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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004036
受付番号 R000004857
科学的試験名 下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究 蛍光リンパ管造影法によるリンパ管輸送機能の評価、および保存的療法の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2014/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究
蛍光リンパ管造影法によるリンパ管輸送機能の評価、および保存的療法の効果の検討
Rehabilitation for secondary lymphedema of lower limbs
Lymphatic transportation measurement with ICG lymphography and the effect of rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究
蛍光リンパ管造影法による評価
Rehabilitation and ICG lymphography for secondary lymphedema of lower limbs
科学的試験名/Scientific Title 下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究
蛍光リンパ管造影法によるリンパ管輸送機能の評価、および保存的療法の効果の検討
Rehabilitation for secondary lymphedema of lower limbs
Lymphatic transportation measurement with ICG lymphography and the effect of rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢リンパ浮腫患者のリハビリテーションに関する研究
蛍光リンパ管造影法による評価
Rehabilitation and ICG lymphography for secondary lymphedema of lower limbs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 続発性リンパ浮腫 Secondary lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 形成外科学/Plastic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 続発性リンパ浮腫におけるリンパ管輸送機能の評価、および保存的療法の効果を検討する。 To verify the ability of lymphatic transportation and the effect of rehabilitation using ICG lymphography for secondary lymphedema
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.リンパ管輸送機能
2.リンパ管造影像
1.function of lymphatic transportation
2. image of ICG lymphography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.下肢周径
2.真皮および皮下組織厚
3.リンパ浮腫関連症状
1.diameter of lower limb
2.thickness of skin tissue
3.sepecific symptoms related to lymphedema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リンパ管蛍光造影検査
1)安静仰臥位(10分間)。
2)足背部の皮下に1%キシロカイン0.5mlを29Gの針を用いて注射。
3)下腿部の加圧(血圧計のマンシェットを用いて70mmHgに設定される)。
4)足背部の皮下に5%ICG(インドシアニングリーン)溶液約0.3mlを29Gの針を用いて注射。
5)赤外線カメラシステム(PDE、浜松ホトニクス社製)でリンパ管造影。
6)注射部位を軽く揉み、ICGをリンパ管内に誘導。
7)マンシェットの圧を3分毎に10mm
Hgずつ減らし、蛍光色素の移動を阻止しうる最小の圧迫力を測定(minimal inhibition pressure)。
8)マンシェット下端から膝窩部または鼡径部へ蛍光色素が到達するまでに要する時間を計測 (transit time)。
9)特徴的な蛍光像(皮膚逆流現象、局所での拡散、リンパ管途絶と末梢側での拡張蛇行像、びまん性拡散とスポット状散在)の出現をスコア化。

再現性の評価
2週間以上の間隔を空け2回以上の測定を行い、級内相関係数 (ICC)を用いてリンパ管蛍光造影の再現性を確認。

経時的変化の評価
必要に応じて骨盤内リンパ節郭清術前、および術後1、2、3、6か月の評価を実施。

Method of ICG lymphography
1) supine position at rest(10 minutes).
2) Subcutaneous infusion of the dorsum of foot with 0.5ml of 1% Xylocain with a 29-gauge needle.
3) Bandage-like compression of a lower leg (Manchette compression is applied at 70 mmHg with a sphygmomanometer).
4) Subcutaneous infusion of the dorsum of foot with 0.3ml. of 5% ICG (indocyanine green) solution with a 29-gauge needle.
5) Imaging of lymphatic vessel using an infrared camera system (PDE, Hamamatsu Photonics).
6) Rubbing an injection part lightly and guide ICG in lymphatic vessel.
7) Measurement of the minimal pressure which inhibit to start flowing ICG (Manchette compression is reduced by 10mmHg every 3 minutes (minimal inhibition pressure).
8) Measurement of the time to transport ICG from injected site to knee or inguinal area (transit time).
9) Scoring of the specific image of ICG lymphography (dermal back flow, local dilatation, stoppage and expansion meandering, diffuse and scattering signal).

