest examination as a time control study in spinal cord injury subjects and able body subjects
介入2/Interventions/Control_2 脊髄損傷者と健常者に対し安静1時間後、60%VO2maxの負荷量で運動負荷を2時間行い、運動終了後に2時間の回復を設けた群 resting on chairs for 1 hour, exerciseing on an arm crank ergometer for 2 h at intensities of 60% VO2max and 2 h recovery period in resting condition on chairs after completion of 2 h exercise in spinal cord injury subjects and able body subjects.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄損傷者、健常者 persons with spinal cord injury and able-bodied persons
除外基準/Key exclusion criteria 心血管・肺・腎臓疾患の既往または現在罹患している者 persons who fall ill with cardiovascular, pulmonary and renal diseases or have a personal history of cardiovascular, pulmonary and renal diseases
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田島 文博

ミドルネーム
Fumihiro Tajima
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera,wakayama-shi,wakayama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河﨑 敬

ミドルネーム
Takashi Kawasaki
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kein0316@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学医学部リハビリテーション医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 12
最終更新日/Last modified on
2015 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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