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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004088
受付番号 R000004854
科学的試験名 血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/27
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討 Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討 Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC
科学的試験名/Scientific Title 血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討 Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性に関する検討 Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα2a単独療法の投与法および有効性・安全性を検討する。 Efficacy and safety of response-guided pegylated-interferon alpha-2a mono therapy in hemodialysis patients with chronic hepatitisC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了後24週時におけるウイルス学的効果(HCV RNA陰性化) Negative result of HCV RNA test at 24 weeks after terminating therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PEG-IFNα2aを週1回投与し、4週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計24週投与する(A群) PEG-IFN alfa2a weekly for 24weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week4 of therapy (GroupA)
介入2/Interventions/Control_2 PEG-IFNα2aを週1回投与し、12週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計48週投与する(B群) PEG-IFN alfa2a weekly for 48weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week12 of therapy (GroupB)
介入3/Interventions/Control_3 PEG-IFNα2aを週1回投与し、36週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計72週投与する(C群) PEG-IFN alfa2a weekly for 72weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week36 of therapy (GroupC)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たすC型慢性肝炎患者
1)3カ月以上血液透析を施行しているHCV RNA陽性の患者
2)セログループは問わない
3)好中球数1,500/mm3以上、ヘモグロビン量10g/dL以上、血小板数90,000/mm3以上
4)肝生検の有無は問わない
5)年齢は18歳以上、70歳以下
6)PEG-IFNα2a治療の同意を得られた患者
The following patients with chronic hepatitis C were eligible to enter the trial
1) The patients were hemodialysis at least 3months and had detectable HCV RNA
2)Serogroup doesn't ask it
3)Neutrophil count >=1,500/mm3.Hemoglobin concentration >10g/dL.Platelet count >=90,000/mm3
4) The presence of the liver biopsy is not asked
5) From 18 years old or over to 70years old or less
6)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 下記条件をもつ患者は対象から除外する
1)IFN製剤に過敏症の既往
2)自己免疫性肝炎、アルコール性肝障害など他の慢性肝疾患
3)肝硬変および肝不全
4)甲状腺機能異常
5)小柴胡湯を内服中
6)間質性肺炎の既往
7)妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
8)重度のうつ病
9)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往
10)その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
The following patients were excluded
1)Allegic history to interferon preparations
2)Autoimmune hepatitis,alcoholic liver injury,or chronic liver diseases with other underlying causes
3)Liver cirrhosis,decompensated liver diseases
4) Abnormal thyroid function
5)Concomitant herbal medication of Sho-saikoto
6) history of interstitial pneumonia
7) Women of childbearing potential and pregnancy, lactating woman
8)severe depression
9)Allergic to vaccine or biological preparations
10)Other conditions considered inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
持田智

ミドルネーム
Satoshi Mochida
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器内科・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器内科・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院(埼玉県)、おおしまクリニック(埼玉県)、かみのクリニック(埼玉県)、クボジマクリニック(埼玉県)、くまがやクリニック(埼玉県)、こいづかクリニック(埼玉県)、さやま腎クリニック(埼玉県)、シャローム鋤柄医院(埼玉県)、越生メディカルクリニック(埼玉県)、岡村記念クリニック(埼玉県)、岡病院(埼玉県)、寄居本町クリニック(埼玉県)、高坂医院(埼玉県)、小川病院(埼玉県)、松本クリニック(埼玉県)、池袋病院(埼玉県)、東松山メディカルクリニック(埼玉県)、東松山宏仁クリニック(埼玉県)、東飯能駅前クリニック(埼玉県)、関越病院(埼玉県)、南町クリニック(埼玉県)、入間駅前クリニック(埼玉県)、入間台クリニック(埼玉県)、武蔵嵐山病院(埼玉県)、若葉内科クリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 24
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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