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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004054
受付番号 R000004859
科学的試験名 人工膝関節置換術適応の関節リウマチ膝に対するプロバイオティクスの効果
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/23
最終更新日 2013/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術適応の関節リウマチ膝に対するプロバイオティクスの効果 Effects of probiotics on rheumatoid knee joint required total knee joint arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節置換術適応の関節リウマチ膝に対するプロバイオティクスの効果 Effects of probiotics on rheumatoid knee joint required total knee joint arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術適応の関節リウマチ膝に対するプロバイオティクスの効果 Effects of probiotics on rheumatoid knee joint required total knee joint arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節置換術適応の関節リウマチ膝に対するプロバイオティクスの効果 Effects of probiotics on rheumatoid knee joint required total knee joint arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節置換術(TKA)予定RA患者へのプロバイオティクス投与により,抗関節炎効果があるかを関節液,血清のサイトカイン,関節マーカーを調べ検討する. We examine a joint fluid, serum cytokine, and arthrosis marker to investigate anti-inflammatory effects of probiotics on RA patients prior to TKA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節液中HA,および血中HA濃度 Concentration of hyaluronic acid (HA) in joint fluid and serum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DAS28,mHAQ,関節液中MMP-3,TNF-α濃度.血中MMP-3濃度,抗大腸菌抗体価 DAS28, mHAQ. The concentration of MMP-3 and TNF-alpha in joint fluid. The concentration of MMP-3 in serum. The titer of anti-E-coli antibody

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロバイオティクス投与群:ビオラクチス散®をTKA予定のRA患者に術前3カ月より1日3gを3回に分割経口投与 Probiotics administration group: Start oral administration of 3g a day of probiotics to RA patient 3 months before TKA.
介入2/Interventions/Control_2 プロバイオティクス非投与群:TKAまで従来の治療を継続する Non probiotics administration group:
Continue conventional therapy without administration of probiotics.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.米国リウマチ学会(ACR)分類基準でRAと診断された患者
2.膝関節の骨破壊が進行し,TKAの予定となった患者
3.ビオラクチス散投与期間中はRA治療薬の大きな変更は行わないことなど,本人から文書による同意を得た患者
1.Patients who are diagnosed with RA according to the ACR criteria
2.Patients with destructive knee joints scheduled for TKA
3.Patients who agreed not to undertake major changes of therapy for RA during the administration period
除外基準/Key exclusion criteria 1.乳製品や乳酸菌含有食品または製剤にアレルギー,薬剤過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な心,腎,肝,血液疾患の合併症を有する患者
3.その他、研究責任者または分担研究者が対象として不適当と判定した患者
1.Patients with allergy to milk or foods which contain lactobacillus
2.Patients with critical complications in heart, kidney, liver, and blood disorder
3.Patients considered to be ineligible by the responsible researcher or assigned researcher
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 克志

ミドルネーム
Katsushi Ishii
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name リウマチ・膠原病センター Center for Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 克志

ミドルネーム
Katsushi Ishii
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name リウマチ・膠原病センター Center for Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishi69@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Rheumatic Diseases, Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター  リウマチ・膠原病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
プロバイオティクスの入手が困難になったうえ、適応患者がいないため試験中止

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 17
最終更新日/Last modified on
2013 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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