Evaluation of reliability
Confirming the reproducibility of the ICG lymphography using Intraclass Correlation (ICC) between two measurements at an interval of two weeks or more.

Evaluation of change over time
If necessary, the ICG lymphography is performed before and 1, 2, 3 and 6 months after pelvic lynphadenectomy.

介入2/Interventions/Control_2 妥当性の評価
1)下腿周径(膝上20cmおよび10cm、膝下10cmおよび20cm、足関節部、背足部)の計測。
2)超音波エコーで真皮および皮下組織厚の測定。
3)基礎的情報、身体所見の収集。(身長、体重、Body mass index、年齢、性別、手術の有無、過去の治療歴、現在の治療内容、リンパ浮腫発症までの期間、 圧迫痕の程度、皮膚硬化の程度, 臨床ステージ分類)
4) 臨床評価項目と、蛍光色素の移動時間transit time、蛍光色素の移動を阻止しうる最小の圧迫力、および造影パターン分類との相関を検討。
Evaluation of validity
1) Measurement of the leg lap diameter (above knee 20cm and 10cm, below knee 10cm and 20cm, ankle, dorsum of foot).
2) Measurement of the subcutaneous tissue thickness using the ultrasonic echo.
3) Collecting demographic data, physical examination (height, weight, Body mass index, age, sex, history of operation, treatment career of the past, current treatment contents, a period to the lymphoedema onset, the degree of the pressure trace, degree of the skin hardening, Clinical stage scale for classification of a lymphedematous limb)
4) Statistical analysis of the correlation between clinical data and transit time, minimal inhibition pressure, and specific image of ICG lymphography.
介入3/Interventions/Control_3 運動負荷
1回目の検査は介入1と同様に行う。2回目の検査では、臥位での膝立て動作を10秒間に1回の速さで5分間行い、その直後に測定を行う。同様に反対側下肢の検査を行う。
Exercise load
We measure the transit time between baseline and after 5 min knee flexion-extension exercise.
介入4/Interventions/Control_4 リハビリテーション(リンパドレナージ)
1回目の検査は介入1と同様に行う。2回目の検査では、療法士による患側下肢へのリンパドレナージ(20分)を実施し、その直後に測定を行う。
Rehabilitation (Lymph drainage)
We measure the transit time between baseline and after 20 min rehabilitation(manual lymph drainage by physical therapist).
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 続発性リンパ浮腫
2. 下肢のリンパ浮腫
3. 子宮、卵巣悪性腫瘍およびその治療に伴うもの
1. secondary lymphedema
2. lymphedema of lower limb
3. caused by uterus cancer, ovarian cancer and their therapies
除外基準/Key exclusion criteria 1. 蜂窩織炎
2. リンパ漏
3. 下肢静脈血栓症および重度の静脈瘤
4. 全身状態が不良の場合
(Performance Status 3以上)
5. 急性全身性疾患又は38.0℃以上の発熱。
6. 重篤な心疾患
7. 直近3カ月以内の肺塞栓症、急性肺性心、
重度の肺高血圧症
8. 重篤な肝・腎機能障害
9. 高度の認知障害、重度の精神疾患
10. 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)。
1.phlegmonitis
2.leakage of lymphatic fluid
3.deep venous thrombosis and sever aneurysm
4.poor general status(Performance Status 3 or more)
5.acute generalized inflammation and fever(38.0 centidegree or more)
6.severe heart failure
7.pulmonary embolism, acute respiratory failure, severe pulmonary hypertension
8.severe hepatic and renal failure
9.severe mental disorder, sever psychological diseases
10.other metabolic disorders (acute thyroiditis etc.)
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Tsuji
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email cxa01423@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
興津 太郎

ミドルネーム
Taro Okitsu
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email PXW13537@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Training for Oncology Professionals in 9 universities
(in 2010)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省 がんプロフェッショナル養成プラン 9大学共同事業体(平成22年度)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 12
最終更新日/Last modified on
2014 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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