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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004035
受付番号 R000004855
科学的試験名 片麻痺下肢に対する外部トリガー式電気刺激療法の効果の検討「ランダム化比較試験」
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/13
最終更新日 2011/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 片麻痺下肢に対する外部トリガー式電気刺激療法の効果の検討「ランダム化比較試験」 Effect of electrical stimulation with outside trigger in hemiplegic lower limb of post-stroke patinets
一般向け試験名略称/Acronym 選択的電気刺激療法の効果 Effect of selective electrical stimulation
科学的試験名/Scientific Title 片麻痺下肢に対する外部トリガー式電気刺激療法の効果の検討「ランダム化比較試験」 Effect of electrical stimulation with outside trigger in hemiplegic lower limb of post-stroke patinets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 選択的電気刺激療法の効果 Effect of selective electrical stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害等による中枢神経損傷後の片麻痺患者 Hemiplegic patinets with brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中枢神経損傷後に生じる片麻痺下肢に対する治療としての電気刺激療法の効果の検証。 To evaluate the efficacy of electrical stimulation for the recovery of hemiplegic lower limb
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動学的評価として足関節運動のActive range of motionおよびModified Ashworth Scale、下肢Fugl-Meyer Assessment、Gait pattern scale、10m歩行、三次元動作解析装置を使用する。 Active range of motion at ankle, modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment of lower limb, Gait pattern scale, 10m gait measurement, Gait analyis (3D)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 電気刺激療法を行う群 Group with electrical stimulation
介入2/Interventions/Control_2 電気刺激療法を行わない群 Group without electrical stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症からの期間が1ヶ月から6ヶ月の患者 Patients with stroke whose onset are between one and six months
除外基準/Key exclusion criteria 重度の高次脳機能障害や認知症、意識障害のある者、未成年者、ペースメーカー使用者などの電気刺激療法が禁忌の場合は除外する。 severe higher brain dysfunction, dementia, loss of consciousness, children, patinets with pace-maker
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松元秀次

ミドルネーム
Shuji Matsumoto
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 Kagoshima University
所属部署/Division name リハビリテーション医学 Department of Rehabilitation and Physical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7 3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 Kagoshima University
部署名/Division name リハビリテーション医学 Department of Rehabilitation and Physical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 12
最終更新日/Last modified on
2011 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004855
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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